METHOTREXATE KOÇAK 500 mg/20 ml Kullanma Talimatı Özeti

METHOTREXATE KOÇAK, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Genellikle kas içine, damar içine veya atardamar içine uygulanır.

Ne İçin Kullanılır?

Bu ilaç, başta akut lenfositik lösemi, menenjiyal lösemi, non-Hodgkin lenfoma, baş ve boyun kanserleri, yumurtalık, mesane, rahim ağzı, mide, kalın bağırsak, testis, meme, kemik kanseri, koryokarsinom gibi çeşitli kötü huylu tümörler ve santral sinir sistemi tümörleri olmak üzere birçok kanser türünün tedavisinde kullanılır. Tek başına veya diğer kanser ilaçları, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi ile birlikte kullanılabilir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• Karaciğer veya böbreklerinizde önemli sorunlar varsa.
• Kansızlık, kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa.
• Aktif enfeksiyonunuz veya bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa.
• Metotreksata veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa.
• Fazla alkol tüketiyorsanız.
• Mide-bağırsak sisteminizde yaralarınız varsa.
• Genel olarak bitkin düşmüşseniz.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• Metotreksat, kanser ilaçları konusunda deneyimli uzman doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
• Kan hastalıkları, böbrek yetmezliği, mide ülseri, bağırsak iltihabı, ağız iltihabı, ishal gibi durumlarınız varsa doktorunuza bildirin.
• İlaç, üreme yeteneği ve sperm sayısını azaltabilir, kadınlarda adet düzensizliklerine neden olabilir. Gebelikte kullanıldığında bebekte hasara veya düşüğe neden olabilir. Tedavi sırasında ve sonrasında en az 3 ay uygun doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
• Ciddi yan etkileri erken fark etmek için düzenli kan testleri, karaciğer, böbrek fonksiyon testleri ve ağız kontrolü gibi tetkikler yapılacaktır.
• Ağrı kesiciler (salisilat grubu), antibiyotikler (sülfonamidler, tetrasiklin, kloramfenikol), sara ilaçları (difenilhidantoin), kanser ilaçları (doksorubisin, siklofosfamid), sakinleştiriciler (barbitüratlar) gibi bazı ilaçlar metotreksatın etkisini artırabilir ve zehirlenmeye yol açabilir.
• Böbrek ve karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla (alkol dahil) birlikte kullanımından kaçının.
• Folik asit içeren vitaminler veya folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlar (trimetoprimsülfametoksazol gibi) metotreksatın etkisini değiştirebilir veya zehirlenmesini artırabilir.
• Hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
• İlaç, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
• Her dozda 38.1 mg sodyum içerir, sodyum kısıtlı diyet uygulayan hastaların dikkat etmesi gerekir.

Nasıl Kullanılır?

• Doğru doz ve uygulama sıklığı doktorunuz tarafından belirlenir ve size uygulanır.
• İlaç kas içine, damar içine veya atardamar içine seyreltildikten sonra uygulanır. Omurilik zarı içine (intratekal) kullanım için uygun değildir.
• Çocuklarda ve yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir, bu konuda doktorunuza danışın.
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.
• Yanlışlıkla fazla doz alındığında, 1 saat içinde kalsiyum lökoverin uygulanması gerekebilir. Kan nakli ve böbrek diyalizi gibi destekleyici tedaviler de uygulanabilir.
• Unutulan dozlar için çift doz almayın, doktorunuza danışın.
• Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi kesmeyin.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, Metotreksat da bazı yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerin sıklığı genellikle dozla ilişkilidir.

Çok Yaygın Yan Etkiler:

• Enfeksiyonlara karşı direnç azalması, boğaz iltihabı.
• Kanda beyaz hücre (lökopeni) azalması.
• Sersemlik, baş ağrısı.
• Yüksek doz uygulamalardan sonra yutkunamama, kas felci, vücudun bir yarısında hareket güçlüğü ve kasılmalar.
• Karın rahatsızlığı, ağız iltihabı, bulantı, mukoz membran iltihabı (ağız, dişeti, bağırsak iltihabı, yarası ve kanama).
• Karaciğer enzimlerinde, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış.

Yaygın Yan Etkiler:

• Ateş.
• Kemik iliği baskılanması (beyaz hücre, trombosit, kansızlık).
• İştahsızlık, uyuşukluk, bulanık görme.
• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama.
• Akciğer iltihabı (zatürre), nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması.
• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal.
• Eklem ağrısı.
• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, doku ölümü (nekroz).
• Kaşıntı, ciltte geçici kabarcık, kızarıklık.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler:

• Uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişimi.
• Kan hücrelerinde azalma (agranülositoz), gama globülin azalması.
• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler.
• Geçici bilişsel işlev bozukluğu, kafa ile ilgili duyumlar.
• Kalp çevresinde sıvı toplanması.
• Burun kanaması, akciğerde bağ dokusu artışı, hava keseciği iltihabı.
• Libido kaybı/iktidarsızlık, vajina yaraları, idrar yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük.
• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, pigmentasyon artışı, yara iyileşmesinde bozulma.
• Karaciğerde yağlanma, uzun süreli karaciğer fibrozisi.
• Kandaki albümin miktarında azalma.

Seyrek Yan Etkiler:

• Kısa süreli ve şiddetli karaciğer iltihabı ve hasarı.
• Akne, deride bere, çok biçimli eritem, ciltte nodül oluşumu, tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi.
• Romatizmal nodüllerde artma.
• Azot, ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde artış.

Çok Seyrek Yan Etkiler:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzer kitle oluşumu.
• Göğüs zarı kaynaklı ağrı ve kalınlaşma.
• Bağırsak iç tabakası üzerine etki, besinlerin kötü emilimi veya toksik megakolon.
• Radyasyon ve güneş ışığı ile hasarlanmış deride "recall" fenomeni.
• Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli tekrar aktive olması.
• Küçük kan damarlarının genişlemesi (telanjektazi), çok sayıda çıban, tırnak kökü iltihabı.

Omurilik İçine Uygulamayı Takiben Görülen Yan Etkiler:

• Kısa süreli ve ani: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile beyin zarı iltihabı.
• Kısa süreli fakat daha az şiddetli: Hafif kas felci (genellikle geçici), belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik işlev bozukluğu.
• Uzun süreli: Aşırı duyarlılık, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama, koma ve çok nadir olarak ölümle sonuçlanan bir beyin hastalığı (lökoensefalopati). Radyasyon tedavisi ile birlikte kullanımında bu risk artabilir.

Diğer Bildirilen Etkiler:

• Kemik erimesi, kırmızı kan hücrelerinde anormal şekillenme, diyabet, metabolik değişiklikler ve ani ölüm.
• Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu: Hayvanlarda ve insanlarda kromozom hasarına neden olduğu bildirilmiştir. Tümör oluşumu (lenfoma) riskinde artış olabilir. İnsanlarda üreme yeteneğinin azalmasına, spermin azalmasına, kadınlarda adet düzensizliklerine ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir. Gebelikte bebekte zarar, düşük ve bozukluklara yol açabilir.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• 25°C altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajında saklayın.
• Tek kullanımlıktır, sadece taze ve berrak çözeltileri kullanın.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayın.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40, Üsküdar / İstanbul İmal Yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ