KOMPLİA 10 mg Sert Kapsül Kullanım Talimatları Özeti

KOMPLİA, lenalidomid adlı etkin maddeyi içeren, bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaçtır. Vücudun bağışıklık sistemini etkileyerek ve doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki eder. Kanser hücrelerinin büyümesini durdurur, kanserde damar oluşumunu engeller ve kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyarır.

KOMPLİA aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Multipl miyelom: Bir tür kan kanseri olan multipl miyelomun tedavisinde, kemik iliği nakli sonrası idame tedavisi olarak veya tek başına ya da deksametazon, bortezomib, melfalan ve prednizon gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• Miyelodisplastik sendrom (MDS): Kemik iliği sorunlarına bağlı kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısı) tedavisinde, özellikle belirli bir genetik bozukluğu olan (izole 5q delesyonu) ve düzenli kan nakline ihtiyaç duyan yetişkin hastalarda tek başına kullanılır.
• Mantle hücreli lenfoma (MHL): Bir lenf düğümü kanseri olan mantle hücreli lenfoma tedavisinde, daha önce başka ilaçlarla tedavi görmüş yetişkinlerde tek başına kullanılır.
• Foliküler lenfoma (FL): Yavaş büyüyen bir lenfoma türü olan foliküler lenfoma tedavisinde, rituksimab adlı başka bir ilaçla birlikte kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Hamilelik ve Doğum Kontrolü:
  • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız KOMPLİA'yı kesinlikle kullanmayınız. Doğmamış bebeğe ciddi zarar verebilir.
  • Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli hamilelik testleri yapılacaktır.
  • Hamile kalabilecek kadınlar, tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 4 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doktorunuz uygun yöntemler hakkında bilgi verecektir.
  • Erkek hastalar, KOMPLİA meni ve sperme geçtiği için, eşleri hamile ise veya hamile kalabilecek durumda ise tedavi boyunca ve tedaviden sonra en az 7 gün boyunca prezervatif kullanmalıdır. Bu süre zarfında sperm bağışı yapmayınız.
• Alerjiler: Lenalidomid veya ilacın diğer bileşenlerine (jelatin, laktoz, titanyum dioksit vb.) alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Önemli Uyarılar:
  • Kan Pıhtıları: Damarlarınızda kan pıhtısı (tromboz) oluşma riski artabilir. Göğüs veya bacak ağrısı, nefes darlığı gibi belirtilerde derhal doktorunuza başvurun.
  • Enfeksiyonlar: Virüse bağlı enfeksiyonunuz (özellikle hepatit B, suçiçeği, HIV) varsa veya geçmişte geçirdiyseniz doktorunuza bildirin. KOMPLİA virüslerin tekrar aktifleşmesine neden olabilir.
  • Böbrek/Kalp Sorunları: Böbrek veya kalp problemleriniz varsa doktorunuza bildirin. Doz ayarlaması gerekebilir.
  • Ciddi Alerjik Reaksiyonlar: Vücutta yaygın döküntü, yüksek ateş, şişlik (özellikle yüz ve ağızda), nefes darlığı, organ tutulumu gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, DRESS sendromu gibi) yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
  • Beyin Hastalığı (PML): Bulanık görme, konuşma zorluğu, denge sorunları, hafıza kaybı gibi belirtilerle seyreden progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adlı ciddi bir beyin hastalığı riski vardır. Bu belirtilerde derhal doktorunuza bildirin.
  • Pulmoner Hipertansiyon: Nefes darlığı, yorgunluk, göğüs ağrısı gibi belirtilerle pulmoner hipertansiyon (akciğer damar basıncında artış) gelişebilir.
  • Kanser Riski: Az sayıda hastada ek kanser türleri gelişme riski olabilir. Doktorunuz fayda/risk değerlendirmesi yapacaktır.
• Testler ve Kontroller:
  • KOMPLİA kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kan pulcukları) düşüşüne neden olabileceğinden, tedavi öncesinde ve sırasında düzenli kan testleri (ilk 8 hafta haftalık, sonra aylık) yapılacaktır.
  • Doktorunuz, kan testlerinin sonuçlarına göre ilacın dozunu ayarlayabilir veya tedaviyi durdurabilir.
  • Kalp ve akciğer fonksiyonlarınız tedavi öncesinde ve sırasında değerlendirilecektir.
  • MDS hastalarında, akut miyeloid lösemi (AML) gelişme riski takip edilecektir.
• Kan Bağışı: Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
• Araç ve Makine Kullanımı: Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi veya bulanık görme gibi yan etkilere neden olabileceği için araç ve makine kullanırken dikkatli olun.
• Diğer İlaçlarla Kullanım: Bazı ilaçlarla (doğum kontrol hapları, digoksin, varfarin gibi) etkileşebilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.
• Laktoz İçeriği: Laktoz içerir. Şeker intoleransınız varsa doktorunuza danışın.

Nasıl Kullanılır?

• KOMPLİA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
• Uygulama Şekli: Kapsülü günde bir kez su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Kapsül kırılırsa cildinize temas eden tozu su ve sabunla iyice yıkayınız.
• Zamanlama: Gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Yaklaşık olarak her gün aynı saatte alınmalıdır.
• Dozlama Kürü: Tedavi, genellikle 21 veya 28 günlük "tedavi kürleri" halinde uygulanır. Doktorunuz hangi günlerde hangi ilaçları (ve hangi dozda) alacağınızı belirleyecektir.
• Unutulan Doz: Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve 12 saatten az süre geçtiyse hemen alınız. Eğer 12 saatten fazla süre geçtiyse o dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Çift doz almayınız.
• Çocuklarda Kullanım: 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Yaşlılarda ve Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Olanlarda: Doktorunuz, yaşınıza veya böbrek/karaciğer fonksiyonlarınıza göre doz ayarlaması yapabilir.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, KOMPLİA da yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde), yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla), yaygın olmayan, seyrek, çok seyrek veya bilinmiyor şeklinde sınıflandırılır.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk, kaşıntı).
• Yaygın deri kaybı ile yayılan ciddi alerjik döküntü (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz).
• Yaygın döküntü, yüksek ateş, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda anormallikler, lenf düğümü büyümesi ve diğer organların tutulumu (DRESS sendromu).
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri gibi enfeksiyon belirtileri.
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama veya çürükler.
• Göğüs veya bacak ağrısı, nefes darlığı (damarda kan pıhtısı belirtileri).
• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk.
• Bulanık görme, görme kaybı, çift görme, konuşma zorluğu, bir kol veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinde değişiklik, denge sorunları, kalıcı uyuşma, his kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı (PML belirtileri).
• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda/ayak bileklerinde şişme (pulmoner hipertansiyon belirtileri).
• Ani ve şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş (pankreas iltihabı belirtileri).
• Hırıltılı solunum, nefes darlığı, kuru öksürük (akciğer dokusu iltihabı belirtileri).
• Kas ağrısı, güçsüzlüğü, şişlik (kas yıkımı, rabdomiyoliz).
• Mide veya bağırsak duvarının delinmesi (ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan).
• Ağrılı deri döküntüsü (zona), ciltte ve gözlerde sararma (Hepatit B aktivasyonu).
• Nakledilen organın reddi (böbrek, kalp gibi).

Diğer sık görülen yan etkiler:

• Kan hücrelerinde düşüş (kansızlık, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde azalma).
• Kızarıklık, kaşıntı, döküntü, cilt kuruluğu.
• Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kas, kemik ve eklem ağrıları.
• Vücutta şişkinlik (ödem).
• Halsizlik, yorgunluk, ateş, grip benzeri belirtiler.
• Uyuşukluk, karıncalanma, yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme.
• İştah kaybı, tat alma duyusunda bozukluk, kilo kaybı.
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi.
• Kan potasyum ve/veya sodyum düşüklüğü, tiroid bezinin az çalışması.
• Enfeksiyonlar (sinüs, akciğer, üst solunum yolu enfeksiyonları dahil).
• Bulanık görme, katarakt.
• Böbrek ve karaciğer fonksiyon sorunları, anormal test sonuçları.
• Kan şekeri seviyelerinde yükselme (diyabet) veya düşüş.
• Baş ağrısı, burun kanaması, öksürük.
• Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü.

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yaşadığınız yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

Saklama Koşulları

• KOMPLİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Ambalajda veya üründe bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz veya Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemlerine teslim ediniz.