MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

MABTHERA, rituximab adlı bir protein içeren bir ilaçtır. Bu protein, bağışıklık sistemimizdeki B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerine bağlanarak onların ölmesini sağlar. MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. deri altına uygulanan enjeksiyonluk bir çözeltidir.

Ne İçin Kullanılır? MABTHERA, Hodgkin dışı lenfoma (bir tür lenf sistemi kanseri) tedavisinde tek başına veya kemoterapi ilaçlarıyla birlikte kullanılır. Tedaviye öncelikle damar yoluyla başlanır, daha sonra deri altı enjeksiyonlarla devam edilir. Başlangıç tedavisine iyi yanıt veren hastalarda, hastalığın tekrar etmesini önlemek amacıyla 2 yıl boyunca idame tedavisi olarak da kullanılabilir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Rituximaba, hiyalüronidaza veya ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz varsa.
• Şu an aktif ve ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa.
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz veya kontrol edilemeyen ciddi kalp hastalığınız varsa, romatoid artrit, polianjit ile birlikte granülomatoz veya pemfigus vulgaris gibi durumlarınız varsa.

Bu durumlar için emin değilseniz doktorunuza danışın.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar (Önemli Uyarılar):

• Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları: İlacın uygulandığı yerde ağrı, şişme, morarma, kanama, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü gibi lokal yan etkiler oluşabilir.
• Beyin Enfeksiyonları (PML): Nadir fakat ciddi, ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonudur. Eğer düşünme zorluğu, kafa karışıklığı, denge kaybı, yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik, vücudun bir tarafında güçsüzlük veya görme kaybı gibi belirtiler fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyin.
• Tümör Lizis Sendromu (TLS): Kanser hücrelerinin hızla yıkılması sonucu ortaya çıkan ciddi bir durumdur. Böbrek yetmezliği veya kalp ritminde bozukluklara yol açabilir. Doktorunuz kan testleriyle bu durumu takip edecektir.
• Ciddi Cilt Reaksiyonları: Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar, ülserler, kabarcıklar, ciltte soyulmalar, döküntü veya çıbanlar meydana gelirse hemen doktorunuza veya acil servise başvurun. Bu reaksiyonlar hayatı tehdit edici olabilir.
• Hepatit B Virüsü (HBV) Reaktivasyonu: Daha önce Hepatit B geçirdiyseniz, MABTHERA tedavisi virüsün yeniden aktif hale gelmesine neden olabilir. Bu durum karaciğer yetmezliği veya ölüme yol açabilir. Tedavi öncesi ve süresince doktorunuz sizi izleyecektir.
• Kalp Rahatsızlıkları: Geçmişte kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetmezliği gibi kalp sorunları yaşadıysanız doktorunuza bildirin.
• Yüksek Kan Basıncı: Yüksek tansiyon için ilaç kullanıyorsanız, MABTHERA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almamanız istenebilir, çünkü infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanabilir.
• Aşılar: MABTHERA tedavisi sırasında veya sonrasında bazı aşıları yaptırmamanız gerekebilir. Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın.
• Diğer İlaçlar: Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka bilgi verin.
• Hamilelik: Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin. MABTHERA tedavisi sırasında ve son tedaviden sonra 12 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önemlidir.
• Emzirme: MABTHERA anne sütüne geçer. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca emzirme önerilmez.
• Çocuklar ve Ergenler: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmadığından, kullanımı önerilmez.

Nasıl Kullanılır? MABTHERA, bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlk tedavi daima damar yoluyla (intravenöz infüzyon) yapılır. Daha sonraki tedavilerde ilaç deri altına enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjeksiyonlar genellikle karın bölgesine yapılır ve her seferinde farklı bir yer seçilmelidir. Kızarık, morarmış, hassas, sert, benli veya yaralı bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır. MABTHERA genellikle kemoterapi ile aynı gün, her 3 haftada bir toplam 8 kez uygulanır. Tedaviye iyi yanıt veren hastalarda ise 2 yıl boyunca 2-3 ayda bir idame tedavisi olarak devam edilebilir. Doktorunuz, hastalığınızın durumuna göre tedavi sıklığını ve dozunu belirleyecektir. Olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için MABTHERA uygulanmadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Unutulan Doz: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Çift doz almayınız. Fazla Doz: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? MABTHERA'nın yan etkilerinin çoğu hafif veya orta şiddettedir, ancak bazıları ciddi ve hatta ölümcül olabilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, MABTHERA kullanımını durdurup hemen doktorunuza veya acil servise başvurun:

• Alerjik Reaksiyonlar: Nefes alma veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde veya dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı döküntü veya şiddetli kaşıntı gibi aşırı duyarlılık belirtileri.
• Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları: Eğer enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı, şişme, morarma veya kızarıklık yaşarsanız.
• Ciddi Enfeksiyon Belirtileri: Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma, hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü, görme kaybı, baş ağrısı, boyun tutulması, nöbetler (bunlar beyin enfeksiyonları gibi ciddi enfeksiyonların belirtisi olabilir).
• Ciddi Cilt Reaksiyonları: Cildinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında kabarcıklarla birlikte kızarıklık, ateş gibi belirtiler (hayatı tehdit edici olabilir).

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan en az 1'inde görülebilir):

• Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit).
• Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz), kan pulcuklarının azalması.
• Mide bulantısı.
• Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı.
• Düşük bağışıklık (kanda enfeksiyonlara karşı koruyucu proteinlerin azalması).

Yaygın Yan Etkiler (100 hastadan 1-10'unda görülebilir):

• Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, sinüs iltihaplanması, mantar iltihaplanmaları.
• Kırmızı kan hücrelerinin azalması (kansızlık), tüm kan hücrelerinde azalma.
• Alerjik reaksiyonlar.
• Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki bazı enzim seviyelerinin artması, düşük kan kalsiyum seviyesi.
• Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler, dokunma duyusunda azalma.
• Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk, kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması.
• Baş dönmesi, kaygı.
• Gözyaşı miktarında artma, gözde iltihaplanma (konjonktivit), kulak çınlaması, kulak ağrısı.
• Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması), yüksek veya düşük kan basıncı.
• Nefes darlığı, öksürük, burun akıntısı, akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş.
• Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş veya yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık.
• Yeme bozuklukları, zayıflama.
• Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri.
• Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem veya kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı, tümör ağrısı.
• Genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme, çoklu organ yetmezliği.

Yan etkilerin tam listesi ve diğer daha az yaygın yan etkiler için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yaşadığınız yan etkileri sağlık profesyonellerine bildirmeniz önemlidir.

Nasıl Saklanır?

• MABTHERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
• Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız.
• Flakonları direkt güneş ışığından korumak için ambalajında tutunuz. Dondurmayınız.
• Flakondan enjektöre aktarıldığında, buzdolabında (2°C - 8°C) 48 saate kadar dayanıklıdır. Sonraki 8 saat boyunca 30°C'de ve direkt güneş ışığı almayan aydınlık ortamlarda dayanıklılığını korur.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolmuş ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemine veriniz.