GLEDIS 0,5 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

GLEDİS (fingolimod) relapsing-remitting multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudun bağışıklık sistemini etkileyerek, iltihaba neden olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engeller. MS ataklarının sayısını azaltmaya ve fiziksel sorunların ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Fingolimoda veya içeriğindeki maddelere karşı alerjiniz varsa.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (hastalık veya ilaç nedeniyle).
• Ciddi aktif enfeksiyonunuz (sarılık, verem gibi) veya kronik aktif enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif kanser hastalığınız varsa.
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Son 6 ay içinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya belirli tip kalp yetmezliği geçirdiyseniz.
• Düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa (uzamış QT aralığı dahil).
• Hamileyseniz veya etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız.
• Kalp atışını düzensizleştiren bazı ilaçları (kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol gibi) kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız.

Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar ve Doktorunuza Haber Vermeniz Gerekenler:

• Kalp hızınızda yavaşlama (bradikardi) veya düzensiz kalp atışı öykünüz varsa.
• İlk doz alımında veya doz değişikliğinde doktorunuz kalp atışınızı ve kan basıncınızı en az 6 saat (bazen daha uzun) izleyecektir.
• Şiddetli uyku apnesi gibi solunum problemleriniz varsa.
• Kalp hızını yavaşlatan ilaçlar kullanıyorsanız (beta-blokörler, verapamil, digoksin gibi).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma geçirdiyseniz.
• Aşı yaptırma planınız varsa; canlı virüs aşıları GLEDİS kullanırken veya kestikten sonra 2 ay içinde yapılmamalıdır.
• Suçiçeği geçirmediyseniz; aşılanmanız gerekebilir.
• Görme sorunlarınız (makuler ödem, bulanık görme, kör nokta), gözde iltihap (üveit) veya diyabetiniz varsa. Doktorunuz düzenli göz muayenesi isteyebilir.
• Karaciğer problemleriniz varsa; GLEDİS anormal karaciğer fonksiyon testlerine neden olabilir. Ciltte/gözde sararma, koyu idrar, mide ağrısı, yorgunluk gibi belirtilerde derhal doktorunuza danışın. Doktorunuz düzenli kan testleri isteyecektir.
• Yüksek tansiyonunuz varsa; doktorunuz kan basıncınızı düzenli kontrol edebilir.
• Şiddetli akciğer problemleriniz veya sigara kullanımına bağlı öksürüğünüz varsa.
• Beyaz kan hücrelerinizin miktarı azalacağından enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Ateş, grip benzeri belirtiler, zonalar, ense sertliği gibi enfeksiyon belirtilerinde derhal doktorunuza başvurun.
• MS semptomlarınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız, bu Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) belirtisi olabilir. Derhal doktorunuza konuşun.
• Papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu ve cilt kanseri riski artabilir. Güneşten korunmaya dikkat edin, düzenli cilt muayeneleri yaptırın.
• Olağandışı beyin lezyonları (MS relapsı ile ilişkili) görülebilir.
• Daha önce başka MS tedavileri aldıysanız, GLEDİS'e geçiş için doktorunuzun değerlendirmesi ve belirli bekleme süreleri gerekebilir.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: GLEDİS doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedavi sırasında ve tedaviyi kestikten sonra 2 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalısınız. Hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.
• GLEDİS tedavisi sonlandırıldıktan sonra MS semptomlarınız kötüleşebilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.
• GLEDİS kullanırken emzirmeyiniz, çünkü ilaç anne sütüne geçebilir ve bebek için risk oluşturabilir.

Nasıl Kullanılır:

• Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Yetişkinler ve 10 yaş üzeri, 40 kg'ın üzerindeki çocuklar ve ergenler için günlük doz bir sert kapsüldür (0,5 mg fingolimod).
• Kapsülü bir bardak suyla, aç veya tok karnına, bütün olarak yutunuz.
• Doz aşımı veya yanlışlıkla fazlasını almanız durumunda derhal doktorunuza haber veriniz. İlk dozda olduğu gibi izlemeniz gerekebilir.
• Bir doz almayı unutursanız, doktorunuza danışınız. Tedaviye yeniden başlandığında, unutulan doza ve ara verilen süreye bağlı olarak doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir. Çift doz almayınız.
• GLEDİS'i doktorunuza danışmadan kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.

Olası Yan Etkiler: Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Bunlar arasında şunlar bulunur: balgamlı öksürük, ateş, göğüs ağrısı (akciğer hastalığı), zona (herpes virüs enfeksiyonu), yavaş veya düzensiz kalp atışı, bazal hücreli karsinom (bir cilt kanseri türü), depresyon ve anksiyete (özellikle çocuklarda), kilo kaybı, zatürre, makuler ödem (gözde şişlik, görme sorunları), kanama/morarma (trombosit düşüklüğü), malign melanom (cilt kanseri), havale/nöbetler, Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES) (şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, görme değişiklikleri), lenfoma, skuamöz hücreli karsinom (bir cilt kanseri türü), EKG anormalliği, Kaposi sarkomu, alerjik reaksiyonlar (döküntü, şişlik), karaciğer hastalığı (sarılık, bulantı, koyu idrar, karın ağrısı), Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) (MS semptomlarında kötüleşme, hafıza/konuşma sorunları), kriptokok enfeksiyonları (ense sertliği, baş ağrısı), Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri türü), otoimmün hemolitik anemi (kansızlık).

Diğer yan etkiler: Yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem/kas ağrısı, grip benzeri enfeksiyon, sinüzit, baş ağrısı, ishal, sırt ağrısı, öksürük, karaciğer enzimlerinde yükselme, mantar enfeksiyonları (tinea versicolor), sersemlik, migren, güçsüzlük, egzama, saç dökülmesi, ciltte kaşıntı, nefes darlığı, depresyon, bulanık görme, yüksek tansiyon, beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, lenfopeni), kan yağlarında yükselme (trigliseritler), nötrofil seviyelerinde azalma, bulantı, ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem).

Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi edinmek veya herhangi bir yan etkiyi bildirmek için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal paketinde ve nemden uzak tutunuz.
• Ambalajı bozuksa kullanmayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çevreye zarar vermeden atık toplama sistemlerine veriniz.