IMBRUVICA 560 MG MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

IMBRUVICA 560 mg Film Kaplı Tablet, kanser hücrelerinin büyümesine yardımcı olan bir proteini (Bruton tirozin kinazı) bloke ederek çalışan, antikanser ilaçlar sınıfına aittir. Kanserin yok edilmesine, sayısının azaltılmasına ve yayılmasının yavaşlatılmasına yardımcı olur.

IMBRUVICA, yetişkinlerde aşağıdaki kan kanserlerinin tedavisinde kullanılır:

• Mantle Hücreli Lenfoma (MHL): Hastalık nüks ettiyse veya tedaviye yanıt vermediyse.
• Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): İlk basamak, ikinci basamak veya üçüncü basamak tedavilerde, hastanın eşlik eden hastalıklarına, kemoimmünoterapi uygunluğuna ve belirli genetik mutasyonlara (17p delesyonu, TP53 mutasyonu, immünoglobulin ağır zincir değişken bölge mutasyonu) bağlı olarak kullanılır.

IMBRUVICA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Kullanılmaması gereken durumlar:

  • İbrutinibe veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
  • Depresyon tedavisinde Sarı kantaron (St John's Wort) kullanıyorsanız.

• Dikkatli kullanılması gereken durumlar:

  • Anormal morarma veya kanama öykünüz varsa ya da kanama riskini artıran ilaçlar/takviyeler kullanıyorsanız.
  • Düzensiz kalp atışı, şiddetli kalp yetmezliği öykünüz varsa veya nefes darlığı, güçsüzlük, baş dönmesi, bayılma, göğüs ağrısı, bacaklarda şişlik hissediyorsanız.
  • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa.
  • Yüksek tansiyonunuz varsa.
  • Yakın zamanda mide veya bağırsaklardan besin ve ilaçların emilimini etkileyebilecek bir cerrahi müdahale geçirdiyseniz veya planlanıyorsa (doktorunuz ilacı kısa süreli bırakmanızı isteyebilir).
  • Geçmişte veya şu an hepatit B enfeksiyonunuz varsa (IMBRUVICA hepatit B'yi yeniden aktif hale getirebilir, bu ölümcül olabilir).
  • Hafıza kaybı, düşünme zorluğu, yürüme güçlüğü veya görme kaybı gibi ciddi beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML) belirtileri fark ederseniz.
  • Uzuvlarda ani uyuşma/güçsüzlük, ani kafa karışıklığı, konuşma/anlamada zorluk, görme kaybı, yürüme zorluğu, denge/koordinasyon kaybı, nedeni bilinmeyen şiddetli baş ağrısı gibi inme belirtileri fark ederseniz.
  • IMBRUVICA'yı bıraktıktan sonra sol üst karın ağrısı, sol göğüs kafesinin altında veya sol omuz ucunda ağrı (dalağın yırtılması belirtisi olabilir) ortaya çıkarsa.
  • IMBRUVICA tedavisi sırasında nefes darlığı, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda/ayak bileklerinde/bacaklarda şişme ve halsizlik/yorgunluk (kalp yetmezliği belirtisi olabilir) fark ederseniz.
  • Viral, bakteriyel veya fungal enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, halsizlik, kafa karışıklığı, vücut ağrıları, soğuk algınlığı/grip semptomları, yorgunluk, nefes darlığı, sarılık) fark ederseniz.
  • Ateş, şişmiş bezler, morarma veya deri döküntüsü gibi hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) belirtileri yaşarsanız.

• Testler ve kontroller:

  • Doktorunuz tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı kimyasal değişiklikleri (tümör lizis sendromu) kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
  • Tedavinin ilk haftalarında kan sayımınızda beyaz kan hücrelerinin (lenfosit) artışı görülebilir (lenfositoz). Bu normal bir durumdur ve doktorunuz tarafından takip edilecektir.

• Yiyecek ve içecek ile kullanımı:

  • Greyfurt veya turunçgiller (yemek, su, takviyeler dahil) ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bu IMBRUVICA miktarını artırabilir.

• Hamilelik ve Emzirme:

  • Hamilelikte kullanılmamalıdır.
  • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve sonrasında 3 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hormonal yöntemlere ek olarak bariyer yöntemi de (prezervatif gibi) kullanılmalıdır.
  • Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

• Araç ve makine kullanımı:

  • Yorgunluk veya baş dönmesi yapabilir, bu da araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

• Diğer ilaçlarla kullanımı:

  • Kanama riskini artıran ilaçlar (aspirin, NSAID'ler, kan sulandırıcılar, balık yağı, E vitamini, keten tohumu) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
  • Bazı antibiyotikler, mantar ilaçları, HIV ilaçları, kemoterapi bulantı ilaçları, antidepresanlar, diğer kanser ilaçları, kalsiyum kanal blokerleri, kolesterol ilaçları, kalp ritim ilaçları, epilepsi ilaçları ile etkileşime girebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışın.
  • Digoksin veya metotreksat kullanılıyorsa, IMBRUVICA'dan 6 saat önce veya sonra alınmalıdır.

IMBRUVICA nasıl kullanılır?

• Doktorunuzun talimatlarına tam olarak uyunuz.
• Mantle Hücreli Lenfoma için önerilen doz: Günde bir kez 560 mg.
• Kronik Lenfositik Lösemi için önerilen doz: Günde bir kez 420 mg.
• Dozaj doktorunuz tarafından ayarlanabilir.
• Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kırmayınız veya çiğnemeyiniz.
• Her gün yaklaşık aynı saatte alınız.
• Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Önerilmez.
• Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü): Doz ayarlaması gerekmez.
• Böbrek yetmezliği: Hafif/orta dereceli yetmezlikte doz ayarlaması gerekmez; şiddetli yetmezlikte fayda riski aşarsa kullanılır.
• Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede (Child-Pugh A) 280 mg, orta derecede (Child-Pugh B) 140 mg önerilir. Şiddetli derecede (Child-Pugh C) önerilmez.

Doz unutulursa: Aynı gün hatırlanırsa hemen alınmalı ve ertesi gün normal düzene dönülmelidir. Çift doz alınmamalıdır.

Tedavi sonlandırılması: Doktorunuz söylemeden ilacı bırakmayınız.

Olası yan etkiler:

• Çok ciddi yan etkiler (acil tıbbi müdahale gerektiren):
  • Alerjik reaksiyon (kaşıntılı yumrulu döküntü, nefes darlığı, yüz/dudak/dil/boğazda şişlik).
• Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan en az 1'inde görülebilir): Enfeksiyonlar (viral, bakteriyel, mantar), morarma veya kanama eğiliminde artış, ağızda yara, baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, mide bulantısı/kusma, ishal, deri döküntüsü, kol/bacak ağrısı, sırt/eklem ağrısı, kas krampları/spazmları/sızısı, düşük trombosit sayısı, beyaz kan hücrelerinde artış, yüksek ürik asit düzeyi (gut), ellerde/ayak bileklerinde/ayaklarda şişme, yüksek tansiyon, kanda kreatinin düzeyinde artış.
• Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1'inden fazla görülebilir): Sepsis, idrar yolu enfeksiyonu, burun kanaması, deri altında kanamaya bağlı kırmızı/mor lekeler, mide/bağırsak/dışkı/idrarda kan, ağır adet dönemleri, yaralanmaya bağlı durdurulamayan kanama, kalp yetmezliği, hızlı/düzensiz kalp atımı, febril nötropeni (ateşli düşük beyaz kan hücresi), non-melanom cilt kanseri, bulanık görme, ciltte kızarıklık, akciğer iltihaplanması, tırnaklarda kırılganlık, periferik nöropati.
• Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 hastadan 1'inden fazla görülebilir): Karaciğer yetmezliği, şiddetli mantar enfeksiyonları, kafa karışıklığı, konuşma bozukluğu veya baygınlık hissi ile baş ağrısı (beyin kanaması), tümör lizis sendromu, alerjik reaksiyonlar (yüz/dudak/ağız/dil/boğazda şişme, yutkunma/nefes almada güçlük, kaşıntılı döküntü/kurdeşen dahil), deri altı yağ dokusu iltihabı, kan kaybı/felç nedeniyle beyin/sinir fonksiyonlarında azalma, ağrılı cilt ülseri (piyoderma gangrenozum) veya ciltte kırmızı/ağrılı deri alanları (akut febril nötrofilik dermatoz veya Sweet sendromu).
• Seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'inden fazla görülebilir): Hücrelerin kümelenmesine neden olabilecek beyaz kan hücresi sayısı artışı (akyuvar).
• Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor): Özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde kabarıklık ve derinin soyulmasını takiben şiddetli döküntü (Stevens-Johnson Sendromu).

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirebilirsiniz.

Saklama koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 30 °C altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları atık su veya evsel atıklarla atmayınız. Eczacınıza danışarak çevreye zarar vermeden imha ediniz.