KOMPLIA 5 MG SERT KAPSUL (21 ADET)

KOMPLİA, lenalidomid etkin maddesini içeren, bağışıklık sistemini düzenleyen bir ilaçtır. Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak, kanserdeki kan damarı büyümesini engelleyerek ve kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak etki gösterir.

KOMPLİA'nın Kullanım Alanları:

• Multipl Miyelom: Plazma hücrelerini etkileyen bir kanser türüdür. Kök hücre nakli sonrası idame tedavisinde tek başına kullanılır. Nakil olamayan hastalarda deksametazon, bortezomib, melfalan veya prednizon gibi ilaçlarla birlikte alınabilir. Daha önce en az bir tedavi almış hastalarda deksametazon ile birlikte kullanılır.
• Miyelodisplastik Sendrom (MDS): Kan ve kemik iliği hastalığıdır. Tek başına, kan nakline bağımlı kansızlığı olan, kemik iliğinde "izole 5q delesyonu sitogenetik anormalliği" bulunan ve diğer tedavilere yanıt vermemiş yetişkin hastalarda kullanılır.
• Mantle Hücreli Lenfoma (MHL): B-lenfositlerini etkileyen bir lenf düğümü kanseridir. Daha önce diğer ilaçlarla tedavi edilmiş yetişkin hastalarda tek başına kullanılır.
• Foliküler Lenfoma (FL): Yavaş büyüyen bir kanser türüdür. Daha önce tedavi edilmiş yetişkin hastalarda rituksimab ile birlikte kullanılır.

KOMPLİA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

KULLANMAYINIZ EĞER:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, çünkü doğmamış bebeğe zarar verebilir.
• Hamile kalabilecek durumdaysanız ve gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymuyorsanız.
• Lenalidomid veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

DİKKATLİ KULLANINIZ EĞER:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, çünkü KOMPLİA pıhtı riskini artırır.
• Öksürük, ateş gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa veya daha önce virüse bağlı enfeksiyon geçirdiyseniz (Hepatit B, suçiçeği, HIV), ilacın virüsleri tekrar aktif hale getirme riski vardır. Doktorunuz Hepatit B kontrolü yapmalıdır.
• Böbrek problemleriniz varsa, doz ayarlaması gerekebilir.
• Kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarda pıhtınız olduysa veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız/kolesterolünüz yüksekse.
• Talidomid kullanımında alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi, nefes güçlüğü) yaşadıysanız.
• Yaygın döküntü, yüksek ateş, karaciğer enzim artışı, kan anormallikleri, büyümüş lenf düğümleri gibi ciddi cilt reaksiyonları (DRESS) geçirdiyseniz.
• Bulanık görme, görme kaybı, çift görme, konuşma zorluğu, kol/bacakta zayıflık, yürüme şeklinde değişiklik, denge sorunları, uyuşma, hafıza kaybı, zihin karışıklığı gibi belirtileriniz varsa (Progresif Multifokal Lökoensefalopati - PML belirtileri olabilir).
• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı veya bacaklarda şişme yaşarsanız (pulmoner hipertansiyon belirtileri olabilir).

Testler ve Kontroller:

• Tedavi öncesinde, ilk 8 hafta haftalık, sonra ayda bir kez düzenli kan testleri yapılacaktır. Bu testler, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri ve pıhtılaşmaya yardımcı olan kan hücrelerindeki düşüşü kontrol eder.
• Kalp ve akciğerleriniz tedavi öncesi ve sırasında değerlendirilebilir.
• MDS hastasıysanız, akut miyeloid lösemi (AML) gelişme olasılığınız daha yüksek olabilir, doktorunuz takip edecektir.
• Tümör lizis sendromu riskine karşı tümörleriniz kontrol edilebilir.
• Doktorunuz test sonuçlarına göre dozu ayarlayabilir veya tedaviyi durdurabilir.

Kan Bağışı: Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonra kan bağışı yapmayınız.

Hamilelik ve Emzirme: KOMPLİA kullanırken hamile kalmayınız ve emzirmeyiniz.

Doğum Kontrolü:

• Kadınlar: Tedavi başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan sonra en az 4 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve düzenli hamilelik testleri yaptırmalısınız.
• Erkekler: KOMPLİA meniye geçebilir. Hamile bir eşiniz varsa veya hamile kalabilecek durumdaysa, tedavi süresince ve tedaviden sonra en az 7 gün prezervatif kullanmalısınız. Meni veya sperm bağışında bulunmayınız.

Araç ve Makine Kullanımı: Sersemlik, yorgunluk, uyku hali, baş dönmesi veya bulanık görme yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı Maddeler: Susuz laktoz içerir. Laktoz intoleransınız varsa doktorunuza danışınız.

KOMPLİA Nasıl Kullanılır:

• KOMPLİA tedavisi deneyimli doktorlar tarafından verilmelidir.
• Genellikle 21 veya 28 günlük "tedavi kürleri" halinde kullanılır. Belirli günlerde ilaç alınır, bazı günler alınmaz.
• Kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kırmayınız, açmayınız veya çiğnemeyiniz.
• Kapsülden çıkan toz cildinize temas ederse sabun ve suyla yıkayınız.
• Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
• Sağlık çalışanları ve bakıcılar, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldiven giymelidir.
• Planlanan günlerde yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.
• Kapsülü blisterden çıkarmak için sadece bir ucuna bastırıp iterek çıkarınız, ortasına bastırmayınız.
• 18 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
• Yaşlı hastalarda ve böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Doz Aşıldığında veya Unutulduğunda:

• Gerekenden fazla KOMPLİA kullandıysanız doktorunuza danışınız.
• Dozu almayı unuttuysanız: 12 saatten az süre geçtiyse hemen alınız. 12 saatten fazla süre geçtiyse almayınız, sonraki dozu zamanında alınız. Çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler:

Derhal Doktorunuza Başvurmanız Gereken Ciddi Yan Etkiler:

• Alerjik Reaksiyonlar: Kurdeşen, kızarıklık, gözlerde/ağızda/yüzde şişme, nefes darlığı, kaşıntı (anjiyoödem, anafilaksi).
• Ciddi Cilt Reaksiyonları: Bir bölgede kızarıklıkla başlayıp tüm vücuda yayılan deri kaybı (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). Yaygın döküntü, yüksek ateş, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri, lenf düğümlerinde büyüme ve organ tutulumu (DRESS).
• Enfeksiyon Belirtileri: Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri, kan enfeksiyonu (sepsis).
• Kanama/Morarma: Bir incinme olmaksızın kanama veya çürük.
• Pıhtı Belirtileri: Göğüs veya bacak ağrısı, nefes darlığı.
• Yüksek Kalsiyum: Kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı, yorgunluk.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülür):

• Kansızlık (yorgunluk, güçsüzlük), kızarıklık, kaşıntı, kas krampları/ağrıları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı.
• Vücutta şişkinlik (kol ve bacaklar dahil).
• Halsizlik, yorgunluk, ateş ve grip benzeri belirtiler.
• Uyuşukluk, karıncalanma, yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme.
• İştah kaybı, tat alma bozukluğu, tümör çevresinde ağrı, kilo kaybı.
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi.
• Düşük potasyum/sodyum, tiroidin az çalışması.
• Bacak ağrısı (damar pıhtısı belirtisi), göğüs ağrısı/nefes darlığı (akciğerde kan pıhtısı belirtisi).
• Enfeksiyonlar (sinüs, akciğer, üst solunum yolu enfeksiyonu).
• Nefes darlığı, bulanık görme, katarakt.
• Böbrek sorunları, anormal karaciğer testleri.
• Kandaki protein değişiklikleri, yüksek/düşük kan şekeri (diyabet).
• Baş ağrısı, cilt kuruluğu, burun kanaması, depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü, öksürük.
• Kan basıncında düşme, genel rahatsızlık hissi, boğaz iltihabı, ağız kuruluğu, su kaybı.

Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1 ila 10’unda görülür):

• Hemolitik anemi, bazı cilt tümörleri.
• Diş etleri/mide/bağırsakta kanama, kan basıncında yükselme, kalp atışında düzensizlik.
• Vücutta iltihap, cilt koyulaşması, morarma, kanlı ciltte şişme.
• Yüksek ürik asit, çeşitli cilt döküntüleri, artan terleme, gece terlemeleri.
• Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses değişiklikleri, burun akması.
• İdrar üretiminde anormallikler, idrarda kan.
• Yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliği belirtisi), ereksiyon zorluğu.
• İnme, bayılma, baş dönmesi, geçici bilinç kaybı.
• Kalp krizi belirtileri (göğüs ağrısı, terleme, mide bulantısı).
• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği, boyun/göğüs ağrısı, üşüme, eklemlerde şişme.
• Karaciğerde safra akışı yavaşlaması, düşük fosfat/magnezyum.
• Konuşmada zorluk, karaciğer hasarı, denge bozukluğu, hareket zorluğu.
• Sağırlık, kulak çınlaması, sinir ağrısı, aşırı demir yükü, susuzluk, zihin karışıklığı, diş ağrısı, düşme.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülür):

• Kafa içi kanama, dolaşım problemleri, görme kaybı, cinsel istek kaybı.
• Fanconi sendromu (kemik ağrısı, güçsüzlük, aşırı idrar).
• Cilt/mukoz membran/gözlerde sarılık, soluk dışkı, koyu idrar, kaşıntı, döküntü, karında ağrı/şişlik (karaciğer hasarı belirtileri).
• Kalın bağırsak iltihabı, böbrek hücrelerinde hasar, deride renk kaybı, güneşe hassasiyet.
• Tümör lizis sendromu (kanser hücrelerinin yıkımına bağlı metabolik rahatsızlıklar).
• Akciğer damarlarında kan basıncı artışı (pulmoner hipertansiyon).

Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Pankreas iltihabı (bulantı, kusma, ateş, hızlı nabız, karın/sırt ağrısı).
• Akciğerlerde doku iltihabı (hırıltılı, nefes darlığı, kuru öksürük).
• Rabdomiyoliz (kas yıkımı, kas ağrısı, güçsüzlük, şişlik).
• Lökositoklastik vaskülit (eklem ağrısı, ateş, küçük kan damarları iltihabı).
• Mide/bağırsak duvarında delinme (şiddetli karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan, bağırsak alışkanlıklarında değişiklik).
• Zona hastalığı (ağrılı kabarcıklı döküntü), Hepatit B enfeksiyonu tekrarı.
• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi).

Yan etkileriniz ciddileşirse veya belirtilmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

KOMPLİA'nın Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Tedavi sonunda kullanılmayan kapsülleri eczacınıza iade ediniz.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, belirlenen toplama sistemine veriniz.