HERZUMA 150 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

HERZUMA Nedir ve Niçin Kullanılır?

HERZUMA, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. İçeriğindeki etkin madde olan trastuzumab, "monoklonal antikor" adı verilen bir protein türüdür. Bu antikor, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde fazla miktarda bulunan HER2 adlı bir proteine bağlanarak, kanser hücrelerinin büyümesini durdurur ve ölmelerine yardımcı olur.

HERZUMA, aşağıdaki durumların tedavisinde doktorunuz tarafından reçete edilebilir:

• HER2 proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanseri.
• HER2 proteini yüksek düzeyde üreten yayılmış (metastatik) meme kanseri (ilk tedavi olarak kemoterapi ilaçları paklitaksel veya dosetaksel ile birlikte ya da diğer tedaviler başarısız olduğunda tek başına).
• HER2 proteini yüksek düzeyde üreten yayılmış (metastatik) mide kanseri (kapeesitabin veya 5-florourasil ve platin içeren diğer kanser ilaçlarıyla birlikte).

HERZUMA, damar yoluyla uygulanan (infüzyon) bir ilaçtır. Beyaz veya açık sarı renkte, toz halinde bir flakon içinde gelir ve kullanımdan önce sulandırılması gerekir.

HERZUMA'yı Kullanmadan Önce Bilmeniz Gerekenler

HERZUMA'yı Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Eğer trastuzumab, fare proteinleri veya ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı şiddetli alerjiniz varsa.
• Eğer kanserinize bağlı olarak dinlenirken ciddi nefes alma güçlüğü çekiyorsanız veya oksijen tedavisine ihtiyacınız varsa.

Önemli Uyarılar ve Önlemler:

• Kalp Kontrolleri: HERZUMA kalbinizi etkileyebilir, özellikle daha önce antrasiklin adı verilen başka kemoterapi ilaçları kullandıysanız. Bu etkiler ciddi, hatta ölümcül olabilir. Bu nedenle, HERZUMA tedavinizden önce, tedavi sırasında (her üç ayda bir) ve tedaviden sonra (iki ila beş yıla kadar) kalp fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Kalp yetmezliği belirtileri (nefes darlığı, öksürük, kollarda veya bacaklarda şişlik, kalp çarpıntısı gibi) yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin. Doktorunuz kalp kontrollerinizi daha sık yapabilir veya HERZUMA tedavisini durdurabilir.
• Doktorunuza Mutlaka Söyleyin:
  • Eğer daha önce kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapak hastalığı veya yüksek tansiyon geçirdiyseniz ya da tansiyon ilacı kullanıyorsanız.
  • Eğer daha önce doksorubisin veya epirubisin gibi kemoterapi ilaçları aldıysanız veya şu anda alıyorsanız.
  • Eğer nefes darlığı çekiyorsanız, özellikle de şu anda taksan grubu ilaç kullanıyorsanız.
  • Eğer daha önce başka herhangi bir kanser tedavisi aldıysanız.
• Diğer İlaçlar: HERZUMA vücudunuzda 7 ay kadar kalabilir. Bu süre içinde veya yakın zamanda yeni bir ilaca başlayacaksanız doktorunuza HERZUMA kullandığınızı söyleyiniz.
• Hamilelik: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, HERZUMA'ya başlamadan önce mutlaka doktorunuza söyleyin. Hamilelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamilelik sırasında HERZUMA alan kadınlarda, nadiren bebek çevresindeki sıvı miktarında azalma ve akciğer gelişiminde sorunlar görülebilir.
• Emzirme: HERZUMA anne sütüne geçebileceği için tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 7 ay boyunca bebeğinizi emzirmeyin.
• Araç ve Makine Kullanımı: Tedavi sırasında titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmamalısınız.
• Biyobenzer İzlenebilirliği: Uygulanan ilacın ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyanıza kaydedilmelidir.

HERZUMA Nasıl Kullanılır?

HERZUMA, sadece doktor veya hemşire tarafından uygulanır.

• Doz: Doktorunuz, tümörünüzdeki HER2 miktarını kontrol ettikten sonra, vücut ağırlığınıza uygun dozu ve tedavi planını belirleyecektir.
• Uygulama: İlaç, damar yoluyla yavaş bir infüzyon şeklinde verilir.
  • İlk doz genellikle 90 dakika sürer ve herhangi bir yan etki olup olmadığı sağlık uzmanı tarafından yakından izlenirsiniz.
  • Başlangıç dozunda sorun yaşanmazsa, sonraki dozlar 30 dakika sürebilir.
• Uygulama Sıklığı:
  • Erken evre, yayılmış meme kanseri ve yayılmış mide kanserinde genellikle 3 haftada bir verilir.
  • Yayılmış meme kanseri için alternatif olarak haftada bir de verilebilir.
• Çocuklar ve Yaşlılar: 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılar, böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlar için özel bir kullanım kısıtlaması yoktur.
• Unutulan Doz: Eğer bir dozu kaçırırsanız, en kısa sürede doktorunuza bildirin. Doktorunuz size en uygun şekilde ilacı uygulayacaktır. Çift doz almayınız.
• Tedaviyi Durdurma: Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmayınız. İlacın tam etki gösterebilmesi için tüm dozların zamanında alınması önemlidir. Tedaviden sonra bile kalbiniz hala kontrol edilebilir.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi HERZUMA'nın da yan etkileri olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez. Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve hastanede tedavi gerektirebilir.

Ciddi Yan Etkiler (Acil Durumlar): Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz HERZUMA kullanımını durdurun ve DERHAL doktorunuza başvurun veya en yakın hastanenin acil servisine gidin:

• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme.
• Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumrularla birlikte şiddetli deri kaşıntısı. Bu belirtiler HERZUMA'ya karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleri olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer Yan Etkiler:

• İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonlar (Çok Yaygın): Özellikle ilk infüzyon sırasında veya ilk birkaç saat içinde üşüme, ateş, grip benzeri belirtiler görülebilir. Bulantı, kusma, ağrı, kas kasılması, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes alma güçlüğü, hırıltı, tansiyon değişiklikleri, kalp ritim bozuklukları, yüz ve dudaklarda şişme, döküntü ve yorgunluk gibi diğer belirtiler de olabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve izleme altında tutulursunuz. Belirtiler iyileşene kadar infüzyon yavaşlatılabilir veya durdurulabilir.
• Kalp Sorunları (Ciddi): Tedavi sırasında veya sonrasında kalp kaslarında zayıflama (kalp yetmezliği), kalp zarının iltihaplanması ve kalp ritim bozuklukları görülebilir. Bu durumlar nefes darlığı, öksürük, kollarda veya bacaklarda şişlik ve kalp çarpıntısı gibi belirtilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir): Enfeksiyonlar, ishal, kabızlık, mide yanması, halsizlik, deri döküntüleri, göğüs ve karın ağrısı, eklem ve kas ağrısı, bazen ateşle birlikte kan hücrelerinde azalma, konjonktivit (göz iltihabı), göz sulanması, burun kanaması veya akıntısı, saç dökülmesi, titreme, sıcak basması, baş dönmesi, sersemlik, tırnak bozuklukları, kilo ve iştah kaybı, uykusuzluk, tat algısında değişiklik, pıhtılaşma hücrelerinde düşüş, morluklar, el ve ayak parmaklarında uyuşma/karıncalanma, ağız/boğazda kızarıklık/şişlik/yaralar, nefes darlığı, öksürük, kusma, bulantı.

Daha Az Yaygın Yan Etkiler: Alerjik reaksiyonlar, boğaz/mesane/deri enfeksiyonları, zona, memede/karaciğerde iltihaplanma, böbrek bozuklukları, kaslarda aşırı gerginlik, kol/bacak ağrısı, kaşıntılı döküntü, uyuklama, hemoroid, kaşıntı, ağız/cilt/göz kuruluğu, terleme, güçsüzlük, kaygı, depresyon, düşünce bozuklukları, astım, akciğer enfeksiyonu/hastalıkları, sırt/boyun/kemik ağrısı, akne, bacak krampları, sağırlık, kabarcıklı kaşıntı, kanda enfeksiyon, sarılık, akciğerlerde iltihaplanma/yaralanma.

Nadir ve Bilinmeyen Sıklıkta Yan Etkiler: Anormal pıhtılaşma, ani aşırı duyarlılık, yüksek potasyum, beyin ödemi, göz arkasında şişlik/kanama, şok, kalp zarında ödem, düşük kalp atışı, anormal kalp ritmi, solunum yetmezliği/zorluğu, akciğerlerde sıvı toplanması, hava yollarında daralma, kanda düşük oksijen, yatarken nefes alma zorluğu, karaciğer hasarı/yetmezliği, yüzde/dudaklarda/boğazda şişme, böbrek yetmezliği, fetüste amniyotik sıvı azalması, akciğer veya böbrek gelişim bozuklukları.

Yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).

HERZUMA Nasıl Saklanır?

• İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra (ambalajın üzerinde yazar) kullanmayınız.
• 2-8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
• Ambalajında veya üründe bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Hazırlanan infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Kullanmadan önce partikül veya renk değişimi fark ederseniz kullanmayınız.
• HERZUMA tek kullanımlıktır ve koruyucu madde içermez.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çevreye atmayınız, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemlerine veriniz.