LEDASON 80 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

KULLANMA TALİMATI

LEDASON 80 mg film kaplı tablet

Etkin Madde: Lurasidon hidroklorür (74.5 mg lurasidona eşdeğer 80 mg lurasidon içerir).

Yardımcı Maddeler: Mannitol, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, polivinilprolidon, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, talk, makrogol, sarı demir oksit, indigotin (FD&C Blue No: 2).

Bu ilaç yeni güvenlik bilgilerinin hızlı tespiti için ek izleme altındadır. Herhangi bir yan etkiyi bildirerek yardımcı olabilirsiniz.

1. LEDASON nedir ve ne için kullanılır? LEDASON, antipsikotik bir ilaçtır. Beyindeki dopamin ve serotonin reseptörlerini bloke ederek etki gösterir, bu da beyin aktivitesini normalleştirmeye ve şizofreni belirtilerini azaltmaya yardımcı olur. Şizofreni; işitsel/görsel sanrılar, yanlış inançlar, aşırı şüphecilik, içe çekilme gibi belirtilerle kendini gösteren bir bozukluktur. Bu ilaç şizofreni belirtilerini iyileştirir. LEDASON, 13-17 yaş arası ergenlerde ve 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde şizofreni tedavisinde kullanılır.

2. LEDASON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar:

• Lurasidona veya ilacın herhangi bir içeriğine karşı alerjiniz varsa.
• Kandaki lurasidon seviyesini etkileyen bazı ilaçları (örn. mantar enfeksiyonu ilaçları (itrakonazol, ketokonazol), antibiyotikler (klaritromisin, telitromisin), HIV ilaçları (kobisistat, indinavir, ritonavir), karaciğer iltihabı ilaçları (boseprevir, telaprevir), antidepresanlar (nefazodon, sarı kantaron), verem ilacı (rifampisin), nöbet ilaçları (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)) kullanıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar:

• İntihar düşünceleri veya davranışları.
• Parkinson hastalığı veya bunama.
• Yüksek ateş, kas sertliği ve bilinç azalması (nöroleptik malign sendromu) gibi semptomlar.
• Titreme, sertlik, hareket problemleri (ekstrapiramidal semptomlar) veya dil/yüzde anormal hareketler (tardif diskinezi).
• Düşük kan basıncına yatkınlık, kalp hastalığı veya düzensiz kalp atışı öyküsü (QT uzaması dahil).
• Nöbet veya sara hastalığı öyküsü.
• Kan pıhtısı öyküsü (antipsikotik ilaçlar pıhtı oluşumu riskiyle ilişkilidir).
• Erkeklerde göğüs büyümesi, memeden süt gelmesi, kadınlarda adet düzensizliği, ereksiyon problemleri.
• Kanda prolaktin hormonu seviyelerinde artış.
• Şeker hastalığı veya riskli olma durumu.
• Böbrek veya karaciğer fonksiyonunda azalma.
• Kilo artışı.
• Bayılmaya neden olabilen kan basıncı düşüşü.
• Uyku apnesi öyküsü.
• Opioid bağımlılığı, şiddetli ağrı veya depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (serotonin sendromu riski).
• Demanslı yaşlı hastalarda inme riski artışı.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı:

• Yemekle birlikte alınmalıdır.
• Greyfurt suyu içilmemelidir.
• Alkol kullanılmamalıdır.

Hamilelik: Hamilelikte genellikle kullanılmamalıdır. Doktorunuz fayda/risk değerlendirmesi yapacaktır. Hamileliğin son üç ayında kullanılması durumunda yenidoğan bebeklerde titreme, kas sertliği, uyku hali, ajitasyon, solunum ve beslenme problemleri görülebilir.

Emzirme: Lurasidon'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildirin.

Araç ve makine kullanımı: Bu ilaç uyuklama, baş dönmesi ve görme problemlerine neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları bildirin. Özellikle beyin etkilerini olumsuz etkileyen, QT aralığını uzatan (kalp ritim ilaçları), kan basıncını düşüren, Parkinson ilaçları (levodopa), migren ilaçları (ergo alkaloid türevleri), alerji ilaçları (terfenadin, astemizol), sindirim ilaçları (sisaprid), psikiyatrik ilaçlar (pimozid), kalp ilaçları (kinidin, bepridil) ve bazı antidepresanlar (buprenorfin, moklobemid, SSRI, SNRI, trisiklikler) ile etkileşebilir ve serotonin sendromu gibi ciddi durumlara yol açabilir. Bazı ilaçlar lurasidon seviyesini artırabilir (örn. diltiazem, eritromisin, flukonazol, verapamil). Bazı ilaçlar lurasidon seviyesini azaltabilir (örn. amprenavir, efavirenz, aprepitant, armodafinil, modafinil, bosentan, nafsillin, prednison, rufinamid).

3. LEDASON nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tabletleri yemekle birlikte yeterli miktarda su ile (örn. bir bardak su) her gün aynı zamanda alınız.

Dozaj:

• Yetişkinler (18 yaş ve üzeri): Başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından 20-160 mg aralığında ayarlanabilir. Maksimum günlük doz 160 mg'dır.
• Ergenler (13-17 yaş): Başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından 40-80 mg aralığında ayarlanabilir. Maksimum günlük doz 80 mg'dır.
• Yaşlılar: Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlılarda doz yetişkinlerle aynıdır. Böbrek fonksiyonu azalmışsa doz ayarlaması gerekebilir. Yüksek dozlarda lurasidon kullanımı için veri sınırlıdır.
• Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Orta, şiddetli ve son evre böbrek yetmezliğinde başlangıç dozu 20 mg'dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg'ı geçmemelidir. Son evre böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması önerilir. Başlangıç dozu 20 mg'dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliğinde maksimum günlük doz 80 mg, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ise günde bir defa 40 mg'ı geçmemelidir.

Doz aşımı: Gereğinden fazla kullanıldığında uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncı, baş dönmesi ve anormal kalp atışı gibi belirtiler görülebilir. Doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Unutulan doz: Bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu ertesi gün normal zamanında alınız. İki veya daha fazla doz unutulursa doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandırma: Doktorunuz söylemedikçe ilacı kesmeyiniz, belirtiler geri dönebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, LEDASON'un içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

Ciddi yan etkiler (acil tıbbi müdahale gerektiren):

• Şiddetli alerjik reaksiyon (ateş, ağız/yüz/dudak/dil şişmesi, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü, kan basıncı düşüşü) - Seyrek.
• Ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson sendromu).
• Nöroleptik malign sendromu (ateş, terleme, kas sertliği, bilinç azalması) - Seyrek.
• Kan pıhtıları (özellikle bacaklarda şişme, ağrı, kızarıklık, akciğerlere geçerek göğüs ağrısı ve solunum zorluğu). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 kişiden 1'den fazla):

• Huzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama
• Mide bulantısı
• Uykusuzluk

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Parkinsonizm (titreme, kas sertliği, yavaş hareketler, salya akması)
• Konuşma problemleri
• Olağandışı kas hareketleri (ekstrapiramidal semptomlar)
• Hızlı kalp atışı, kan basıncı artışı
• Baş dönmesi, kas spazmı ve sertliği
• İshal, sırt ağrısı
• Döküntü ve kaşıntı, hazımsızlık
• Ağız kuruluğu veya salya artışı, karın ağrısı
• Uyuklama, yorgunluk, endişe ve kaygı
• Kilo artışı, aşırı duyarlılık, mide rahatsızlığı
• Kan testlerinde kreatinin, kreatinin fosfokinaz artışı
• İştah azalması

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Geveleyerek konuşma, geniz/yutak iltihabı, hareketsizlik hali
• Düşük tansiyon, kabuslar, yutma zorluğu, midede tahriş
• Ani kaygı hissi, kasılma, göğüs ağrısı, geçici bilinç kaybı
• Yavaş kalp hızı, kalpte anormal sinir uyarıları
• Ereksiyon problemleri, adet düzensizlikleri
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma, kas/eklem ağrıları, yürüme problemleri, bükülmeyen duruş
• Kan testlerinde prolaktin, glukoz, karaciğer enzimlerinde artış
• Bayılmaya neden olabilen kan basıncı düşüşü
• Sıcak basması, bulanık görme, terleme, idrar geçişinde ağrı
• Yorgunluk, kafa karışıklığı, kas çekilmesi ve koma (kandaki sodyum azalmasına bağlı)
• Enerji eksikliği, gaz, boyun ağrısı

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Kas liflerinin bozulması (rabdomiyoliz)
• Eozinofillerde artış (beyaz kan hücresi tipi)
• Cilt yüzeyinin altında şişme (anjiyoödem)
• Normal gece uykusunda kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Kendine kasten zarar verme, beyin damar hastalığı, böbrek yetmezliği
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
• Ani ölüm

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler (mevcut verilerden tahmin edilemiyor):

• Nötrofil düzeylerinde azalma
• Uyku bozukluğu
• Yenidoğan bebeklerde sıkıntı, kas gerginliği artışı/azalışı, titreme, uyuklama, solunum/beslenme problemleri
• Anormal meme büyümesi

Bunaması olan yaşlı insanlarda, şizofreni ilaçları alan hastalarda ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.

Ergenlerde ek olarak görülebilecek yan etkiler:

• Çok yaygın: Baş ağrısı, uyuklama.
• Yaygın: İştah azalması/artışı, anormal rüyalar, uyumada zorluk, gerginlik, ajitasyon, endişe, sinirlilik, fiziksel zayıflık, yorgunluk, depresyon, psikotik bozukluk, dikkat güçlüğü, baş dönmesi, C-reaktif protein artışı, anormal istemsiz hareketler, boyun eğriliği ve gözlerin istemsiz yukarıya doğru sapması, kabızlık, aşırı tükürük, kusma, terleme, ereksiyon problemleri, kreatin fosfokinaz artışı, prolaktin artışı, kilo alımı/kaybı.
• Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, soğuk algınlığı, boğaz enfeksiyonu, nefes darlığı, tiroid aktivitesinde azalma/iltihabı, agresif/dürtüsel davranış, ilgisizlik, zihin karışıklığı, normal zihinsel süreçlerin ayrılması (ayrışma), halüsinasyon, cinayet düşünceleri, cinsel istekte artış/azalış, enerji eksikliği, takıntılı düşünceler, panik atak, psikomotor hiperaktivite, huzursuz bacak sendromu, bilinçli intihar düşünceleri, anormal düşünce, tat değişikliği, hafıza bozukluğu, anormal cilt hissi, gerilim tipi baş ağrısı/migren, odaklanmada zorluk/bulanık görme, artan işitme hassasiyeti, çarpıntı/kalp ritminde değişiklikler, ortostatik hipotansiyon, karın ağrısı/rahatsızlık, tükürük salgısının yokluğu/eksikliği, diş ağrısı, kısmi/tamamen saç dökülmesi, anormal saç büyümesi, ürtiker, kas spazmları/sertliği, kas ağrıları, kollarda/bacaklarda/çenede ağrı, idrarda bilirubin/protein varlığı, sık idrara çıkma, böbrek bozukluğu, ejakülasyon zorluğu, amenore/düzensizlik, Tourette hastalığı, titreme, halsizlik, ateş, kasıtlı aşırı doz.
• Laboratuvar testleri: Tiroid fonksiyonu, kolesterol, trigliseritler, HDL, glukoz, insülin, karaciğer enzimleri, testosteron, TSH, EKG değişiklikleri, hemoglobin, beyaz kan hücrelerinde değişiklikler.
• Seyrek: Uyku apnesi.

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

5. LEDASON'un saklanması LEDASON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEDASON'u kullanmayınız. Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Türkiye Cumhuriyeti Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.