HUMIRA 40 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

HUMIRA 40 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?

HUMIRA, adalimumab etkin maddesini içeren, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan steril bir çözeltidir. Bağışıklık sistemindeki TNF-alfa proteinine bağlanarak yangısal süreçleri azaltır.

Kullanım alanları:

• Romatoid artrit (erişkin, 2 yaş üstü çocuklar)
• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (2 yaş üstü çocuklar)
• Entezit ile ilişkili artrit (6 yaş üstü çocuklar)
• Ankilozan spondilit (erişkin)
• Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit (erişkin)
• Psöriyatik artrit (erişkin)
• Plak tipi sedef hastalığı (erişkin, 4-17 yaş çocuklar/ergenler)
• Hidradenitis suppurativa (erişkin, 12-17 yaş ergenler)
• Crohn hastalığı (erişkin, 6-17 yaş çocuklar/ergenler)
• Ülseratif kolit (erişkin)
• Enfeksiyöz olmayan üveit (erişkin, 2 yaş üstü çocuklar)

2. HUMIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMIRA'yı KULLANMAYINIZ:

• Adalimumab veya yardımcı maddelere alerjiniz varsa.
• Aktif tüberküloz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz varsa.
• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz varsa.

HUMIRA'yı DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Alerjik reaksiyonlar: Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa derhal doktora haber veriniz.
• Enfeksiyonlar: Enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz (tüberküloz, virüs, mantar, bakteri, sepsis dahil). Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş sorunları gibi belirtilerde doktora danışınız.
  • Geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz veya yakın temasta bulunduysanız, doktorunuza bildiriniz.
  • Hepatit B virüsü taşıyıcısıysanız veya bulaşma riski altındaysanız, doktorunuza bildiriniz.
• Cerrahi işlemler veya diş tedavisi: Doktora HUMIRA kullandığınızı bildiriniz, tedavi geçici olarak kesilebilir.
• Demiyelinizan hastalıklar (Multipl Skleroz gibi): Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük, uyuşukluk gibi belirtileriniz varsa doktorunuza bildiriniz.
• Aşılar: Bazı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Doktorunuza danışınız. Çocuklarda tedavi öncesi tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilir. Hamilelikte kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon riski olabilir, bebeğinizin doktorunu bilgilendiriniz.
• Kalp problemleri: Kalp yetmezliğiniz varsa yakından izlenmelidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse (nefes darlığı, ayaklarda şişme) derhal doktora başvurunuz.
• Kan problemleri: Vücutta kan hücrelerinin (enfeksiyona karşı savaşan veya kanamayı durduran) yeterince üretilememesi nadiren görülebilir. Düşmeyen ateş, morarmalar, kanama veya soluk görünüm gibi belirtilerde derhal doktorunuza danışınız.
• Kanser: HUMIRA kullanan çocuk ve erişkinlerde nadiren bazı kanser türleri (lenfoma, lösemi, cilt kanserleri) bildirilmiştir. Yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.
• Otoimmün hastalıklar: Nadiren lupus benzeri sendroma neden olabilir. Döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz varsa doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Çocuklar ve ergenler: HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.
• Yaşlılar (65 yaş ve üzeri): Enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz, dikkatli olunuz.
• Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
  • Anakinra ve Abatasept ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • Metotreksat, diğer hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar, steroidler veya NSAİİ'ler ile kullanılabilir.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamile kalmayı önlemek için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve en son enjeksiyondan sonra en az 5 ay devam etmelisiniz. Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında kullanılabilir.
• Araç ve makine kullanımı: Hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları ortaya çıkabilir.

3. HUMIRA nasıl kullanılır?

• Daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız.
• HUMIRA derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanır. Kendi kendine enjeksiyon tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından öğretilecektir.
• Dozaj: Uygulanacak doz ve sıklık, tedavi edilen hastalığa ve yaş/vücut ağırlığına göre değişir. Genel olarak, romatoid artrit ve benzeri durumlarda erişkinler için iki haftada bir 40 mg'dır. Diğer durumlar ve çocuk/ergen dozları için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Enjeksiyon talimatları:
  • Enjektörü buzdolabından çıkarıp 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Isıtmayınız.
  • Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
  • Sıvının berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz. Bulanık, parçacıklı, donmuş veya ezilmişse kullanmayınız.
  • İğne kapağını çıkarınız, iğneye dokunmayınız.
  • Havayı çıkarmak için pistonu yavaşça itin (iğne ucunda sıvı görünmesi normaldir).
  • Enjeksiyon yeri olarak uyluk ön tarafı veya göbek çevresi (göbek deliği etrafı 5 cm hariç) seçilebilir. Önceki enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzaklıkta olmalıdır. Yara, morluk, kızarıklık, sertlik veya sedefli alana enjeksiyon yapmayınız. Bölgeyi alkol pedi ile temizleyiniz.
  • Enjektörü kalem tutar gibi tutun ve deriyi kavrayarak sıkıca tutun.
  • İğneyi deriye 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız. İğne girdikten sonra deriyi bırakınız.
  • Pistonu yavaşça içeri itin, tüm sıvı enjekte edilene kadar.
  • Enjeksiyon tamamlandığında, enjektörü aynı açıyla deriden dışarı çıkarınız.
  • Enjeksiyon yerine pamuk veya gazlı bezle bastırınız, ovmayınız. Ufak bir kanama normaldir.
• Unutulan doz: Hatırladığınız anda enjekte ediniz. Sonrasında bir sonraki dozu planlanan gününüzde alınız. Çift doz almayınız.
• Fazla kullanım: Yanlışlıkla fazla enjeksiyon yaptıysanız doktorunuza haber veriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son enjeksiyondan 4 ay sonraya kadar ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (ÇOK CİDDİ YAN ETKİLER):

• Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik belirtiler.
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik.
• Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü.
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz (CİDDİ YAN ETKİLER):

• Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri.
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme, öksürük.
• Karıncalanma, uyuşma, çift görme, kol ya da bacaklarda dermansızlık.
• Geçmeyen şişlik veya açık yara.
• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler.

Diğer yan etkiler:

• Çok Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, ağrı, şişme, kaşıntı), solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı ve kusma, döküntü, kas-iskelet ağrısı, düşük seviyede beyaz kan hücresi, kansızlık, yükselmiş lipid değerleri, karaciğer enzimlerinin artması.
• Yaygın: Ciddi enfeksiyonlar, bağırsak, deri, kulak, ağız, üreme sistemi, idrar yolu, mantar veya eklem enfeksiyonları, iyi huylu tümörler, cilt kanseri (melanom dışı), kan hücresi sayılarında değişiklikler, alerjik reaksiyonlar, elektrolit bozuklukları, sıvı kaybı, ruh hali değişiklikleri, uyku bozuklukları, duyu bozuklukları, migren, sinir sıkışması, görme bozuklukları, kalp atışında hızlanma, yüksek tansiyon, hematom, solunum problemleri, sindirim sistemi sorunları, cilt ve saç problemleri, kas kasılmaları, böbrek sorunları, ödem, ateş, pıhtılaşma bozuklukları.
• Yaygın Olmayan ve Seyrek görülen yan etkiler: Fırsatçı enfeksiyonlar, çeşitli kanserler (lenfoma, solid organ, Merkel hücreli karsinom), nörolojik hastalıklar (MS, nöropati, inme), kalp sorunları (kalp krizi, kalp yetmezliği), damar sorunları, akciğer sorunları, pankreas iltihabı, safra kesesi sorunları, otoimmün hastalıklar (lupus benzeri sendrom, otoimmün hepatit), şiddetli alerjik reaksiyonlar.

Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

5. HUMIRA'nın saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için enjektörü kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza ediniz.
• Alternatif saklama koşulu: Tek kullanımlık enjektörü oda sıcaklığında (25°C'ye kadar), ışıktan korunması şartı ile en fazla 14 gün saklayabilirsiniz. Buzdolabından alınıp oda sıcaklığına çıktıktan sonra tekrar buzdolabına koyulsa dahi 14 gün içinde kullanılmalı ya da kullanılmazsa mutlaka atılmalıdır. İlk çıkarıldığı tarih ve atılması gereken son tarih mutlaka not edilmelidir.
• Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!