HEXAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR SUSPANSIYON

HEXAXIM 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

HEXAXIM Nedir ve Ne İçin Kullanılır? HEXAXIM; difteri, tetanoz, boğmaca (asellüler, bileşen), hepatit B (rDNA), çocuk felci (inaktif) ve Haemophilus influenzae tip b konjugat aşısıdır. Bu aşı, adı geçen ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamak amacıyla 6 haftalık yaştan itibaren çocuklara uygulanır. Aşı, vücudun bu hastalıklara neden olan bakteri ve virüslere karşı kendi koruma mekanizmasını (antikorlar) oluşturmasına yardımcı olur.

• Difteri: Boğazı etkileyen, kalp, böbrek ve sinirlere zarar verebilen bir hastalıktır.
• Tetanoz: Genellikle derin yaralardan bulaşan, kas spazmlarına ve solunum sorunlarına yol açabilen bir hastalıktır.
• Boğmaca: Solunum yollarını etkileyen, şiddetli öksürüğe, kulak, göğüs ve akciğer enfeksiyonlarına, nöbetlere, beyin hasarına neden olabilen bulaşıcı bir hastalıktır.
• Hepatit B: Karaciğerin iltihaplanmasına neden olan, uzun vadede karaciğer kanseri gibi ciddi sorunlara yol açabilen bir virüs hastalığıdır.
• Çocuk Felci: Sinirleri etkileyen, bacaklarda kas zayıflığına veya felce neden olabilen, solunum ve yutkunma kaslarını etkilediğinde ölümcül olabilen bir virüs hastalığıdır.
• Haemophilus influenzae tip b (Hib): Beyin hasarına, sağırlığa, sara hastalığına veya kısmi körlüğe yol açabilen menenjite (beyin zarının iltihabı) neden olan bakteriyel bir enfeksiyondur. Ayrıca boğaz iltihabı ve şişmesine, kan, akciğer, deri, kemik ve eklemleri etkileyen enfeksiyonlara neden olabilir.

Aşı, yalnızca hedeflediği bakteri veya virüslerden kaynaklanan hastalıklardan korunmaya yardımcı olur. Canlı bakteri veya virüs içermediği için aşıdan hastalık bulaşması söz konusu değildir. Ancak, diğer aşılarda olduğu gibi HEXAXIM de aşı olan çocukları %100 korumayabilir.

HEXAXIM'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler Aşağıdaki durumlar sizin (çocuğunuzun) için geçerliyse, doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz:

HEXAXIM'i KULLANMAYINIZ:

• Önceki HEXAXIM uygulamasından sonra solunum bozukluğu veya yüzde şişme gibi ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) yaşanmışsa.
• Aşının etkin maddelerine, yardımcı maddelerine (alüminyum hidroksit, fenilalanin, trometamol, sakkaroz, sodyum dihidrojen fosfat, potasyum dihidrojen fosfat) veya üretim sürecinde eser miktarda kullanılan maddelere (glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin, polimiksin B) karşı alerjisi varsa.
• Önceki HEXAXIM veya difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, hepatit B veya Hib içeren diğer aşılardan sonra alerjik reaksiyon yaşanmışsa.
• Bir boğmaca aşısı dozundan önceki 7 gün içinde beyni etkileyen ciddi bir reaksiyon (ensefalopati) ortaya çıkmışsa.
• Kontrol altına alınmamış nörolojik bir hastalığı veya kontrol altına alınmamış sara (epilepsi) hastalığı varsa.

HEXAXIM'i DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Çocuğunuzda orta dereceli veya yüksek ateş, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı veya grip gibi akut bir hastalığı varsa, aşılama durumu düzelene kadar ertelenebilir.
• Boğmaca içeren bir aşı uygulamasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi biri ortaya çıkmışsa, sonraki boğmaca içeren aşı dozlarının kararı doktorunuz tarafından dikkatle değerlendirilmelidir: aşılamadan sonraki 48 saat içinde başka bir nedene bağlı olmaksızın 40°C veya daha yüksek ateş; aşılamadan sonraki 48 saat içinde şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif olay); aşılamadan sonraki 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süren, durdurulamayan ağlama; aşılamadan sonraki 3 gün içinde ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).
• Daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşı uygulamasından sonra sinirlerde geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) veya kol ve omuzda hareket yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) yaşanmışsa.
• Çocuğunuzun bağışıklık sistemi baskılanmışsa (hastalık veya tedavi nedeniyle); aşıya verilen bağışıklık yanıtı azalabilir. HIV enfeksiyonu olan çocuklara uygulanabilir, ancak koruma sağlıklı çocuklar kadar yüksek olmayabilir.
• Kronik böbrek fonksiyon bozukluğu veya yetmezliği varsa.
• Tanı konmamış beyin hastalığı veya kontrol altına alınmamış sara (epilepsi) şikayeti varsa. Doktorunuz aşılamanın potansiyel yararını değerlendirecektir.
• Kan ile ilgili olarak, kolay morarma veya önemsiz kesiklerden sonra uzun süreli kanamaya neden olan herhangi bir sorunu varsa.
• Bayılma, iğne enjeksiyonundan önce veya sonra gerçekleşebilir. Çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Önemli Yardımcı Maddeler: HEXAXIM, fenilketonüri (PKU) hastalığı olan kişiler için zararlı olabilecek fenilalanin içerir. Ayrıca, "sodyum ve potasyum içermez" olarak kabul edilir.

Diğer İlaçlar ve Aşılarla Birlikte Kullanımı: HEXAXIM; pnömokokkal aşılar, kızamık-kabakulak-kızamıkçık ve suçiçeği aşıları, rotavirüs aşıları veya meningokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Ancak, farklı aşılar aynı zamanda uygulandığında farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara yönelik değildir. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

HEXAXIM Nasıl Kullanılır? HEXAXIM, aşıların kullanımı konusunda eğitimli bir doktor veya hemşire tarafından çocuğunuza uygulanacaktır.

• Dozaj ve Uygulama Sıklığı:
  • İlk aşılama (primer aşılama): Çocuğunuza, bir veya iki aylık aralıklarla (en az dört hafta arayla) toplam üç enjeksiyon uygulanacaktır. Bu aşı, resmi aşılama programına uygun olarak kullanılmalıdır.
  • Pekiştirme (rapel) dozu: İlk aşılama serisinin son dozundan en az 6 ay sonra çocuğunuza bir pekiştirme dozu uygulanacaktır. Doktorunuz bu dozun ne zaman uygulanması gerektiği konusunda bilgi verecektir.
• Uygulama Yolu:
  • HEXAXIM, çocuğunuzun bacağının üst kısmındaki bir kasa veya daha büyük çocuklarda (yaklaşık 15 aylıktan itibaren) üst kolundaki bir kasa kas içine (intramüsküler yolla, IM) enjeksiyon şeklinde uygulanır.
  • Aşı kesinlikle bir kan damarına ya da derinin içine veya altına uygulanmayacaktır.
  • Kanama bozukluğu olan bireylere dikkatle uygulanmalıdır.

Özel Kullanım Durumları:

• Böbrek yetmezliği: Kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda hepatit B yanıtı bozulabilir. Doktorunuz, antikor düzeyine göre ek hepatit B aşısı uygulayabilir.
• Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğine sahip hastalar için veri mevcut değildir.

Unutulan Doz: Çocuğunuzun planlanmış olan bir enjeksiyonu unutulursa, doktorunuz veya hemşirenizle konuşmanız önemlidir. Aşının tam koruma sağlaması için talimatlara uyulması gerekmektedir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Diğer tüm ilaçlar gibi, HEXAXIM de yan etkilere neden olabilir.

Çok Ciddi Yan Etkiler (Acil Tıbbi Müdahale Gerektiren Alerjik Reaksiyonlar): Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri enjeksiyon sonrası ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü
• Dil veya dudakların mavi renk alması
• Deride herhangi bir döküntü
• Yüzde veya boğazda şişme
• Baş dönmesi, solunum bozukluğuna bağlı hızlı kalp atış hızı ve bilinç kaybına yol açan kan basıncında düşme beraberinde ani ve ciddi halsizlik. Bu belirtiler genellikle enjeksiyondan hemen sonra ve çocuk hala klinikteyken hızla gelişir. Ciddi alerjik reaksiyonlar nadirdir.

Diğer Yan Etkiler:

• Çok Yaygın (10 hastanın birinden fazlasında görülebilir): İştah kaybı, ağlama, uykulu olma hali, kusma, enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık veya şişme, huzursuzluk (irritabilite), ateş (38°C veya daha yüksek vücut sıcaklığı).
• Yaygın (10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir): Anormal ağlama (uzun süreli ağlama), ishal, enjeksiyon yerinde sertlik.
• Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir): Genel alerjik reaksiyon, enjeksiyon yerinde yumru (nodül), yüksek ateş (39.6°C veya daha yüksek vücut sıcaklığı).
• Seyrek (1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir): Deri döküntüsü, enjeksiyon yerinde yaygın bacak şişmesi (5 cm'den büyük), ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).
• Çok Seyrek (10.000 hastanın birinden azında görülebilir): Çocuğunuzun şok benzeri bir duruma girdiği veya renginin soluk, gevşek olduğu ve bir süre yanıt vermediği durumlar (hipotonik reaksiyonlar veya hipotonik hiporesponsif epizodlar, HHE).

Potansiyel Yan Etkiler (diğer benzer aşılardan bildirilen):

• Tetanoz içeren aşı sonrası sinirlerde geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu), kol ve omuzda hareket yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit).
• Hepatit B antijeni içeren aşı sonrası sinirlerde ciddi iltihap (poliradikülonörit), yüz felci, görme bozuklukları, görme yeteneğinin aniden azalması veya kaybolması (optik nörit), beyin ve omuriliği etkileyen iltihabi hastalık (multipl skleroz).
• Beyinde şişme veya iltihap (ensefalopati/ensefalit).
• Çok erken doğmuş bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce), aşılamadan sonra 2-3 gün süreyle normalden daha uzun aralıklarla nefes alıp verme durumu.
• Haemophilus influenzae tip b içeren aşıların uygulanmasını takiben, deride mavimsi renk değişikliği (siyanoz), kızarıklık, deri altında kanama (geçici purpura), şiddetli ağrı ile birlikte bir veya iki ayakta ve bacaklarda şişme (ödem).

Yan Etkilerin Raporlanması: Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca www.titck.gov.tr sitesindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

HEXAXIM'in Saklanması

• HEXAXIM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Kutunun üzerinde ve etikette belirtilmiş olan son kullanma tarihinden önce kullanınız.
• 2°C - 8°C arasında, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için enjektörü karton kutusunun içinde saklayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.