MEKİNİST 2 mg Film Kaplı Tablet Kullanım Bilgileri

MEKİNİST, trametinib adlı etkin maddeyi içeren, film kaplı bir tablettir.

MEKİNİST Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

MEKİNİST, vücuda yayılmış (metastatik veya ameliyatla alınamayan) veya ameliyat sonrası tekrar nüks etmesini önlemek amacıyla, melanom adı verilen bir cilt kanseri türünün tedavisinde kullanılır. Ayrıca, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) tedavisinde de kullanılır.

Bu kanser türlerinde, BRAF V600 adı verilen bir gende mutasyon bulunur. MEKİNİST, bu mutasyona uğramış genin ürettiği proteinleri hedef alarak kanserin büyümesini yavaşlatır veya durdurur.

Önemli Not: MEKİNİST, her zaman dabrafenib içeren başka bir ilaçla birlikte kullanılır. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizde BRAF mutasyonu olup olmadığını test edecektir. Her iki ilacın da kullanma talimatlarını dikkatlice okuyunuz.

MEKİNİST'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmayınız:

• Trametinibe veya MEKİNİST'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Doktorunuza Mutlaka Söyleyiniz (Kombinasyon Tedavisi İçin):

• Karaciğer sorunlarınız varsa (Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir).
• Böbrek sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa.
• Akciğer veya solunum sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa.
• Kalp sorunlarınız varsa (kalp yetmezliği, ritim bozuklukları gibi). Doktorunuz tedaviden önce ve sırasında kalp fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Belirtiler arasında nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişlik olabilir.
• Göz sorunlarınız varsa (damar tıkanıklığı veya şişlik). MEKİNİST körlüğe neden olabilir. Belirtiler arasında bulanık görme, kızarıklık, ağrı, görme kaybı, renkli noktalar, haleler (nesnelerin etrafında bulanık çizgi görme) olabilir.
• Melanom veya KHDAK dışı başka bir kanser geçmişiniz varsa, MEKİNİST kullanırken cilt dışı kanser geliştirme riskiniz artabilir.

Dikkat Edilmesi Gereken Ciddi Yan Etkiler:

• Kanama: Beyin, sindirim sistemi, akciğer veya diğer organlarda ciddi kanamaya neden olabilir. Belirtiler: baş ağrısı, sersemlik, güçsüzlük, dışkıda kan/siyah dışkı, idrarda kan, mide ağrısı, öksürme/kan kusma. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acil tıbbi yardım alınız.
• Ateş: Vücut ısınız 38.5°C'yi aşarsa derhal doktorunuza bildiriniz.
• Kalp Rahatsızlığı: Kalbin kan pompalama yeteneğini etkileyebilir. Nefes darlığı, hızlı/düzensiz kalp atışı, baş dönmesi, yorgunluk, bacaklarda şişlik hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
• Deri Değişiklikleri/Yeni Deri Kanserleri: Tedavi öncesi, sırasında ve sonrasında cildiniz düzenli olarak kontrol edilecektir. Cildinizde yeni bir değişiklik (kabarcıklar, soyulma, yaralar, kızarıklık, şişlik, yeni lekeler veya mevcut lekelerde değişiklik) fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Bazı deri kanserleri (skuamöz hücreli karsinom, bazal hücreli karsinom) gelişebilir; bunlar genellikle ameliyatla alınır. Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu gibi) nadiren görülebilir ve acil tıbbi yardım gerektirir.
• Göz Problemleri: Bulanık görme, ağrı, kızarıklık veya görme kaybı gibi belirtilerde doktorunuza bildiriniz.
• Karaciğer Sorunları: İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sarılık, koyu idrar, kaşıntı gibi belirtilerde doktorunuza bildiriniz.
• Akciğer veya Solunum Sorunları: Kuru öksürük, nefes darlığı, yorgunluk gibi belirtilerde doktorunuza bildiriniz.
• Kas Ağrısı (Rabdomiyoliz): Şiddetli kas ağrısı veya böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
• Midede veya Bağırsakta Delik (Perforasyon): Şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
• Enflamatuar Hastalık (Sarkoidoz): Deri, akciğer, gözler, lenf nodlarını etkileyen iltihabi bir hastalıktır. Belirtiler: öksürük, nefes darlığı, şiş lenf nodları, görme bozuklukları, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı/şişliği, deride hassas kabarcıklar.

Çocuklar ve Ergenler: 18 yaş altı kişilerde kullanımı önerilmez.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: MEKİNİST'i ve dabrafenibi aç karnına almanız önemlidir (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra).

Hamilelik:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MEKİNİST anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
• Doğurganlık çağındaki kadınlar, MEKİNİST kullanırken ve bıraktıktan sonra en az 16 hafta boyunca güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hormonal doğum kontrol yöntemleri MEKİNİST ile birlikte etkili olmayabilir, bu nedenle başka yöntemler kullanmanız önerilir. Hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Emzirme: Emzirme döneminde MEKİNİST kullanımı önerilmez.

Üreme Yeteneği: MEKİNİST ve dabrafenib erkeklerde ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir. Erkeklerde sperm sayısı azalabilir. Gelecekte çocuk sahibi olma şansınızı doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve Makine Kullanımı: İlaç yorgunluk, güçsüzlük, baş dönmesi veya göz problemleri gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durumlar varsa araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

MEKİNİST Nasıl Kullanılır?

• Daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
• Standart doz: Günde bir kez 1 adet 2 mg tablet. (Dabrafenib ile birlikte kullanıldığında dabrafenib dozu günde iki kez 150 mg'dır).
• Yan etkiler yaşarsanız doktorunuz dozunuzu düşürebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
• Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
• Zamanlama: Günde bir defa aç karnına alınız (yemekten en az 1 saat önce veya yemekten en az 2 saat sonra). Her gün yaklaşık aynı saatte alınız.
• Dabrafenib ile kombinasyon: MEKİNİST günde bir kez, dabrafenib günde iki kez alınır. İki ilacı da aynı saatlerde almak faydalı olabilir. MEKİNİST, dabrafenibin ya sabah dozuyla ya da akşam dozuyla birlikte alınmalıdır. Dabrafenib dozları arasında yaklaşık 12 saat olmalıdır.
• Unutulan Doz: Eğer bir dozu unuttuğunuzu 12 saat içinde hatırlarsanız, hemen alınız. 12 saatten fazla zaman geçtiyse o dozu atlayıp bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Çift doz almayınız.
• Dabrafenib ile unutulan doz: Bir sonraki dabrafenib dozuna 6 saatten az kalmışsa, unutulan dozu almayınız.
• Tedaviyi Sonlandırma: Doktorunuz söylemedikçe ilacı kesmeyiniz.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEKİNİST'in de yan etkileri olabilir. Yan etkilerin görülme sıklığı değişebilir. En ciddi yan etkiler yukarıda "Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar" başlığı altında belirtilmiştir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Yüksek tansiyon, kanama, öksürük, nefes darlığı, ishal, bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu.
• Deri döküntüsü (akne benzeri, kızarıklık, kuru, kaşıntılı), saç dökülmesi.
• Enerjisizlik, yorgunluk, güçsüzlük, ellerde veya ayaklarda şişlik (ödem), ateş.
• Anormal karaciğer kan testi sonuçları.
• Grip benzeri hastalık, üşüme.
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas spazmları.

Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Kıl kökü iltihabı (folikülit), tırnak bozuklukları (tırnak yatağı iltihabı, ağrı, şişme), deri enfeksiyonu (selülit), irinli kabarcıklar.
• Alerjik reaksiyonlar, sıvı kaybı, göz çevresinde şişlik, bulanık görme, göz iltihabı (üveit).
• Kalbin daha az etkili kan pompalaması (sol ventrikül fonksiyon bozukluğu).
• Akciğer iltihabı (pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı).
• Ağız yaraları, mukozalarda iltihap, bölgesel doku şişmesi.
• Ciltte kızarma, çatlama veya soyulma, ellerde ve ayaklarda kızarma/ağrı.
• Yüzde şişme, mukozit (mukozaların iltihabı).
• Alyuvar sayısında azalma (anemi), kreatin fosfokinazda anormallik (kas enzimi).
• İdrar yolu enfeksiyonu, deri tümörleri (papilom, siğil benzeri oluşumlar), hiperkeratoz (derinin kalınlaşması), aktinik keratoz, terleme artışı, pannikülit (deri altı yağ tabakası iltihabı), sivilce benzeri sorunlar.
• Kan sayımlarında düşüşler (beyaz kan hücreleri, trombositler).
• Kanda sodyum veya fosfat düşüklüğü, kan şekerinde yükselme, karaciğer enzimlerinde artış.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1.000 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Sıvı sızıntısına bağlı göz şişliği (korioretinopati), optik sinir şişliği (papilödem), retinanın destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı), retinal ven tıkanıklığı.
• Bağırsak iltihabı (kolit).
• Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi (kombinasyon tedavisinde).
• Et benleri.

Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Midede veya bağırsaklarda delik (perforasyon).

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Miyokardit (kalp kası iltihabı), eksfolyatif dermatit (iltihaplı, pullanmış cilt).

Yan Etkilerin Raporlanması: Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresinden “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

MEKİNİST'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2°C ila 8°C arasında buzdolabında muhafaza ediniz.
• Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.
• Şişenin içinde nem çekici bulunur, çıkarmayınız veya yutmayınız.
• Şişe açıldıktan sonra 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve 30 gün içinde kullanınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.