LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET)

LEUSENOX, damar içine infüzyon yoluyla uygulanan, konsantre bir çözeltidir. Esas olarak, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya yeni tanı konmuş düşük-orta riskli akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde kullanılır. Anormal beyaz kan hücrelerinin ve kanama/morarma sorunlarının görüldüğü bu hastalığın özel bir miyeloid lösemi türüdür. LEUSENOX, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni veya belirli kromozom anormallikleri olan Akut Promyelositik Lösemi hastalarında iyileşme sağlamak ve tedaviyi pekiştirmek için kullanılır. 1 mL'de 1 mg arsenik trioksit içeren 10 mL'lik ampullerde sunulur.

Bu ilaç, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.

Kullanım Öncesi Dikkat Edilmesi Gerekenler: LEUSENOX'un etkin maddesi arsenik trioksite veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız. Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuza bildirin. LEUSENOX, lökosit aktivasyon sendromu (farklılaşma sendromu) olarak bilinen ciddi bir duruma yol açabilir; bu durum açıklanamayan ateş, nefes darlığı, kilo alma ve göğüs ağrısıyla karakterizedir. Ayrıca kalp ritminde değişikliklere (EKG anormallikleri) neden olabilir. Tedaviye bağlı karaciğer toksisitesi ve beyaz kan hücre sayısında artış da görülebilir. Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında kanınızdaki potasyum, magnezyum, kalsiyum ve kreatinin seviyelerini, karaciğer fonksiyonlarını ve kalp aktivitesini (EKG) düzenli olarak kontrol edecektir. Özellikle torsade de pointes veya QTc uzaması riski olan kişilerde kalp sürekli takip altında olacaktır. Arsenik trioksit başka kanserlere neden olabileceğinden, doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edebilir. Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunduğundan dikkatli olunmalıdır. Bu ilacı kullanırken yiyecek veya içecek kısıtlaması yoktur. LEUSENOX hamile kadınlarda cenine zarar verebilir. Hamile kalma olasılığı olanlar ve erkekler, tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hamileyseniz veya tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuza danışın. Arsenik anne sütüne geçtiği için emzirmeyiniz. LEUSENOX'un sürüş yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Enjeksiyon sonrası rahatsızlık hissederseniz, belirtiler geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız. Kalp atış ritminizi etkileyebilecek veya kanınızdaki magnezyum/potasyum seviyesini düşürebilecek (bazı antiaritmikler, şizofreni ilaçları, antidepresanlar, bazı antibiyotikler, antihistaminikler, amfoterisin B, sisaprid gibi) ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Karaciğerinizi etkileyebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız da doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kullanım Şekli ve Dozajı: LEUSENOX size günde bir kez, doktor veya hemşire tarafından damar içine (IV) infüzyon şeklinde uygulanır. Genellikle glukoz veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilir. Uygulama 1-2 saat sürer, ancak yan etkiler görülürse 4 saate kadar uzatılabilir. Yeni teşhis edilmiş akut promiyelositik lösemisi olan hastalarda, ilk tedavi döngüsünde 60 güne kadar veya hastalığınızın iyileştiği belirlenene kadar her gün uygulanabilir. Hastalık yanıt verirse, 4 hafta ara verilerek haftada 5 gün (ardından 2 gün ara) olmak üzere 20 dozluk 4 ek tedavi döngüsü daha uygulanır. Başka tedavilere yanıt vermeyen akut promiyelositik lösemisi olan hastalarda, ilk siklusta en fazla 50 güne kadar her gün uygulanır. Hastalık yanıt verirse, 5 hafta boyunca haftada 5 gün (ardından 2 gün ara) olmak üzere 25 doz içeren ikinci bir tedavi siklusu uygulanır. Doktorunuz, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri'ne göre derecesi 3 veya daha büyük toksisite görülmesi durumunda tedaviyi geçici olarak durdurabilir veya doz azaltımı yapabilir. Toksik etki geçtikten veya anormallik düzeldikten sonra tedaviye günlük dozun %50'si ile devam edilir ve sonra orijinal doza geri dönülebilir. Tekrarlayan toksisite durumunda tedavi sonlandırılabilir. 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. LEUSENOX diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya aynı tüp içerisine doldurulmamalıdır. Doz aşımı durumunda (havale, kas güçsüzlüğü, zihin bulanıklığı gibi belirtiler), tedavi derhal kesilmeli ve doktorunuz arseniği vücudunuzdan uzaklaştırmak için ilaç (penisilamin, dimerkaprol, dimerkaptosüksinik asit süksimerin) veya diyaliz gibi tedavileri düşünebilir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Tedavinin aniden kesilmesi durumunda oluşabilecek özel bir etki bilgisi bulunmamaktadır.

Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlarda olduğu gibi LEUSENOX da yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden biri görülürse ilacı kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz: nefes darlığı, ateş, ani kilo artışı, bayılma, çarpıntı (güçlü kalp atışı). Bunlar ciddi alerjik reaksiyon veya "Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu" belirtileri olabilir. Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): Yorgunluk, ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet. Bulantı, kusma, ishal. Sersemlik hissi, kas ağrısı. Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (şişlik). Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi. Nefes darlığı, yüksek kalp atışı. Kalpte QT aralığında uzama. Kanda potasyum artışı, magnezyum azalması. Karaciğer enzimlerinde yükselme. Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden farklılaşma sendromu. Yaygın yan etkiler (100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir): Kan hücre sayısında (trombosit, kırmızı/beyaz kan hücreleri) azalma, beyaz kan hücrelerinde artış. Kanda bilirubin ve/veya kreatinin yüksekliği. Tansiyon düşüklüğü. Titreme, kilo artışı. Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve enfeksiyon (uçuk gibi) nedeniyle ateş. Göğüs ağrısı, düşük oksijen seviyesi, kalp veya akciğer çevresinde sıvı toplanması. Vücut, eklem veya kemik ağrısı, kan damarlarının iltihaplanması. Kanda ve idrarda sodyum veya magnezyum artışı, keton oluşumu, anormal böbrek fonksiyon testleri, böbrek yetmezliği. Karın ağrısı. Deride kızarıklık, yüzde şişlik. Akciğerde kanamalar. Kalp çevresinde sıvı birikimi. Kalpte erken atımlar. Bulanık görme. Bilinmeyen yan etkiler: Akciğer veya kan enfeksiyonu. Kalp yetmezliği, kalp ritminde bozukluk. Su kaybı, zihin karışıklığı. Kanda beyaz kan hücreleri ve lenfosit sayısında azalma. Kan hemoglobin seviyesinde düşüş. Kanda magnezyum artışı. Zatürre. Yan etkileri bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

Saklama Koşulları: LEUSENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız, dondurmayınız. Seyreltildikten sonra 25°C'de 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır. Mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Çözeltide yabancı parçacık veya renk bozulması fark ederseniz kullanmayınız. Kullanılmayan veya süresi geçmiş ilaçlar atık su veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Eczacınıza danışınız. Boş iç ambalajlar tehlikeli atık olarak yönetilmelidir.