KEPPRA 250 MG 50 FILM TABLET

KEPPRA 250 mg tabletler ağızdan alınır.

Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

KEPPRA, mavi renkli, ortası çizgili ve üzerinde "ucb" ile "250" yazılı tabletlerdir. Kutusunda 50 tablet bulunur. KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerini önlemek için kullanılan bir ilaçtır.

• 16 yaş ve üstündeki kişilerde, beynin bir bölümünden başlayıp tüm vücuda yayılabilen veya yayılmayan kısmi nöbetlerde tek başına kullanılır.
• Mevcut epilepsi ilaçlarına ek olarak ise:
  • 4 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde, beynin bir bölümünden başlayıp tüm vücuda yayılabilen veya yayılmayan kısmi nöbetlerde,
  • 12 yaş ve üzeri ergen ve yetişkinlerde, ani, kısa ve sıçrama benzeri kasılmalarla seyreden miyoklonik nöbetlerde,
  • 12 yaş ve üzeri ergen ve yetişkinlerde, tüm vücudu etkileyen (tonik-klonik) nöbetlerde kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

KEPPRA'yı Kullanmayınız: Eğer levetirasetam veya KEPPRA içindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

Dikkatle Kullanınız:

• Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzun talimatlarına uyun. Dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Çocuğunuzun gelişiminde gerileme veya beklenmedik ergenlik belirtileri fark ederseniz doktorunuza danışın.
• Nöbetlerinizin sıklığı veya şiddeti artarsa doktorunuza danışın.
• KEPPRA gibi sara ilaçları kullanan az sayıda kişide intihar düşünceleri görülebilir. Depresyon veya intihar düşünceleriniz olursa doktorunuza danışın.
• Bu uyarılar geçmişte de sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: KEPPRA'yı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. Güvenliğiniz için alkol almaktan kaçının.

Hamilelik ve Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bildirin. Gerekmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. KEPPRA'nın bebeğe zarar verme riski tamamen dışlanamaz. Hayvan çalışmalarında yüksek dozlarda üreme üzerinde olumsuz etkiler gözlenmiştir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuza başvurun.
• Tedavi sırasında emzirmeniz önerilmez.

Araç ve Makine Kullanımı: KEPPRA uyku hali yapabilir ve bu durum araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Özellikle tedavinin başında veya doz artırıldığında bu daha sık görülür. Doktorunuz izin verene kadar araç veya makine kullanmayın.

Yardımcı Maddeler: KEPPRA 250 mg tabletler az miktarda sodyum içerir ancak bu doz nedeniyle özel bir uyarı gerekmez. İçindeki yardımcı maddelere alerjiniz yoksa, genellikle olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer İlaçlarla Kullanımı: Başka bir ilaç kullanıyorsanız (reçeteli veya reçetesiz) doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Nasıl Kullanılır?

Kullanım Şekli ve Dozaj: Doktorunuzun size söylediği dozda ve şekilde kullanın. Genellikle günde iki kez, sabah ve akşam, her gün yaklaşık aynı saatlerde alınır.

• Tek Başına Tedavi (Monoterapi):
  • Yetişkinler ve 16 yaş üzeri ergenler: Günlük doz genellikle 1000 mg (4 tablet) ile 3000 mg (12 tablet) arasındadır.
  • Tedaviye yeni başlarken doktorunuz size daha düşük bir dozla başlatıp yavaş yavaş artırabilir. Örneğin, günlük 1000 mg doz kullanacaksanız, sabah 2 tablet ve akşam 2 tablet almalısınız.
• Diğer Epilepsi İlaçlarıyla Birlikte Tedavi (Ek-tedavi):
  • Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) ve 50 kg ve üzeri ergenler (12-17 yaş): Günlük doz genellikle 1000 mg (4 tablet) ile 3000 mg (12 tablet) arasındadır. Örneğin, günlük 1000 mg doz kullanacaksanız, sabah 2 tablet ve akşam 2 tablet almalısınız.
  • 4-11 yaş arası çocuklar ve 50 kg altındaki ergenler (12-17 yaş): Günlük doz çocuğun kilosuna göre ayarlanır, genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg ile 60 mg arasındadır. Doktorunuz çocuğunuzun kilosuna göre en uygun KEPPRA formunu (tablet veya şurup olabilir) reçete edecektir. Örneğin, 25 kg'lık bir çocuğa günlük 20 mg/kg doz için sabah 1, akşam 1 adet 250 mg tablet verilir.

Uygulama Şekli: KEPPRA tabletler ağızdan, yeterli miktarda su (örneğin bir bardak su) ile yutulur.

Özel Durumlar:

• 4 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
• Yaşlılarda (65 yaş üstü) ve böbrek fonksiyonları azalmış kişilerde doz doktor tarafından ayarlanır.
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz doktor tarafından ayarlanır.
• İlacın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Fazla KEPPRA Kullandıysanız: Fazla KEPPRA kullanırsanız, uyku hali, aşırı huzursuzluk, saldırganlık, bilinç bulanıklığı, nefes durması ve koma gibi belirtiler görülebilir. Böyle bir durumda doktorunuz en uygun tedaviyi uygulayacaktır. Gerekenden fazla KEPPRA kullandıysanız hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

KEPPRA Kullanmayı Unutursanız: Bir veya daha fazla doz almayı unutursanız doktorunuza danışın. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayın.

KEPPRA Tedavisini Sonlandırma: KEPPRA uzun süreli kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz söyleyene kadar tedaviyi sürdürün. Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayın, çünkü bu nöbetlerinizi artırabilir. Doktorunuz, ilacı bırakmanız gerektiğinde dozu yavaş yavaş azaltarak size bilgi verecektir. İlacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KEPPRA'nın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanır:

• Çok yaygın: 10 kişiden en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 kişiden 1'inden az, ancak 100 kişiden 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 kişiden 1'inden az, ancak 1000 kişiden 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 kişiden 1'inden az, ancak 10.000 kişiden 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın Yan Etkiler:

• Nazofarenjit (Burun ve boğaz iltihabı)
• Uyku hali
• Baş ağrısı

Yaygın Yan Etkiler:

• İştahsızlık
• Depresyon
• Saldırgan davranışlar
• Endişe (anksiyete)
• Uykusuzluk
• Sinirlilik veya aşırı tepki gösterme
• İstemsiz kas kasılmaları (nöbetler)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme
• Bitkinlik, uyuşukluk hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük artışı
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk, halsizlik

Yaygın Olmayan Yan Etkiler:

• Pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) sayısında azalma
• Kanda beyaz kan hücrelerinin (lökosit) sayısında azalma
• Kilo artışı veya kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşünceleri
• Akıl sağlığı sorunları
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı
• Panik atak
• Duygu durumunda değişiklikler
• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
• Hafıza kaybı (amnezi), dikkat dağınıklığı
• Unutkanlık
• Denge ve koordinasyon bozukluğu (ataksi)
• Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (egzama)
• Kaşıntı
• Kas güçsüzlüğü
• Kas ağrısı
• Yaralanmalar

Seyrek Yan Etkiler:

• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (DRESS sendromu): Deride döküntü, kızarıklık, yüzde şişme, kan değerlerinde bozukluklar, lenf bezlerinde büyüme gibi belirtiler.
• Kanda sodyum düzeyinde düşüş
• İntihar
• Kişilik/davranış bozuklukları
• Anormal düşünce (yavaş düşünme, odaklanamama)
• İstemsiz, kontrol edilemeyen kas kasılmaları (koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede zorluk (diskinezi)
• Aşırı hareketlilik (hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Deri ve mukozalarda (ağız, göz, genital bölge) kabarcıklarla seyreden durumlar (multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride yaygın soyulma (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyku hali, yorgunluk, sersemlik gibi bazı yan etkiler tedavinin başında veya doz artırıldığında daha sık görülebilir, ancak zamanla azalır. Burada bahsi geçmeyen bir yan etki görürseniz doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

KEPPRA'nın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanın.
• Ambalajın üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra KEPPRA'yı kullanmayın.
• Üründe veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz kullanmayın.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş. Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi, B Blok, Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine-L' Alleud / Belçika