HEMLIBRA 30 MG/ 1 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI

HEMLIBRA Nedir ve Ne İçin Kullanılır? HEMLIBRA, "emicizumab" adlı etkin maddeyi içeren, monoklonal antikor adı verilen bir ilaçtır. Hemofili A hastalarında, kan pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) eksikliğine bağlı kanamaları önlemek veya azaltmak için kullanılır. Faktör VIII inhibitörü olan veya olmayan tüm yaş gruplarındaki hemofili A hastaları için uygundur. Deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan, renksiz ila hafif sarı renkte, kullanıma hazır steril bir çözeltidir. Her ambalajda 1 cam flakon bulunur.

HEMLIBRA Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız: Emicizumaba veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Önemli Uyarılar (aPCC ile Birlikte Kullanım):
  • HEMLIBRA kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla "bypass edici ajanlar" (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak Faktör VIII'den farklı etki eden ilaçlar, örneğin aPCC veya rFVIIa) kullanımı hakkında mutlaka konuşun. HEMLIBRA kullanırken bu ajanların dozları değişebilir.
  • HEMLIBRA ile birlikte "aktive protrombin kompleks konsantresi" (aPCC) kullanıldığında ciddi ve hayatı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler:
    • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (Trombotik mikroanjiyopati): Zihin karışıklığı, halsizlik, kol ve bacaklarda şişme, deri ve gözlerde sararma (sarılık), karın veya sırt ağrısı, mide bulantısı, kusma, idrara çıkışta azalma gibi belirtiler görülebilir.
    • Damar içi pıhtılaşma (Tromboemboli): Şişme, sıcaklık, ağrı, kızarıklık (deri yüzeyine yakın damarlarda pıhtı), baş ağrısı, yüzde uyuşma, gözde ağrı/şişme, görme bozukluğu (göz arkası damarlarda pıhtı), deride kararma (deri dokusunda hasar) gibi belirtiler görülebilir.
  • Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanımını derhal durdurun ve acilen doktorunuza başvurun. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir.
• 1 yaşından küçük çocuklar: Doktor risk ve faydaları değerlendirecektir.
• Laboratuvar Testleri: HEMLIBRA kullanırken doktorunuza kan pıhtılaşma testlerinin etkilenebileceğini bildirin.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Tedavi süresince ve son enjeksiyondan sonra 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Diğer İlaçlar: Başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka bildirin. Özellikle anti-fibrinolitik ilaçların aPCC veya rFVIIa ile eşzamanlı kullanımında trombotik olay riski artabilir.

HEMLIBRA Nasıl Kullanılır?

• Dozaj: Doktorunuz kilonuza göre mg ve mL cinsinden dozunuzu belirleyecektir.
  • Yükleme dozu (1-4. haftalar): Haftada bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg deri altına enjeksiyon.
  • İdame dozu (5. hafta ve sonrası): Haftada bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg VEYA iki haftada bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg VEYA dört haftada bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg deri altına enjeksiyon.
• Uygulama Yolu: Sadece deri altına enjeksiyon yoluyla (subkutan) uygulanır. Damar içine (intravenöz) enjekte etmeyiniz. Enjeksiyonu doktorunuzun veya hemşirenizin size gösterdiği şekilde yapınız. Siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendi başınıza yapabilirsiniz.
• Enjeksiyon Bölgesi: Bel önü (alt karın), kolların üst ve dış bölgesi veya uyluk önü bölgelerini kullanınız. Her enjeksiyonda farklı bir bölgeye, bir önceki enjeksiyondan en az 2,5 cm uzağa uygulama yapınız. Kırmızı, morarmış, hassas, sert, benli veya yaralı bölgelere enjeksiyon yapmayınız.
• Enjektörler ve İğneler: HEMLIBRA ambalajında enjektör, transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi bulunmaz. Dozunuza uygun enjektörü kullanınız (1 mL'ye kadar dozlar için 1 mL'lik, 1-2 mL arası dozlar için 2-3 mL'lik). Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullanınız.
• Çocuklarda Kullanım: Her yaştaki çocuk ve ergenlerde kullanılabilir. 7 yaşından küçük çocuklar için kendi kendine enjeksiyon önerilmez.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu bir sonraki planlanan doz gününden önce, en kısa sürede enjekte edin. Aynı gün iki doz enjekte etmeyiniz.
• Tedaviyi Sonlandırma: Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

• Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (kızarıklık, kaşıntı, ağrı), baş ağrısı, eklem ağrısı.
• Yaygın (100 hastanın 1-10'unda görülebilir): Ateş, kas ağrıları, ishal.
• Yaygın Olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir): Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati), gözün arkasındaki damarda kan pıhtısı (kavernöz sinüs trombozu), deri dokusunda şiddetli hasar (deri nekrozu), derinin yüzeyine yakın damarda kan pıhtısı (yüzeyel tromboflebit).

Yukarıda bahsedilen ciddi yan etkilerle (trombotik mikroanjiyopati, tromboemboli) karşılaşırsanız HEMLIBRA ve aPCC kullanımını durdurun ve acilen doktorunuza başvurun. Herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 'ne bildirebilirsiniz.

HEMLIBRA'nın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklayınız.
• Dondurmayınız ve çalkalamayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30°C altında) 7 güne kadar saklanabilir. Oda sıcaklığında saklama süresi toplamda 7 günü geçmemelidir.
• Çözeltiyi flakondan enjektöre çektikten sonra hemen kullanınız, enjektördeki çözeltiyi buzdolabına geri koymayınız.
• Kullanmadan önce çözeltinin renksiz ila açık sarı renkli, partikül içermeyen ve bulanık olmayan olduğunu kontrol ediniz.

Uygulama Talimatları (Kısa Özet)

1. Hazırlık: Flakonu kullanmadan 15 dakika önce buzdolabından çıkararak oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Ellerini yıkayın. Flakon kapağını çıkarıp alkollü bezle temizleyin.
2. İğne ve Enjektör Hazırlığı: Transfer iğnesini enjektöre takın. Enjektör pistonunu geri çekerek reçete edilen doz kadar hava çekin.
3. İlacı Çekme: Transfer iğnesini flakona sokun, havayı enjekte edin, flakonu ters çevirin. Pistonu çekerek ilacı enjektöre çekin. Büyük hava kabarcıklarını çıkarmak için enjektöre hafifçe vurun ve pistonu hafifçe bastırın.
4. Transfer İğnesini Çıkarma: Transfer iğnesini flakondan ve enjektörden çıkarın. Kapağını tek elinizle dikkatlice kapatıp kesici/delici atık kabına atın. Transfer iğnesini enjeksiyon yapmak için kullanmayınız.
5. Enjeksiyon İğnesini Takma: Yeni bir enjeksiyon iğnesini enjektöre takın ve kapağını dikkatlice çıkarın. İğnenin ucuna dokunmayınız.
6. Enjeksiyon: Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle temizleyin. Deriyi parmaklarınızla sıkıştırın ve iğneyi 45-90 derece açıyla deri altına sokun. Pistonu yavaşça sonuna kadar bastırarak ilacı enjekte edin. İğneyi enjeksiyon bölgesinden çıkarın.
7. Sonrası ve İmha: Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın. Güvenlik kalkanı varsa etkinleştirin. Kullanılmış enjektörü ve iğneyi derhal kesici/delici atık kabına atın. Çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.