ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ML x 1 FLAKON)

ILARIS 150 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti

Etkin Madde: Canakinumab 150 mg

Kullanım Alanları: ILARIS, interlökin-1 beta (IL-1 beta) adlı bir maddenin aşırı aktivitesinin neden olduğu inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

1. Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS): 2 yaş ve üzeri, 7,5 kg ve üzeri vücut ağırlığına sahip çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki otoinflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
   • Ailevi Soğuk Otoinflamatuvar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU) (şiddetli formları).
   • Muckle-Wells Sendromu (MWS).
   • Yenidoğan Başlangıçlı Çoklu Sistem İnflamatuvar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA).
2. Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA): 2 yaş ve üzeri hastalarda diğer tedavilerin yetersiz kaldığı aktif SJİA'yı tedavi etmek için kullanılır. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanılabilir.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Canakinumaba veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa.
• Aktif ve ciddi bir enfeksiyonunuz varsa veya olduğundan şüpheleniliyorsa.

Dikkatli Kullanım Gereken Durumlar:

• Enfeksiyon geçmişiniz varsa, tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyonlara yatkınlığınız varsa (örneğin düşük beyaz kan hücresi düzeyi).
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı düşükse (nötropeni, lökopeni).
• İlaç uygulamasından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları (güçlü bağışıklık sistemi yanıtı) gözlenmişse.
• Verem hastalığınız varsa veya daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya aktif tüberküloz enfeksiyonu olan biriyle temasta bulunduysanız (doktorunuz test yapabilir).
• Karaciğer bozukluğu belirtileri (sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı) varsa.
• Aşı olmanız gerekiyorsa: ILARIS tedavisi sırasında "canlı aşı" olmaktan kaçınmanız önerilir. Doktorunuz aşı geçmişinizi kontrol edebilir.
• SJİA hastaları için özel uyarı: Makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) gelişebilir, bu durum yaşamı tehdit edici olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve altta yatan SJİA'nın yeniden aktif hale gelmesi gibi MAS tetikleyicileri açısından takip edecektir.

Acil Durumlar (Derhal Doktorunuzla İletişime Geçin):

• ILARIS kullandıktan sonra atipik, yaygın bir kızarıklık veya cilt soyulması geliştirirseniz.
• Yüksek ateş ve genişlemiş lenf düğümleri ile birlikte atipik, yaygın bir döküntü (DRESS sendromu) fark ederseniz.

Hamilelik ve Emzirme:

• ILARIS hamile kadınlarda çalışılmamıştır. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay süreyle gebe kalmamalısınız ve etkili doğum kontrolü kullanmalısınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin.
• Hamilelik sırasında canakinumab aldıysanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce doktoru bilgilendirin. Canlı aşılar, annenin son dozundan sonra en az 16 hafta geçene kadar bebeğe yapılmamalıdır.
• ILARIS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme öncesinde potansiyel riskleri sizinle görüşecektir.

Araç ve Makine Kullanımı: ILARIS tedavisiyle ilişkili baş dönmesi veya yorgunluk gibi belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi iyi hissedene kadar araç kullanmayın veya makine çalıştırmayın.

Diğer İlaçlarla Kullanım:

• Canlı aşılar: ILARIS tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca canlı aşı olmaktan kaçınılmalıdır.
• TNF inhibitörleri (etanersept, adalimumab, infliksimab): Enfeksiyon riskini artırabilecekleri için ILARIS ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlarınızı doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Nasıl Kullanılır:

• ILARIS, deri altına (subkutan) enjekte edilir.
• Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Uygun eğitimden sonra hastalar veya çocuk hastaların bakıcıları enjeksiyonu kendileri uygulayabilir.
• CAPS için dozaj:
  • Yetişkinler ve 4 yaş üzeri çocuklar: Vücut ağırlığına göre 150 mg (40 kg üzeri), 2 mg/kg (15-40 kg arası) veya 4 mg/kg (7,5-15 kg arası). Her 8 haftada bir enjekte edilir.
  • 2 veya 3 yaşındaki çocuklar: 7,5 kg ve üzeri için 4 mg/kg. Her 8 haftada bir enjekte edilir.
  • Yanıta göre doz artırımı ve uygulama sıklığı doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• SJİA için dozaj:
  • 7,5 kg ve üzeri vücut ağırlığına sahip hastalar için 4 mg/kg (maksimum 300 mg). Her 4 haftada bir enjekte edilir.
• Asla önerilen dozu aşmayınız.
• Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu unutursanız, hatırlar hatırlamaz enjekte edin ve sonraki doz zamanlaması için doktorunuza danışın.
• Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.

Olası Yan Etkiler: Çok Ciddi Yan Etkiler (ILARIS kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun):

• 3 günden uzun süren ateş veya enfeksiyon düşündüren diğer belirtiler (üşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı, boğaz ağrısı, öksürük, nefes alma güçlüğü, cilt kızarıklığı, şişme gibi). Bunlar ciddi enfeksiyon veya düşük beyaz kan hücresi düzeyleri belirtileri olabilir.
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi, çarpıntı veya düşük tansiyonun eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar.

Diğer Yan Etkiler:

• Çok yaygın: Tüm türden enfeksiyonlar (solunum yolu, kulak, deri, idrar yolu enfeksiyonları gibi), üst karın ağrısı, eklem ağrısı (artralji), düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni), anormal böbrek fonksiyonu test sonuçları, enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, şişme, ısı artışı, kaşıntı).
• Yaygın: Vajinal maya enfeksiyonu (kandida), sersemlik hissi, kaslarda ağrı, yorgunluk, düşük enfeksiyon önleyici beyaz kan hücreleri (nötropeni), anormal trigliserit düzeyleri, anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları veya yüksek bilirubin düzeyi.
• Yaygın olmayan: Kanamanın önlenmesine yardımcı olan kan hücrelerinin (trombositler) düzeyinde düşüş.
• Sıklığı bilinmeyen: Kusma, alışılmadık enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar).

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında tutunuz.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Flakon tıpası ilk defa delindikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çözeltinin berrak ila opalesan olmaması, partiküller içermesi, bulanık veya belirgin şekilde kahverengi olması durumunda kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları ve atık materyali yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf ediniz. Asla artakalan çözeltileri tekrar kullanmayınız.