JANDARK 5 MG 56 FILM KAPLI TABLET

JANDARK 5 mg film kaplı tablet, tofasitinib etkin maddesini içerir. Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, çentiksiz film kaplı tabletler halinde, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

JANDARK Ne İçin Kullanılır?

• Romatoid artrit (RA): Eklemlerde ağrı ve şişliğe neden olan uzun süreli iltihaplı bir hastalıktır. Daha önce anti-TNF ajan tedavisinden yeterli fayda görmeyen veya bu tedaviyi tolere edemeyen orta veya şiddetli aktif romatoid artritli yetişkin hastalarda kullanılır. Eklem ağrısını ve şişliği azaltır, günlük aktivite becerisini artırır.
• Sedef artriti (Psöriatik artrit): Sedef hastalığına eşlik eden iltihaplı eklem hastalığıdır. Aktif sedef artriti olan ve daha önce anti-TNF ajan tedavisinden yeterince fayda görmeyen veya bu tedaviyi tolere edemeyen hastalarda belirti ve bulguları azaltmak, günlük aktiviteleri gerçekleştirmeyi kolaylaştırmak için kullanılır.

JANDARK'ı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Önemli Uyarı: Bağışıklık sistemini etkiler. Ciddi enfeksiyon ve kanser (kan kanseri, akciğer kanseri ve diğer kötü huylu tümörler) riski artmıştır. Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yapacaktır. Zona hastalığı riski yüksektir.
• JANDARK'ı KULLANMAYINIZ:
  • Tofasitinib veya içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
  • Ciddi enfeksiyonunuz (kan dolaşımı enfeksiyonları, aktif tüberküloz gibi) varsa.
  • Ciddi karaciğer yetmezliğiniz (siroz dahil) varsa.
  • Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• JANDARK'ı DİKKATLİ KULLANINIZ:
  • Enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız (ateş, titreme, öksürük, kas ağrıları, nefes darlığı, kilo kaybı, ciltte kızarıklık/ağrı, yutma zorluğu, ishal, karın ağrısı, idrar yaparken yanma).
  • Enfeksiyon riskinizi artıran bir hastalığınız varsa (diyabet, HIV/AIDS, zayıf bağışıklık sistemi).
  • Tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa veya enfeksiyon için tedavi gördüyseniz.
  • Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle temas ettiyseniz. Doktorunuz tüberküloz belirtileri açısından sizi kontrol edecektir.
  • Kronik akciğer probleminiz varsa.
  • Karaciğer problemleriniz varsa veya Hepatit B/C geçirdiyseniz. Doktorunuz karaciğer testleri yapacaktır.
  • 65 yaşın üzerindeyseniz, daha önce kanser geçirdiyseniz, şu an sigara içiyorsanız veya geçmişte içtiyseniz (kanser riski artabilir).
  • Kemik kırığı riski altındaysanız (65 yaş üstü, kadın, kortikosteroid kullanımı).
  • Cilt kanseri riskiniz yüksekse (düzenli cilt incelemesi önerilir).
  • Divertikülit (kalın bağırsak iltihabı) veya mide/bağırsak ülseriniz varsa.
  • Böbrek problemleriniz varsa.
  • Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız (bazı aşılar JANDARK kullanırken yapılmamalıdır, doktorunuz zona aşısı için karar verecektir).
  • Kalp problemleriniz, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve şu an sigara içiyorsanız veya geçmişte içtiyseniz.
  • Sindirim sisteminizde daralma varsa veya benzer uzatılmış salımlı tabletler kullanıyorsanız (tıkanıklık riski bildirilmiştir).
  • Akciğerlerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskiniz varsa veya halihazırda pıhtı probleminiz varsa. Ani nefes darlığı, göğüs/sırt ağrısı, bacaklarda/kollarda şişme/ağrı/kızarıklık veya renk değişikliği fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşunuz.
  • Kalp krizi geçirme riskiniz varsa veya daha önce kalp krizi geçirdiyseniz. Şiddetli göğüs ağrısı/sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk terleme, sersemlik veya ani baş dönmesi gibi belirtiler geliştirirseniz hemen doktorunuzla konuşunuz.
• Ek İzlem Testleri:
  • Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) ve kırmızı kan hücre (anemi) sayınızı kontrol edecektir.
  • Kan kolesterol düzeylerinizi ve karaciğer sağlığınızı kontrol edecektir.
• Yaşlı Hastalar (65 yaş ve üstü): Enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser türleri açısından daha yüksek risk altında olabilirler.
• Asya Kökenli Hastalar: Zona oranı daha fazladır.
• Çocuklar ve Ergenler (<18 yaş): JANDARK'ın kullanımı önerilmez. Güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.
• Yardımcı Maddeler: Her tablette 62,567 mg laktoz monohidrat içerir. Şeker intoleransınız varsa doktorunuza danışınız.
• Diğer İlaçlarla Kullanım: Doktorunuza aldığınız tüm ilaçları söyleyiniz.
  • JANDARK ile rifampin (antibiyotik), flukonazol, ketakonazol (mantar ilaçları) gibi bazı ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır.
  • Tümör nekroz faktörü inhibitörleri, interlökin inhibitörleri, anti-integrinler, azatioprin, merkaptopurin, takrolimus, siklosporin, diğer JAK inhibitörleri veya biyolojik DMARD'lar gibi güçlü bağışıklık baskılayıcılarla birlikte kullanılmamalıdır. Yan etki riski artabilir.
  • Kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında ciddi enfeksiyonlar daha sık görülebilir.
• Hamilelik ve Emzirme:
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.
  • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve son dozdan sonra 4 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
  • Hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Emziriyorsanız JANDARK kullanırken emzirmeyi bırakınız.
• Araç ve Makine Kullanımı: JANDARK'ın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

JANDARK Nasıl Kullanılır?

• Bu ilaç artrit tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
• Dozaj:
  • Romatoid artrit ve sedef artriti: Genellikle günde iki kez 5 mg'dır.
  • Bazı durumlarda dozaj ayarlanabilir:
    • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) veya güçlü CYP2C19/orta CYP3A4 inhibitörleri (flukonazol) alan hastalarda: Günde bir kez 5 mg.
    • Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda: Günde bir kez 5 mg. Diyaliz hastalarında diyaliz sonrası uygulanır.
    • Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Günde bir kez 5 mg.
  • Kan değerlerindeki değişikliklere göre doz durdurulabilir:
    • Mutlak Lenfosit Sayısı (ALC) 500 hücre/mm3'ten düşükse: Devam edilmez.
    • Mutlak Nötrofil Sayısı (ANC) 500-1000 hücre/mm3 aralığındaysa: Doz durdurulur, ANC 1000 hücre/mm3'ün üzerine çıktığında günde iki kez 5 mg'a devam edilir.
    • ANC 500 hücre/mm3'ten düşükse: Devam edilmez.
    • Hemoglobin değeri <8.0 g/dL veya 2 g/dL'den fazla düşüş görülürse: Doz durdurulur, hemoglobin normalleşene kadar beklenir.
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.
• Uygulama Yolu ve Metodu: Oral kullanım içindir. Tableti her gün aynı saatlerde (sabah ve akşam) yemeklerle birlikte veya tek başına alabilirsiniz.
• Çocuklarda Kullanım: 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
• Yaşlılarda Kullanım: Özel bir gereklilik yoktur.
• Doz Aşımı: Kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Unutulan Doz: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanda alıp ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
• Tedaviyi Sonlandırma: Doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, JANDARK'ın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

• Ciddi yan etkiler – Hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciddi enfeksiyon belirtileri (Yaygın): Ateş, titreme, öksürük, deride su toplama, mide ağrısı, geçmeyen baş ağrıları.
  • Midede yara veya delik belirtileri (Yaygın olmayan): Ateş, karın/mide ağrısı, dışkıda kan, bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklikler.
  • Alerjik reaksiyon belirtileri (Bilinmiyor): Göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, ciddi baş dönmesi/sersemlik, dudaklarda/dilde/boğazda şişme, kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü).
  • Akciğer veya damarlarda kan pıhtısı belirtileri (Yaygın olmayan): Ani nefes kesilmesi/güçlükle nefes alma, göğüs ağrısı/sırtın üst tarafında ağrı, bacaklarda/kollarda şişme, bacaklarda ağrı/sertlik, bacaklarda/kollarda kızarıklık veya renk değişimi.
  • Kalp krizi belirtileri (Yaygın olmayan): Şiddetli göğüs ağrısı/sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir), nefes darlığı, soğuk terleme, sersemlik veya ani baş dönmesi.
  • Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi de raporlanmıştır.
• Diğer yan etkiler (doktorunuza söyleyiniz):
  • Yaygın: Pnömoni ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları, zona (herpes zoster), burun/boğaz enfeksiyonları (nazofarenjit), grip, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu (sistit), boğaz enfeksiyonu (faranjit), kandaki kas enzimlerinde artış, karın ağrısı (gastrit), kusma, ishal, bulantı, hazımsızlık, kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi), ateş, yorgunluk, ellerde/ayaklarda şişme, baş ağrısı, yüksek kan basıncı (hipertansiyon), öksürük, kızarıklık.
  • Yaygın olmayan: Akciğer kanseri, tüberküloz, böbrek enfeksiyonu, deri enfeksiyonu, herpes simpleks veya uçuk (oral herpes), beyaz kan hücre sayısında düşüş, kandaki karaciğer enzimlerinde artış, kan kreatinin düzeyinde artış, kolesterol artışı (LDL dahil), kilo artışı, su kaybı (dehidratasyon), kaslarda gerginlik, kas ve eklemlerde ağrı, tendinit, eklemlerde şişme, eklemlerde burkulma, anormal duyarlılık, uykusuzluk, sinüs tıkanıklığı, nefes darlığı/solunum güçlüğü, deride kızarıklık, kaşıntı, karaciğer yağlanması, bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit), virüs kaynaklı enfeksiyonlar, bazı cilt kanserleri (melanom olmayan), mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar.
  • Seyrek: Kanda enfeksiyon (sepsis), lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri), kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz, diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları.
  • Çok seyrek: Beyin/omuriliğin dahil olduğu tüberküloz, menenjit, yumuşak doku ve ayak tabanı enfeksiyonu.
• Yan etkileri doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne www.titck.gov.tr adresi veya 0800 314 00 08 numaralı hattan da bildirebilirsiniz.

JANDARK'ın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya süresi dolmuş ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemine veriniz.