HUMIRA PEN 40 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

---

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

HUMIRA PEN 40mg/0,4mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

Ne İçin Kullanılır? HUMIRA, insan monoklonal antikoru olan adalimumab içerir. Bağışıklık sistemindeki iltihaplanmaya neden olan tümör nekroz faktörünü (TNF-a) hedef alarak çalışır. Romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, entezit ile ilişkili artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, psöriyatik artrit, plak tipi sedef hastalığı, hidradenitis suppurativa, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve enfeksiyöz olmayan üveit gibi çeşitli iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Genellikle diğer ilaçlara yanıt vermeyen veya onlarla birlikte kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız: Adalimumab veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa, aktif tüberküloz veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz varsa, orta ila şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Alerjik Reaksiyonlar: Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlik veya döküntü gibi alerjik belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza haber verin.
  • Enfeksiyonlar: Enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Uzun süreli veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa veya tüberküloz, mantar, virüs, bakteri kaynaklı enfeksiyonlar, sepsis belirtileri (ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları vb.) gelişirse doktorunuza bildirin.
  • Tüberküloz (Verem): HUMIRA tedavisine başlamadan önce tüberküloz taraması yapılacaktır. Tedavi sırasında tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) gelişirse doktorunuza bildirin.
  • Hepatit B Virüsü (HBV): HBV taşıyıcısıysanız, aktif hastalığınız varsa veya risk altındaysanız doktorunuza bildirin. Doktorunuz test yapacak ve gerekirse tedavi edecektir, çünkü HBV'nin yeniden aktif hale gelmesi hayati tehlike oluşturabilir.
  • Ameliyat/Diş Tedavisi: Doktorunuza HUMIRA kullandığınızı bildirin; ilacın geçici olarak kesilmesi gerekebilir.
  • Demiyelinizan Hastalıklar: Multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları öykünüz varsa veya görmede değişiklik, kol/bacakta güçsüzlük, uyuşukluk/karıncalanma hissederseniz doktorunuza bildirin.
  • Aşılar: Canlı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce tüm aşılarının tamamlanması önerilir. Hamilelikte HUMIRA kullanıldıysa, bebekte enfeksiyon riski artabileceğinden, aşıları hakkında bebeğin doktorlarına bilgi verilmelidir.
  • Kalp Problemleri: Hafif kalp yetmezliğiniz varsa yakından izlenmelisiniz. Geçmişte veya şimdi ciddi kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildirin. Yeni belirtiler (nefes darlığı, ayaklarda şişme) gelişirse derhal doktorunuza başvurun.
  • Kan Hastalıkları: Ateş, morarma, kanama, solgun görünüm gibi belirtiler (kan hücrelerinin yetersiz üretimi) gelişirse derhal doktorunuza bildirin.
  • Kanser: Nadiren kanser türleri (lenfoma, lösemi, cilt kanseri) bildirilmiştir. Ciltte yeni lezyonlar veya mevcut lezyonlarda değişiklikler oluşursa doktorunuza bildirin. 60 yaş üzeri kadınlar servikal kanser taramalarına devam etmelidir.
  • Otoimmün Hastalıklar: Nadiren lupus benzeri sendrom görülebilir. Açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz olursa doktorunuzla iletişime geçin.
• Hamilelik/Emzirme: Hamile kalmayı önlemek için etkili doğum kontrol yöntemi kullanın ve son enjeksiyondan sonra en az 5 ay devam edin. Hamileyseniz veya planlıyorsanız doktorunuza danışın. Emzirme sırasında kullanılabilir.
• Diğer İlaçlar: Ciddi enfeksiyon riskini artırdığı için Anakinra ve Abatasept ile birlikte kullanılmamalıdır. Metotreksat, bazı hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar, steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

Nasıl Kullanılır?

• Deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır.
• Doktorunuz veya hemşireniz size nasıl enjekte edeceğinizi öğretecektir.
• Hazırlık:
  1. Buzdolabından çıkarın ve oda sıcaklığına (15-30 dakika) gelmesini bekleyin (ısıtmayın).
  2. Son kullanma tarihini kontrol edin.
  3. Ellerinizi yıkayın.
  4. Enjeksiyon bölgesi olarak uyluğunuzun ön tarafını veya göbek deliğinizin etrafındaki 5 cm'lik bölge hariç karın bölgenizi seçin. Bir önceki enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzakta olsun. Bölgeyi alkollü ped ile temizleyin.
• Enjeksiyon:
  1. Kalemi gri kapak yukarı bakacak şekilde tutun. Şeffaf, renksiz olduğundan emin olun (küçük kabarcıklar normaldir). Bulanık, renkli, donmuş, düşmüş veya hasar görmüşse kullanmayın.
  2. Gri kapağı ve mor kapağı düz çekerek çıkarın. İğne kılıfının kapakla birlikte çıktığını kontrol edin. Tekrar takmayın.
  3. Kalemin beyaz iğne yuvasını, beyaz ok enjeksiyon bölgesine bakacak şekilde, deriye dik (90 derece) olarak yerleştirin.
  4. Mor aktivasyon düğmesine basarak enjeksiyonu başlatın. Bir "klik" sesi duyacaksınız. Enjeksiyon tamamlanana kadar (yaklaşık 10 saniye) kalemi deriye sıkıca bastırmaya devam edin. Sarı gösterge hareketsiz kaldığında işlem tamamdır.
  5. Kalemi yavaşça deriden çekin. İğne ucu beyaz yuva tarafından kapatılacaktır. Enjeksiyon bölgesinde az miktarda sıvı kalması normaldir.
• Sonrası: Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Kullanılmış kalemi, doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir atık kutusuna atın. Çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Dozaj Tablosu Özetleri (Örnekler):

• Romatoid Artrit, Psöriyatik Artrit, Ankilozan Spondilit: Erişkinler için genellikle iki haftada bir 40 mg.
• Plak Tipi Sedef Hastalığı: Erişkinlerde başlangıç dozu 80 mg, ardından bir hafta sonra her iki haftada bir 40 mg.
• Hidradenitis Suppurativa: Erişkinlerde başlangıç dozu 160 mg, iki hafta sonra 80 mg, ardından iki hafta sonra haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg.
• Diğer durumlar ve çocuklar için dozlar hastalığa ve yaş/kiloya göre değişir, doktorunuz belirler.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir.

• Çok Yaygın (10 kişiden 1'den fazla): Enjeksiyon yeri reaksiyonları, solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı/kusma, döküntü, kas-iskelet ağrısı, düşük beyaz/kırmızı kan hücresi, yüksek lipid değerleri, yüksek karaciğer enzimleri.
• Yaygın (100 kişiden 1 ila 10 arası): Ciddi enfeksiyonlar (grip, sepsis), çeşitli enfeksiyonlar (bağırsak, deri, kulak, ağız, üreme sistemi, idrar yolu, mantar, eklem), iyi huylu tümörler, melanom dışı cilt kanseri, kan hücresi dengesizlikleri, alerjik reaksiyonlar, elektrolit dengesizlikleri, ruh hali değişiklikleri, uyku sorunları, duyu bozuklukları, migren, göz sorunları, kalp sorunları (hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon), öksürük, astım, nefes darlığı, sindirim sorunları, cilt sorunları, saç dökülmesi, kas kasılmaları, kanama bozuklukları, otoantikor varlığı.
• Yaygın Olmayan (1.000 kişiden 1 ila 10 arası): Fırsatçı enfeksiyonlar, nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı), çeşitli kanser türleri (lenfoma, solid organ tümörü, melanom), kan pıhtılaşma sorunları, bağışıklık bozuklukları, titreme, sinir sistemi hastalıkları, felç, kalp çarpıntısı, çift görme, işitme kaybı/kulak çınlaması, kalp krizi, kalp yetmezliği, damar sorunları, akciğer hastalıkları, yutma güçlüğü, yüzde şişme, safra kesesi iltihabı/taşları, yağlı karaciğer, gece terlemeleri, yara izi, anormal kas zayıflığı, lupus benzeri sendrom, iktidarsızlık.
• Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10 arası): Lösemi, şok eşlik eden ciddi alerjik reaksiyonlar, multipl skleroz, Guillain-Barré sendromu, ani bilinç kaybı, bağırsak delinmesi, hepatit, otoimmün hepatit, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, anjiyoödem, likenoid deri reaksiyonu.
• Bilinmiyor: Hepatosplenik T-hücreli lenfoma, Merkel hücreli karsinom, karaciğer yetmezliği, dermatomiyozitin kötüleşmesi.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• Buzdolabında (2-8°C) saklayın.
• Işıktan korumak için kutusunda muhafaza edin. Dondurmaktan koruyun.
• Oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 14 güne kadar saklanabilir; buzdolabından çıkarıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır, aksi takdirde atılmalıdır.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

---