KEDAY XR 50 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

KEDAY XR 50 mg uzatılmış salımlı tablet

KEDAY XR nedir ve ne için kullanılır? KEDAY XR, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotik bir ilaçtır. Genellikle pembe, bombeli, oblong film kaplı tabletler halinde, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

Bu ilaç aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Bipolar bozukluktaki majör depresif ataklar: Üzgün, karamsar, enerjisiz, iştahsız ve uykusuz hissetme.
• Bipolar bozukluktaki orta-ileri derece mani atakları: Aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı, hiperaktif olma, az uyuma, çok konuşma, düşüncelerin hızla akması, saldırgan veya yıkıcı davranışlar.
• Bipolar bozuklukta mani ve depresif atakların tekrarlamasının önlenmesi: Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş hastalarda.
• Şizofreni: Gerçekte var olmayan şeyleri duyma veya hissetme, gerçek dışı inançlar, şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can sıkıntısı.

Majör depresif bozukluk tedavisinde, genellikle başka bir ilaca ek olarak alınır. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmaya devam etmelisiniz.

KEDAY XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Kullanılmaması gereken durumlar:
  • Bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır; bu hastalarda inme ve ölüm riskini artırabilir.
  • Ketiapine veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine alerjiniz varsa.
  • HIV, mantar veya enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (didanozin, lopinavir, ritonavir, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin) birlikte.
  • Nefazodon gibi bazı antidepresan ilaçlarla birlikte.
• Dikkatli kullanılması gereken durumlar:
  • Kalp hastalığı öyküsü (ritim bozukluğu, kalp kası zayıflığı, kalp iltihabı) veya kalp atışını etkileyen ilaç kullanımı varsa.
  • Düşük tansiyon, felç öyküsü (özellikle yaşlılarda), karaciğer hastalığı, nöbet geçirme öyküsü varsa.
  • Şeker hastalığınız varsa veya risk altındaysanız; kan şeker seviyeleriniz takip edilmelidir.
  • Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşükse.
  • Kan pıhtısı oluşumu öyküsü veya riski varsa.
  • Uyku apnesi veya normal beyin aktivitelerini yavaşlatan ilaçlar (depresanlar) kullanıyorsanız.
  • İdrar tutamama, prostat büyümesi, bağırsak tıkanıklığı veya gözde basınç artışı (glokom) gibi durumlar varsa.
  • Damar tıkanıklığı riski varsa.
  • Alkol veya ilaç kötüye kullanım öyküsü varsa.
• Acil tıbbi yardım gerektiren durumlar (KEDAY XR kullanırken ortaya çıkarsa):
  • Yüksek ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybı (nöroleptik malign sendrom).
  • Yüzde veya dilde kontrolsüz hareketler.
  • Baş dönmesi veya ciddi uyku hali (düşme riskini artırabilir).
  • Nöbetler.
  • Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).
  • Beyaz kan hücresi sayısında düşüklük belirtileri (ateş, grip benzeri semptomlar, boğaz ağrısı).
  • İnatçı karın ağrısı ile birlikte kabızlık.
  • Kendine zarar verme veya öldürme düşünceleri.
  • Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar.
  • Deride kabarcıklar, deride şişme, ağız çevresinde şişme, ani kabarma (anjiyoödem).
• Kilo alma: Bu ilaç kilo alımına neden olabilir, kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.
• Çocuklar ve ergenler: 18 yaş altı hastalarda kullanımı önerilmez.
• Yiyecek ve içecek ile kullanımı:
  • Yiyeceklerden etkilenebileceği için aç karnına (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce) alınmalıdır.
  • Alkol ile birlikte kullanım uykulu hale getirebilir.
  • Greyfurt suyu tüketilmemelidir.
• Hamilelik ve emzirme: Hamilelik sırasında kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde bebeğinizi emzirmeyiniz. Hamileliğin son üç ayında kullanılması, yeni doğan bebeklerde kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtilerine yol açabilir.
• Araç ve makine kullanımı: Bu ilaç uykulu hale getirebileceği için, ilacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araç veya makine kullanmayınız.
• Yardımcı maddeler: Laktoz içerir, şeker intoleransınız varsa dikkat ediniz. FD&C yellow #6/sunset yellow FCF Aluminium Lake içerir, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
• Diğer ilaçlarla etkileşim: Bazı sara, tansiyon, uyku ilaçları, diğer antipsikotikler, kalp atımını etkileyen ilaçlar (diüretikler, bazı antibiyotikler), kabızlığa neden olan ilaçlar ve bazı antikolinerjik ilaçlarla etkileşimleri olabilir. Herhangi bir ilacı kesmeden önce doktorunuza danışın.
• İdrarda ilaç taraması: KEDAY XR kullanımı, idrar testlerinde metadon veya trisiklik antidepresanlar için yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.

KEDAY XR nasıl kullanılır?

• Dozaj: Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz. Başlangıç ve idame dozunu doktorunuz belirleyecektir (genellikle 150 mg ila 800 mg arası).
• Uygulama: Günde bir defa alınır. Tabletler bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Bir miktar suyla bütün olarak yutulmalıdır. Aç karnına alınır (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce). Greyfurt suyu ile birlikte kullanılmaz. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan ilacı bırakmayınız.
• Yaş grupları: Çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı önerilmez. Yaşlı hastalarda doktor doz ayarlaması yapabilir.
• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Doz aşımı: Gereğinden fazla doz alındığında uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları görülebilir. Derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İlacı yanınıza almayı unutmayınız.
• Unutulan doz: Bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz alın. Çift doz almayınız.
• Tedavi sonlandırılması: İlaç aniden kesilirse uyuyamama (uykusuzluk), bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi veya huzursuzluk görülebilir. Dozu yavaş yavaş azaltarak kesilmesi önerilir.

Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi KEDAY XR da yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler çok yaygın (10 kişiden 1'den fazla), yaygın (10 kişiden 1'den az, 100 kişiden 1'den fazla), yaygın olmayan (100 kişiden 1'den az, 1.000 kişiden 1'den fazla), seyrek (1.000 kişiden 1'den az, 10.000 kişiden 1'den fazla) ve çok seyrek (10.000 kişiden 1'den az) olarak sınıflandırılır. Bazı yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden tahmin edilemez.

• Çok yaygın yan etkiler: Baş dönmesi, baş ağrısı, ağız kuruluğu, uyuklama hali, ilacın kesilme semptomları (uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi, huzursuzluk), kilo alımı, anormal kas hareketleri (harekete başlamada zorluk, titreme, huzursuzluk, ağrısız kas tutulması), kandaki yağ miktarında değişiklikler (trigliseridler, toplam kolesterol).
• Yaygın yan etkiler: Kalp hızında artış (taşikardi), kalp çarpıntısı, kabızlık, hazımsızlık, halsizlik, kol veya bacaklarda şişme, ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (baş dönmesi, bayılma), kan şekerinin yükselmesi, bulanık görme, anormal rüyalar ve kabuslar, iştah artışı, uyaranlara aşırı duyarlılık, konuşma güçlüğü, depresyonda artış, intihar düşünceleri, nefes darlığı, kusma (özellikle yaşlılarda), ateş, tiroid hormonları değişiklikleri, bazı kan hücresi sayılarında azalma, karaciğer enzimleri artışı, prolaktin artışı (memelerde şişlik, süt gelmesi, adet düzensizliği).
• Yaygın olmayan yan etkiler: Nöbetler, alerjik reaksiyonlar (deride kabarcıklar, şişme), huzursuz bacak sendromu, yutkunma güçlüğü, yüzde ve dilde istem dışı hareketler, cinsel aktivitede bozukluk, şeker hastalığı, EKG değişiklikleri (QT uzaması), yavaş kalp atışı (düşük tansiyon ve bayılma ile ilişkili), idrar yapma güçlüğü, bayılma, geniz tıkanıklığı, alyuvar sayısında azalma, sodyum düşüklüğü, nötropeni, mevcut diyabetin kötüleşmesi.
• Seyrek yan etkiler: Nöroleptik malign sendrom, deride ve gözlerde sararma (sarılık), karaciğer iltihabı (hepatit), priapizm, galaktore, adet düzensizliği, akciğere kan pıhtısı (bacak damarlarında şişlik, ağrı, kızarıklık), uyku halindeyken yürüme/konuşma/yemek yeme, vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), pankreas iltihabı, metabolik sendrom (karın bölgesinde yağ artışı, düşük "iyi kolesterol", yüksek trigliserid, yüksek tansiyon, yüksek kan şekeri), agranülositoz (düşük beyaz kan hücresi), bağırsak tıkanması, kreatin fosfokinaz artışı (kaslarda madde), uyku apnesi.
• Çok seyrek yan etkiler: Şiddetli pişik, kabarıklık, kırmızı kabarıklıklar, ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi, anjiyoödem), deride soyulma (Stevens-Johnson sendromu), idrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması, kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).
• Bilinmiyor (sıklık tahmin edilemez): Düzensiz kırmızı benekli deri döküntüsü (eritema multiforme), toksik epidermal nekroliz, hamilelikte KEDAY XR kullanımına bağlı yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme belirtileri.
• KEDAY XR, ciddi ve ölümcül kalp ritim bozukluklarına neden olabilir.
• Bazı yan etkiler sadece kan testleriyle tespit edilebilir (kan yağları, şeker, tiroid hormonları, karaciğer enzimleri, kan hücreleri, kreatin fosfokinaz ve prolaktin seviyelerindeki değişiklikler).
• Çocuklar ve ergenlerde ek yan etkiler: Erişkinlerde görülen yan etkilerin yanı sıra, prolaktin artışı (göğüslerde şişme, süt gelmesi, kızlarda adet düzensizliği), iştah artması, kusma, anormal kas hareketleri ve kan basıncı artışı çok yaygın; zayıf, güçsüz hissetme (bayılma), geniz tıkanması, huzursuz hissetme yaygın olarak görülebilir.

Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) aracılığıyla bildirebilirsiniz.

KEDAY XR'ın saklanması KEDAY XR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Kullanılmayan veya süresi dolan ilaçları çöpe atmayınız, belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi ve Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş., Sancaklar 81100 Düzce.