KETYA XR 400 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

KULLANMA TALİMATI

KETYA XR 400 mg uzatılmış salımlı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin Madde: 400 mg ketiapin.

Kullanım Alanları:

• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar (üzüntü, karamsarlık, enerji kaybı, iştahsızlık, uykusuzluk).
• Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları (aşırı coşku, heyecan, konuşkanlık, hızlı düşünceler, saldırganlık).
• Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş bipolar bozukluk hastalarında mani ve depresif atakların nüksetmesinin önlenmesi.
• Şizofreni (gerçek dışı duyumlar, inançlar, şüphe, anksiyete, kafa karışıklığı).
• Majör depresif bozuklukta, majör depresif atakların tedavisinde başka bir ilaca ek olarak kullanılır.

Önemli Uyarılar:

• Demans (beyin fonksiyon kaybı) olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. KETYA XR gibi ilaçlar, bu hastalarda inme ve ölüm riskini artırabilir.
• Çocuklar ve 24 yaşa kadar olan gençlerde intihar düşüncesi/davranışları riskini artırabilir. Tedavi başlangıcında veya doz değişikliklerinde doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Herhangi bir kötüleşme olursa derhal doktorunuza başvurunuz.
• 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

KULLANMAYINIZ:

• Etkin madde ketiapine veya KETYA XR'ın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
• Bazı HIV ilaçları (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi), mantar ilaçları (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi), eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon ilaçları), nefazodon (depresyon ilacı) kullanıyorsanız.

DİKKATLİ KULLANINIZ (Doktorunuzu bilgilendiriniz):

• Kalp hastalığı (ritim bozukluğu, kas zayıflığı, iltihaplanma), düşük tansiyon, felç geçmişi (özellikle yaşlı iseniz).
• Karaciğer hastalığı, kriz (nöbet) geçmişi.
• Şeker hastalığı veya riski varsa (kan şekeri izlenmeli).
• Düşük beyaz kan hücresi sayımı geçmişi.
• Damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü (sizde veya ailenizde).
• Uyku apnesi (kısa süreli nefes durması) veya beyin aktivitelerini yavaşlatan ilaç kullanımı.
• Mesaneyi tamamen boşaltamama (üriner retansiyon), büyüyen prostat, bağırsak tıkanıklığı, gözde basınç artışı varsa (antikolinerjik etki).
• Toplardamarlarda problem varsa (tıkanıklık riski).
• Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öyküsü.

Acil Durumlar (Hemen Doktoru Arayın):

• Ateş, ciddi kas tutulması, terleme, bilinç kaybı (nöroleptik malign sendrom).
• Kontrolsüz yüz veya dilde hareketler.
• Baş dönmesi veya ciddi uykululuk (düşme riski).
• Nöbetler.
• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).
• Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı (düşük beyaz kan hücresi).
• İnatçı karın ağrısı veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık.
• Kendine zarar verme veya öldürme düşünceleri.
• Nefes alma güçlüğü, şok, deride kabarcıklar/şişme, dudak ve boğazda şişme (ciddi alerjik reaksiyonlar).
• Şiddetli pişik, kabarcıklar, deride kırmızı kabarcıklar, deride soyulma (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
• Düzensiz kırmızı benekli deri döküntüsü (eritema multiforme).

Kilo Alma: KETYA XR alan hastalarda kilo alımı görülmüştür, kilonuzu düzenli kontrol ediniz.

Kullanım Şekli:

• Tabletlerinizi günde bir defa alınız.
• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz, bütün olarak yutunuz.
• İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden, aç karnına alınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce).
• Greyfurt suyu içmeyiniz.
• Doktorunuz söylemeden ilacı almayı bırakmayınız.

Dozaj: Doktorunuz başlangıç dozunu belirleyecektir. Günlük doz genellikle 150 mg ila 800 mg arasındadır.

Unutulan Doz: Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alınız. Çift doz almayınız.

Tedavinin Durdurulması: Doktorunuz size tedaviyi yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Aniden durdurursanız uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi, huzursuzluk görülebilir.

Araç ve Makine Kullanımı: Bu ilaç uykunuzu getirebilir. İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araç veya makine kullanmayınız.

Gebelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelikte KETYA XR almayınız.
• Gebeliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlarda anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri görülebilir.
• İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Yardımcı Maddeler: Laktoz içerir. Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

İlaç Etkileşimleri: Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları (özellikle sara ilaçları, tansiyon ilaçları, barbitüratlar, tiyoridazin, lityum, ödem atıcılar, bazı antibiyotikler, kabızlığa neden olan ilaçlar, antikolinerjik ilaçlar) bildiriniz. Herhangi bir ilacınızı doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

İdrarda İlaç Taraması: KETYA XR kullanımı, metadon veya trisiklik antidepresanlar (TSA) için yanlış pozitif idrar testi sonuçlarına neden olabilir.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, ağız kuruluğu, uyuklama hali, kilo alımı, anormal kas hareketleri (hareket zorluğu, titreme, huzursuzluk), yağ ve kolesterol düzeylerinde değişiklikler, ilacın kesilmesiyle ortaya çıkan belirtiler (uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi, huzursuzluk).
• Yaygın: Kalp hızında artış, çarpıntı, kabızlık, hazımsızlık, halsizlik, güçsüzlük, kol/bacaklarda şişme, ayağa kalkarken tansiyon düşmesi ve buna bağlı baş dönmesi/bayılma, kan şekeri yükselmesi, bulanık görme, anormal rüyalar/kabuslar, iştah artışı, aşırı duyarlılık, konuşma/telaffuz güçlüğü, artmış depresyon/intihar düşünceleri, nefes darlığı, kusma (özellikle yaşlılarda), ateş, tiroid hormonları düzeylerinde değişiklikler, kan hücresi sayılarında azalma, karaciğer enzimleri artışı, prolaktin hormonunda artış (göğüslerde şişlik, süt gelmesi, adet düzensizliği).
• Yaygın Olmayan: Nöbetler, deride kabarcıklar/şişme, huzursuz bacak hissi, yutkunma güçlüğü, yüzde/dilde istem dışı hareketler, cinsel aktivite bozukluğu, şeker hastalığı, EKG'de kalp elektriksel aktivitesinde değişiklik (QT uzaması), idrar yapma güçlüğü, burun tıkanıklığı, alyuvar miktarında azalma, kanda sodyum azalması, nötropeni, mevcut şeker hastalığının kötüleşmesi.
• Seyrek: Nöroleptik malign sendrom, sarılık, karaciğer iltihabı (hepatit), priapizm (uzun süren ağrılı ereksiyon), göğüslerde şişme/süt gelmesi, adet düzensizliği, akciğere doğru ilerleyen kan pıhtıları (bacaklarda şişme, ağrı, kırmızılık), uyku halinde yemek yeme/konuşma/yürüme, vücut sıcaklığında azalma (hipotermi), pankreas iltihabı, metabolik sendrom (karın bölgesinde yağ artışı, iyi kolesterolde azalma, trigliseridlerde artış, yüksek tansiyon, yüksek kan şekeri), agranülositoz (düşük beyaz kan hücresi), bağırsak tıkanması, kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış, uyku apnesi.
• Çok Seyrek: Şiddetli pişik, kabarıklık, deride kırmızı kabarcıklar, ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi), anjiyoödem, şiddetli deri soyulması (Stevens-Johnson sendromu), idrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması, kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Çocuklar ve Ergenlerde Ek Yan Etkiler: Yetişkinlerde görülen yan etkiler çocuklarda da görülebilir. Çocuklarda daha sık veya sadece çocuklarda görülenler: Prolaktin hormonunda artış (göğüslerde şişlik, süt gelmesi, adet düzensizliği), iştah artması, kusma, anormal kas hareketleri, kan basıncında artış, zayıf/güçsüz hissetme, burun tıkanıklığı, huzursuzluk.

Yan Etkilerin Raporlanması: Herhangi bir yan etki meydana gelirse doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz.

Saklama Koşulları: Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.