JUDEXA 0,5 mg Kapsül

JUDEXA, etkin maddesi fingolimod olan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır. Ataklarla seyreden multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılır. Vücudun bağışıklık sistemini düzenleyerek, iltihaba neden olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engeller, böylece sinir hasarını azaltır.

JUDEXA Ne İçin Kullanılır?

• Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda/ergenlerde (ağırlığı 40 kg ve üzeri) relapsing-remitting MS tedavisinde kullanılır.
• Özellikle mevcut MS tedavilerine cevap vermeyen veya hızla ilerleyen, ciddi MS'i olan hastalarda tercih edilir.
• MS'i iyileştirmez, ancak atak sayısını azaltmaya ve fiziksel problemlerin ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

JUDEXA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Fingolimod veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerji.
• Zayıf bağışıklık sistemi (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanımı).
• Ciddi aktif enfeksiyonlar (sarılık, tüberküloz gibi) veya aktif kronik enfeksiyon.
• Aktif kanser hastalığı.
• Ciddi karaciğer sorunları.
• Son 6 ay içinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi durumlar, belirli kalp yetmezliği tipleri.
• Düzensiz veya anormal kalp atışı (aritmi), EKG'de uzamış QT aralığı.
• Hamileyseniz veya etkili doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.
• Kalp atış hızını etkileyen belirli ilaçları (kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol gibi) kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız.

Dikkatli Kullanım Gerektiren Durumlar ve Bilinmesi Gerekenler:

• Kalp Hızı: İlk dozdan sonra veya doz artışında kalp hızınız yavaşlayabilir. Baş dönmesi, yorgunluk, çarpıntı veya kan basıncında düşüş hissederseniz doktorunuza bildirin. İlk dozda en az 6 saat doktor kontrolü gerekebilir. Doktorunuz EKG çekebilir ve kalp hızınızı izleyebilir.
• Enfeksiyonlar: Bağışıklık sistemini zayıflattığı için enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Ateş, grip benzeri belirtiler, zona, şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler gibi belirtilerde derhal doktorunuza başvurun. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) gibi nadir beyin enfeksiyonları riski vardır.
• Kanser Riski: Cilt kanseri (bazal hücreli karsinom, skuamöz hücreli karsinom, malign melanom) ve lenfoma riski artabilir. Güneşe maruziyetten kaçının, koruyucu kıyafet ve yüksek faktörlü güneş kremi kullanın. Düzenli cilt muayeneleri önemlidir.
• Göz Problemleri (Maküler Ödem): Görmede bulanıklık, kör nokta veya renk/detay görmede sorun yaşarsanız maküler ödem olabilir. Diyabetiniz veya göz iltihabı öykünüz varsa risk yüksektir. Düzenli göz muayeneleri gerekebilir.
• Karaciğer Problemleri: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler görülebilir. Deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, karın ağrısı gibi belirtilerde doktorunuza danışın. Düzenli kan testleri yapılacaktır.
• Kan Basıncı: Kan basıncında hafif artışa neden olabilir, düzenli kontrol gerekebilir.
• Akciğer Problemleri: Akciğer fonksiyonunu etkileyebilir. Ciddi akciğer sorunları olanlarda yan etki riski yüksektir.
• Kan Sayımı: Beyaz kan hücre sayısını azaltır. Tedavi öncesi ve sırasında düzenli kontrol gerekebilir.
• Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve görme değişiklikleri gibi belirtilerde derhal doktora başvurun.
• Aşılar: Canlı virüs aşıları JUDEXA tedavisi sırasında ve sonlandırıldıktan sonra 2 aya kadar uygulanmamalıdır. Suçiçeği geçirmemişseniz, aşılanmanız ve tedaviye başlama ertelenebilir.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte kesinlikle kullanılmamalıdır. Doğmamış bebeğe zarar verme riski yüksektir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedaviden sonra 2 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Emzirmeyiniz, çünkü ilaç anne sütüne geçebilir.
• Tedaviyi Durdurma: Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Tedavinin kesilmesi sonrası MS semptomları kötüleşebilir.

JUDEXA Nasıl Kullanılır?

• JUDEXA tedavisi MS uzmanı bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
• Günde bir kapsül (0,5 mg fingolimod) alınır.
• Kapsülleri her gün aynı saatte, bütün olarak bir bardak suyla yutunuz. Aç veya tok karnına alınabilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• JUDEXA'yı kullanmayı unutursanız veya yanlışlıkla fazla doz alırsanız doktorunuza danışın. İlacı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz tarafından tekrar izlenmeniz gerekebilir.

Olası Yan Etkiler

Acil Tıbbi Müdahale Gerektiren Ciddi Yan Etkiler (DERHAL doktorunuza bildiriniz veya acil servise başvurunuz):

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı).
• Ağız veya genital bölgede kabarcıklar, yanma, kaşıntı, ağrı (herpes virüs enfeksiyonu).
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk.
• Kilo kaybı.
• Ateş, öksürük, nefes almada zorluk (pnömoni).
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler (maküler ödem).
• Kanama riski artışı, ciltte morarmalar (trombositopeni).
• Şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler, görme değişikliği (PRES).
• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme).
• Deride veya gözlerde sararma (sarılık), mide bulantısı/kusma, karın ağrısı, koyu renkli idrar (karaciğer yetmezliği).
• MS semptomlarının tedaviden sonra kötüleşmesi.

Diğer Yan Etkiler (Doktorunuza Bildiriniz):

Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş (gribal enfeksiyon).
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı (sinüzit).
• Baş ağrısı.
• İshal.
• Sırt ağrısı.
• Öksürük.
• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (tinea versicolor).
• Sersemlik.
• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve ışığa duyarlılık (migren).
• Güçsüzlük.
• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama).
• Saç dökülmesi.
• Deride kaşıntı.
• Nefessiz kalma.
• Depresyon.
• Bulanık görme.
• Yüksek tansiyon.
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni).
• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler).
• Kas ağrısı.
• Eklem ağrısı.

Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller).
• Depresif durumda olma.
• Bulantı.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma).

Çok Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• EKG anormalliği (T dalgası inversiyonu).
• Lenf damarlarından köken alan tümör (Kaposi sarkomu).

Bilinmiyor (Eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir):

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem).

JUDEXA'nın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Nemden uzak tutunuz.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.