MABTHERA 100 mg/10 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti

MABTHERA Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

MABTHERA, rituximab adlı bir protein (antikor) içeren bir ilaçtır. Bu antikor, beyaz kan hücreleri olan B lenfositlerinin yüzeyine bağlanarak bu hücrelerin ölümüne yol açar.

MABTHERA, çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Hodgkin-dışı lenfoma: Lenf sistemini etkileyen bir kanser türüdür. Yetişkinlerde tek başına veya kemoterapiyle birlikte, ayrıca idame tedavisi olarak da kullanılır. Çocuklarda ve ergenlerde kemoterapi ile birlikte kullanılır.
• Kronik lenfositik lösemi (KLL): En yaygın lösemi türlerinden biridir. Kemik iliğinde ve kanda biriken anormal B lenfositlerini tahrip etmek için kemoterapiyle birlikte kullanılır.
• Granülamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis: Kan damarlarının iltihabı ile seyreden, özellikle akciğer ve böbrekleri etkileyen otoimmün hastalıklardır. Glukokortikoidlerle birlikte kullanılır. 2 yaşından büyük çocuklarda da kullanılabilir.
• Pemfigus vulgaris: Ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ağrılı kabarcıklara neden olan otoimmün bir cilt hastalığıdır. Orta ila şiddetli vakaların tedavisinde kullanılır.

MABTHERA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Aşağıdaki durumlarda MABTHERA'yı KULLANMAYINIZ:

• Rituximab'a, benzer proteinlere veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa.
• Ciddi, kontrol altına alınamayan kalp yetmezliğiniz veya kalp hastalığınız varsa (granülamatoz polianjiitis, mikroskobik polianjiitis veya pemfigus vulgaris hastasıysanız).

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız veya tıbbi yardım alınız:

• İnfüzyon Reaksiyonları: Tedavi sırasında veya sonrasında (ilk 24 saat içinde) ateş, titreme, üşüme, kaşıntı, döküntü, dudak/dil/boğaz/yüzde şişme, öksürük, nefes darlığı, güçsüzlük, sersemlik, çarpıntı, göğüs ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu riskleri azaltmak için size ilaçlar verecektir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): Seyrek görülen, ciddi ve ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonudur. Düşünmede zorluk, kafa karışıklığı, denge kaybı, yürüme/konuşma değişiklikleri, bulanık görme veya vücudun bir tarafında güçsüzlük hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Tümör Lizis Sendromu (TLS): Kanser hücrelerinin hızla parçalanması sonucu oluşur. Böbrek yetmezliği veya kalp ritmi bozukluklarına yol açabilir. Doktorunuz kan testleriyle durumu takip edecek ve önleyici ilaçlar verecektir.
• Ciddi Cilt Reaksiyonları: Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar, kabarcıklar veya ciltte soyulmalar meydana gelirse hemen doktorunuza başvurunuz.
• Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: Daha önce Hepatit B geçirdiyseniz veya şu anda taşıyorsanız, virüs tekrar aktif hale gelebilir ve ciddi karaciğer sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz tedavi öncesi tarama yapacak ve tedavi süresince sizi izleyecektir.
• Kalp veya Solunum Problemleri: Daha önce kalp rahatsızlığı (kalp spazmı, çarpıntı, kalp yetersizliği) veya nefes alma sorunları yaşadıysanız doktorunuza bildiriniz.
• Aşılar: Yakın zamanda aşı olmanız gerekiyorsa veya aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz. MABTHERA ile birlikte bazı aşılar yapılmamalıdır.
• Enfeksiyonlar: Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar dahi olsa, doktorunuza bildiriniz. MABTHERA, enfeksiyonlarla savaşan hücreleri etkileyebilir.
• Çocuklar ve Ergenler: 18 yaşın altındaki hastalar için kullanımı doktor kararıyla ve belirli durumlar için mümkündür.
• Hamilelik: Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. MABTHERA plasentayı geçebilir. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Emzirme: MABTHERA anne sütüne az miktarda geçer. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra 12 ay boyunca emzirme önerilmez.
• Diğer İlaçlar: Kullandığınız tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel) doktorunuza bildiriniz. Özellikle yüksek tansiyon ilaçları ve bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar önemlidir.

MABTHERA Nasıl Kullanılır?

MABTHERA, damarlarınıza damla infüzyon (serum) şeklinde uygulanır. Uygulama sırasında olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık profesyoneli tarafından izleneceksiniz. Yan etkileri önlemek veya azaltmak için infüzyondan önce size bazı ilaçlar verilecektir.

Kullanım Sıklığı ve Dozu: Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre doza karar verecektir.

• Hodgkin-dışı Lenfoma:
  • Tek başına: Haftada bir kez, 4 hafta boyunca. Tedavi kürleri tekrarlanabilir.
  • Kemoterapi ile: Kemoterapi ile aynı gün, genellikle 3 haftada bir, en fazla 8 kez.
  • İdame tedavisi (iyi yanıt alan yetişkinler): 2 yıl boyunca 2-3 ayda bir.
  • Çocuklar/ergenler: Kemoterapi ile birlikte, 3.5-5.5 ay içinde 6 kez.
• Kronik Lenfositik Lösemi (KLL):
  • Kemoterapi ile: Toplam 6 kür boyunca, ilk kürün 0. gününde ve sonraki her kürün ilk gününde. Her kür 28 gün sürer. MABTHERA kemoterapiden önce verilir.
• Granülamatoz Polianjiitis veya Mikroskobik Polianjiitis:
  • Haftalık aralıklarla dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır. Kortikosteroidler genellikle MABTHERA'dan önce enjeksiyon olarak verilir.
  • İdame tedavisi (iyi yanıt alan yetişkinler): İlk iki hafta 2 infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon. Doktorunuz 5 yıla kadar uzatabilir.
• Pemfigus Vulgaris:
  • Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur.
  • İdame tedavisi (iyi yanıt alanlar): İlk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6 ayda bir uygulanabilir. Doktorunuz dozu ayarlayabilir.

Unutulan Doz: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

MABTHERA'nın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Çoğu hafif veya orta şiddettedir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir, nadiren ölümcül olabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, MABTHERA kullanımını durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı Duyarlılık/İnfüzyon Reaksiyonları: Nefes almada veya yutmada güçlük, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı döküntü, şiş yumrular, şiddetli deri kaşıntısı, ateş, üşüme, titreme, baş ağrısı, yorgunluk, bulantı, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı gibi belirtiler. Bu belirtiler infüzyonun yavaşlatılmasını veya durdurulmasını gerektirebilir.
• Ciddi Cilt Reaksiyonları: Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar, kabarcıklar veya ciltte soyulmalar.
• Beyin Enfeksiyonu (PML): Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı.
• Hepatit B Reaktivasyonu: Halsizlik, sarılık, karın ağrısı gibi karaciğer sorunları belirtileri.

Diğer Olası Yan Etkiler:

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Enfeksiyonlar (bakteriyel, viral, bronşit, göğüs, idrar yolları, herpes gibi).
• Beyaz kan hücrelerinde azalma (ateşli veya ateşsiz), kan pulcuklarında azalma.
• Bulantı, ishal.
• Saç dökülmesi.
• Titreme, baş ağrısı.
• Düşük bağışıklık proteinleri (immünoglobulinler).
• Hodgkin dışı lenfoma/KLL'de ayrıca: Sepsis, zatürre, zona, alerjik reaksiyonlar, kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz/vücut şişmesi, uyuşma, karıncalanma, baş dönmesi, anksiyete, göz problemleri, kulak çınlaması, kalp rahatsızlıkları, yüksek/düşük kan basıncı, solunum güçlüğü, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, yutma güçlüğü, kurdeşen, artan terleme, kas/eklem/sırt ağrısı, grip belirtileri.
• Granülamatoz Polianjiitis/Mikroskobik Polianjiitis'te ayrıca: Burun kanaması, yüksek kan basıncı, kas seyirmesi, sersemlik, titreme, uyku zorluğu, ellerde/bileklerde şişlik.
• Pemfigus Vulgaris'te ayrıca: Uzun süreli depresyon, ruh hali bozuklukları.

Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir):

• Hodgkin dışı lenfoma/KLL'de: Kan pıhtılaşma sorunları, anemi, lenf bezlerinde şişme, tat alma sorunları, kalp atım hızında azalma, astım, karın şişmesi.
• Granülamatoz Polianjiitis/Mikroskobik Polianjiitis'te: Kabızlık, cilt döküntüsü, cilt kızarması, burun tıkanıklığı, kaslarda ağrı, anemi, kan pulcuğu sayısında azalma, yüksek potasyum, kalp ritmi değişiklikleri.
• Pemfigus Vulgaris'te: Soğuk algınlığı, uçuk, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk, idrar yolu enfeksiyonları.

Seyrek ve Çok Seyrek Yan Etkiler:

• Ciddi viral enfeksiyonlar, kalp yetmezliği, akciğer iltihabı, böbrek yetmezliği, sinir hasarı, yüz felci, bağırsak delinmesi, işitme/duyu kaybı.

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

MABTHERA'nın Saklanması

• MABTHERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
• Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.