MASILVA 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

MASİLVA, 10 mg film kaplı tablet

1. MASİLVA Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

MASİLVA, masitentan etkin maddesini içeren, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç grubuna aittir. Yetişkinlerde uzun süreli pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlardaki yüksek kan basıncıdır. MASİLVA bu damarları genişleterek kan basıncını düşürür, belirtileri hafifletir ve hastalığın seyrinde iyileşme sağlar.

2. MASİLVA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmamanız gereken durumlar:

• Masitentan veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer enzimleriniz çok yüksekse.

Dikkatli kullanmanız gereken durumlar:

• Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa.
• 75 yaşın üzerindeyseniz.
• Pulmoner veno-oklüzif hastalığınız (akciğer damarlarının tıkanması) varsa.

Doktorunuzun isteyeceği kan testleri: MASİLVA tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında doktorunuz aneminiz ve karaciğer fonksiyonlarınızın düzgün çalıştığından emin olmak için kan testleri isteyecektir.

Belirtileriniz varsa doktorunuza bildirin:

• Anemi belirtileri: Baş dönmesi, yorgunluk/halsizlik, hızlı kalp atışı, çarpıntı, solgunluk.
• Karaciğer sorunları belirtileri: Mide bulantısı, kusma, ateş, karın ağrısı, sarılık (ciltte veya göz akında sararma), koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, aşırı bitkinlik, grip benzeri durum.
• Pulmoner ödem belirtileri: Nefes darlığında ani ve önemli artış, düşük oksijen seviyesi.

Yiyecek ve içecekler ile kullanımı: MASİLVA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Piperin içeren diyet takviyeleri ile etkileşebilir, doktorunuza danışın.

Hamilelik ve Emzirme: MASİLVA tedavi öncesinde, sırasında veya hemen sonrasında hamile kalındığında doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamile kalma olasılığınız varsa, güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız zorunludur ve doktorunuz MASİLVA'ya başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak (ayda bir defa) gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız MASİLVA kullanmayın. MASİLVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı: MASİLVA baş ağrısı veya düşük kan basıncı gibi yan etkilere neden olabilir ve hastalığınızın belirtileri araç kullanmanızı veya makine kullanmanızı zorlaştırabilir.

MASİLVA içeriğindeki bazı maddeler: Tablet laktoz içerir. Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Bazı ilaçlar MASİLVA'nın veya diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Özellikle rifampisin, klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin, fenitoin, karbamazepin, sarı kantaron, ritonavir, sakinavir, nefazodon, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol, amiodaron, siklosporin, diltiazem, verapamil kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

3. MASİLVA Nasıl Kullanılır?

MASİLVA, yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz: Günde bir kez alınan 10 mg'lık bir tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Tableti bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Çiğnemeyin veya kırmayın. Yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak alabilirsiniz. En etkili yöntem, her gün aynı saatte almaktır.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklar: 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Yaşlılar: 75 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Özel kullanım durumları: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa MASİLVA'ya başlanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız: Doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma yaşayabilirsiniz.

Almayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız, daha sonra tabletlerinizi normal zamanında almaya devam ediniz. Unuttuğunuz tableti telafi etmek için aynı anda iki doz almayınız.

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: MASİLVA PAH hastalığınızı kontrol etmek için devamlı kullanılması gereken bir tedavidir. Doktorunuz onay vermedikçe kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, MASİLVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi gibi anjiyoödem), kaşıntı ve/veya kızarıklık. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Görülme sıklığına göre yan etkiler:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
  • Anemi (alyuvar sayısında veya hemoglobin düzeyinde azalma)
  • Baş ağrısı
  • Bronşit (hava yolları iltihabı)
  • Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu iltihabı)
  • Ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda
• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
  • Farenjit (boğaz iltihabı)
  • Grip
  • İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)
  • Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
  • Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
  • Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)
  • Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma)
  • Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelirse doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

5. MASİLVA'nın Saklanması

• MASİLVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 30°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MASİLVA'yı kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.