IXIFI 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

IXIFI, infüzyon için hazırlanan bir ilaçtır. Damar içine uygulanır ve steril bir tozdur.

Ne İçin Kullanılır? IXIFI, bağışıklık sistemiyle ilişkili iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır. Etkin maddesi infliximab, vücuttaki iltihaba neden olan tümör nekroz faktörü alfa (TNFα) adı verilen bir proteini engeller.

Bu hastalıklar şunlardır:

• Crohn Hastalığı: Sindirim kanalındaki iltihap ve ülserlerle seyreden bir bağırsak hastalığıdır. 6 yaş ve üzeri yetişkin ve çocuklarda, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya tolere edilemeyen orta ve şiddetli aktif durumlarda kullanılır. Anormal bağırsak kanallarını (fistüller) azaltmak için de kullanılabilir.
• Romatoid Artrit: Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu yapan iltihabi bir hastalıktır. Diğer ilaçlara rağmen hastalığı devam eden aktif durumlarda, metotreksat ile birlikte kullanılır. Amacı, belirtileri azaltmak, eklem hasarını yavaşlatmak ve fiziksel işlevi iyileştirmektir.
• Ankilozan Spondilit: Omurgada sertleşme ve ağrı yapan romatizmal bir hastalıktır. Diğer ilaçlara yanıt vermeyen durumlarda, belirtileri azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için kullanılır.
• Ülseratif Kolit: Kalın bağırsakta ülserlerle seyreden iltihabi bir hastalıktır. Diğer ilaçlara yeterli yanıt vermeyen durumlarda kullanılır.
• Psoriatik Artrit: Sedef hastalığına eşlik eden ve eklemleri etkileyen iltihabi bir romatizmal hastalıktır. Diğer ilaçlara yanıt vermeyen aktif durumlarda, belirtileri azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek ve eklem hasarını yavaşlatmak için kullanılır.
• Psoriazis (Sedef Hastalığı): Derinin iltihabi bir hastalığıdır. Diğer tedavilere (örneğin fototerapi) yeterli yanıt vermeyen orta ve şiddetli plak sedef hastalığında belirtileri azaltmak için kullanılır.

IXIFI, biyobenzer bir ilaçtır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız:
  • Infliximab'a veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
  • Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjiniz varsa.
  • Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız (tüberküloz, zatürre, kan dolaşımı enfeksiyonu gibi).
  • Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız (Doktorunuzla Konuşunuz):
  • Geçmişte Infliximab tedavisi: Daha önce infliximab aldıysanız ve 16 haftadan uzun bir aradan sonra tekrar tedaviye başlayacaksanız alerjik reaksiyon riski artabilir.
  • Enfeksiyonlar: Çok hafif bile olsa herhangi bir enfeksiyonunuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Mantar enfeksiyonlarının yaygın olduğu bölgelerde yaşadıysanız veya seyahat ettiyseniz belirtiniz. IXIFI alırken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz, 65 yaş ve üstüyseniz riskiniz daha yüksektir. Ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık, yaralar, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviyi geçici olarak durdurabilir.
  • Tüberküloz (Verem): Geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz, şu an tüberkülozunuz varsa veya yakın temasta bulunduysanız çok önemlidir. Tedaviye başlamadan önce tüberküloz testi yapılacaktır. Belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş, gece terlemeleri) fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Hepatit B Virüsü (HBV): Taşıyıcıysanız, HBV geçirdiyseniz veya risk altındaysanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz HBV testi yapacaktır. IXIFI HBV'nin tekrar aktifleşmesine neden olabilir, bu durum hayatı tehdit edici olabilir. Aktifleşirse tedavi durdurulabilir.
  • Kalp Sorunları: Hafif kalp yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalbinizi yakından izleyecektir. Nefes darlığı veya ayaklarınızda şişme gibi yeni belirtiler gelişirse veya var olanlar ağırlaşırsa hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Kanser ve Lenfoma: Lenfoma veya başka bir kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfoma riski artar. IXIFI alan çocuk ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser riski daha yüksek olabilir. Nadir bir kanser türü (Hepatosplenik T-hücreli lenfoma) bildirilmiştir, çoğunlukla Crohn veya ülseratif kolitli ergen/genç yetişkin erkeklerde görülür ve sıklıkla ölümcüldür. Deri kanseri tipleri de bildirilmiştir. Derinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Rahim ağzı kanseri de raporlanmıştır.
  • Akciğer Hastalığı veya Aşırı Sigara Kullanımı: KOAH'ınız varsa veya çok sigara kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, kanser riskiniz yüksek olabilir.
  • Sinir Sistemi Hastalığı: Geçmişte veya şu an sinir sisteminizi etkileyen bir sorununuz (multipl skleroz, Guillain-Barré sendromu, nöbet, optik nörit) varsa doktorunuza söyleyiniz. Görmede değişiklikler, kollarda/bacaklarda güçsüzlük veya uyuşma/karıncalanma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Anormal Deri Kanalları (Fistüller): Fistülleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
  • Aşılamalar: Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. IXIFI tedavisine başlamadan önce önerilen aşılarınızı yaptırınız. IXIFI kullanırken canlı aşılar (zayıflatılmış enfeksiyon etkeni içeren aşılar) yaptırmamalısınız, enfeksiyonlara neden olabilirler. Hamile iken IXIFI aldıysanız, bebeğinizin doğumdan sonra yaklaşık altı aya kadar canlı aşılardan (özellikle BCG aşısı) kaynaklanan enfeksiyon riski yüksek olabilir, bebeğinizin doktorlarına bilgi veriniz.
  • Ameliyatlar veya Diş İşlemleri: Herhangi bir cerrahi veya diş prosedürü uygulanacaksa, doktorunuza veya dişçinize IXIFI tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
  • Karaciğer Sorunları: Ciddi karaciğer sorunları gelişebilir. Deride/gözlerde sararma, koyu idrar, karın ağrısı/şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüsü veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
  • Düşük Kan Sayımları: Vücudun enfeksiyonlarla savaşan veya kanamayı durduran kan hücrelerini yeterince üretememesi görülebilir. Devamlı ateş, kolay kanama/morarma, cilt altında kırmızı/mor lekeler, soluk cilt görünümü gibi belirtiler fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
  • Bağışıklık Sistemi Bozukluğu (Lupus): Eklem ağrısı veya yanaklarda/kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
  • Çocuklar ve Ergenler (6-17 yaş arası): Yukarıdaki uyarılar onlar için de geçerlidir. Ayrıca, bazı çocuklarda/ergenlerde nadir kanserler (ölümcül de olabilir) raporlanmıştır ve enfeksiyon riski yetişkinlere göre daha fazladır. Canlı aşılar uygulanmamalıdır.
• Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı: Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları, vitaminleri ve bitkisel ürünleri söyleyiniz. Özellikle bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar konusunda bilgi veriniz. Kineret (anakinra) veya Orencia (abatasept) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında sadece doktorunuz gerekli görürse kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamilelikte kullandıysanız, bebeğinizin enfeksiyon kapma riski yüksek olabilir ve canlı aşılar (örneğin BCG aşısı) doğumdan sonra yaklaşık 6 ay boyunca uygulanmamalıdır. Bebeğinizde beyaz kan hücre sayısında azalma bildirilmiştir, ateş veya enfeksiyon varsa doktoruna danışınız.
• Emzirme: IXIFI'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
• Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.

IXIFI Nasıl Kullanılır?

• IXIFI, doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte damar içine (intravenöz infüzyon) yavaşça enjekte edilerek uygulanır. Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılır ve yaklaşık 2 saat sürer. Romatoid artrit hastalarında, üçüncü infüzyondan sonra süre 1 saate indirilebilir. Doktorunuz ilacı alırken ve sonrasında 1-2 saat sizi izleyecektir.
• Dozaj: Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve ilaca verdiğiniz yanıta göre dozunuzu ve ne sıklıkla alacağınızı belirleyecektir.
  • Genel olarak ilk tedavi haftasında, ikinci tedavi 2 hafta sonra, üçüncü tedavi 6 hafta sonra yapılır. Sonraki tedaviler hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir olabilir.
  • Önerilen doz çoğu durum için vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximab'dır (Romatoid artrit için 3 mg/kg).
• Çocuklarda Kullanım: Sadece Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için 6 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
• Yaşlılarda Kullanım: 65 yaş ve üstü hastalarda ciddi enfeksiyon riski daha yüksektir.
• Doz Aşımı: Bir sağlık profesyoneli tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.
• Unutulan Doz: Randevunuzu kaçırırsanız en kısa sürede yeni bir randevu için doktorunuza başvurunuz. Çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler Tüm ilaçlar gibi IXIFI'ın da yan etkileri olabilir. Çoğu hafif veya orta şiddettedir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler tedaviniz bittikten sonra da ortaya çıkabilir.

• Ciddi yan etkiler (Gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz):

  • Alerjik Reaksiyonlar: Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda şişlik, yutma veya nefes almada zorluk, deri döküntüsü, ürtiker, el, ayak veya ayak bileklerinde şişlik. Bunlar enjeksiyon sonrası 2 saat içinde veya 12 güne kadar (kas ağrısı, ateş, eklem/çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı gibi) görülebilir.
  • Kalp Sorunu Belirtileri: Göğüste rahatsızlık/ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefes darlığı, kaygı, sersemlik, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma, çarpıntı, hızlı/yavaş kalp atımı, ayaklarda şişlik.
  • Enfeksiyon Belirtileri (Tüberküloz dahil): Ateş, yorgunluk, inatçı öksürük, nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsak/anüs etrafında apse, diş sorunları, idrar yaparken yanma.
  • Kanser Belirtileri: Lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı cilt nodülleri, benlerde/cilt renginde değişiklikler, vajinal kanama.
  • Akciğer Sorunu Belirtileri: Öksürük, nefes alma güçlükleri, göğüste sıkışma.
  • Sinir Sistemi Sorunu Belirtileri (göz sorunları dahil): İnme belirtileri (yüzde/kol/bacakta ani uyuşma/güçsüzlük, ani kafa karışıklığı, konuşma/anlama güçlüğü, görme güçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge/koordinasyon kaybı, şiddetli baş ağrısı), nöbetler, vücutta karıncalanma/uyuşukluk, kollarda/bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya diğer göz sorunları.
  • Karaciğer Sorunu Belirtileri: Deride/gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı/şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri, ateş.
  • Bağışıklık Sistemi Bozukluğu Belirtileri: Eklem ağrısı, yanaklarda/kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus), öksürük, nefes darlığı, ateş, deri döküntüsü (sarkoidoz).
  • Düşük Kan Sayımı Belirtileri: İnatçı ateş, kolay kanama/morarma, cilt altında küçük kırmızı/mor lekeler, solgun görünüm.
  • Ciddi Cilt Problemleri Belirtileri: Vücutta kabarcıklar, kırmızımsı noktalar/dairesel lekeler, geniş alanlarda soyulma, ciltte dökülme, ağız/boğaz/burun/genital bölge/gözlerde ülserler, irin dolu küçük kabarcıklar. Ateş eşlik edebilir.

• Diğer Yan Etkiler:

  • Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde): Karın ağrısı, hasta hissetme, üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit gibi), baş ağrısı, infüzyondan kaynaklanan yan etkiler, ağrı.
  • Yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda): Karaciğer fonksiyonlarında değişimler (enzim artışı), akciğer/göğüs enfeksiyonları (bronşit, zatürre), zor/ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı, mide/bağırsak kanaması, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık, kurdeşen, kaşıntılı döküntü, kuru cilt, denge sorunları, baş dönmesi, ateş, terleme, düşük/yüksek kan basıncı, morluklar, sıcak basması, burun kanaması, kızarık deri, yorgunluk, güçsüzlük, kan zehirlenmesi, apse, deri enfeksiyonu (selülit), mantar enfeksiyonu, kansızlık, düşük beyaz kan hücresi, şişmiş lenf düğümleri, depresyon, uyku sorunları, göz kızarıklığı/enfeksiyonu, hızlı kalp atışı, çarpıntı, eklem/kas/sırt ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu, sedef/egzama gibi deri sorunları, saç dökülmesi, enjeksiyon yerinde ağrı/şişme/kızarıklık/kaşıntı, üşüme, deri altında sıvı birikimi/şişme, uyuşukluk, karıncalanma.
  • Yaygın Olmayan (1000 hastanın 1 ila 10'unda): Kan akışında azalma, damar şişmesi, kan toplanması, morarma, cilt sorunları (sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi, dudak şişmesi, cilt kalınlaşması, kırmızı/pul pul/kepeklenme), şiddetli alerjik reaksiyonlar, lupus-benzeri bağışıklık sistemi bozukluğu, yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar, uzun süren yaralar, karaciğer iltihabı (hepatit), safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı, unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik, bulanık görme, görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik, arpacık, kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, yavaş kalp atışı, bayılma.
  • Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10'unda): Kan kanseri (lösemi), lenf bezi kanseri (lenfoma), vücuda yeterli oksijen sağlayamama, damar daralması, beyin zarı iltihabı (menenjit), bağışıklık sisteminin zayıflamasından enfeksiyon, HBV enfeksiyonu, otoimmün hepatit, sarılık, anormal şişlik/büyüme, bilinç kaybına neden olabilen/hayatı tehdit eden şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktik şok), küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit), akciğer/deri/lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (sarkoidoz), iltihabi yanıt sonucu bağışıklık hücrelerinin kümelenmesi, ilgi/duygu eksikliği, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut generalize ekzantematöz püstüloz gibi ciddi deri sorunları, eritema multiforma, kabarcıklar, derinin soyulması, çıbanlar, kas kontrolü/zayıflığı/görme problemleri (transvers miyelit, MS-benzeri hastalık, optik nörit, Guillain-Barré), göz iltihabı (körlük dahil), kalbi kaplayan zarda sıvı, ciddi akciğer sorunları, melanom, rahim ağzı kanseri, düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma), sarkoidoz.

• Sıklığı Bilinmeyen (verilerden tahmin edilemez): Çocuklarda/yetişkinlerde kanser, hepatosplenik T hücreli lenfoma, karaciğer yetmezliği, Merkel hücreli karsinomu, dermatomiyozitde kötüleşme, kalp krizi, inme, geçici görme kaybı, zayıflamış bağışıklık sistemi sebebiyle canlı aşı enfeksiyonu, Kaposi sarkomu.

• Çocuklarda ve Ergenlerde Görülen Diğer Yan Etkiler: Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), dışkıda kan, düşük beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni), kızarıklık/sıcak basması, viral enfeksiyonlar, düşük nötrofil sayısı, kemik kırığı, bakteri enfeksiyonu, solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.

Yan Etkilerin Raporlanması: Kullanma Talimatında belirtilen veya belirtilmeyen herhangi bir yan etki meydana gelirse doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine yardımcı olabilirsiniz.

IXIFI'ın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan solüsyonları kullanmayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Orijinal karton kutusunun içinde tutunuz.
• Bir kereye mahsus olmak üzere, buzdolabından çıkarıldığında 6 aya kadar maksimum 30°C'de saklanabilir. Bu durumda ürünü tekrar buzdolabına koymayınız. Kutunun üzerine yeni son kullanma tarihini (gün/ay/yıl) yazınız.
• Yeni son kullanma tarihi veya orijinal son kullanma tarihi (hangisi önceyse) geçtikten sonra kullanmayınız.
• Flakon tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
• Sulandırılmış infüzyon çözeltisi, bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca çabuk kullanılmalı ve 2-8°C'de saklanırsa 24 saat içinde tüketilmelidir.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemine veriniz.