NIBTU 400 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

NİBTU 400 mg film kaplı tablet, ağızdan kullanılan, 400 mg imatinib içeren bir ilaçtır. Vücudun aşırı beyaz kan hücresi (miyeloid, lenfoblast, mast, eozinofil) üretimiyle seyreden kan kanserleri olan Kronik Miyeloid Lösemi (KML) ve Philadelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) ile Gastrointestinal Stromal Tümörler (GIST), Sistemik Mastositoz (SM) ve Hipereozinofilik Sendrom (HES) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz, ilacın etkinliğini ve toleransını anlamak için düzenli kan testleri ve kilo takibi yapacaktır.

NİBTU’yu Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NİBTU, yalnızca bu alanda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• İmatinib veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• Karaciğer, böbrek veya kalp ile ilgili bir sorununuz varsa ya da geçmişte olduysa.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız. NİBTU bebeğe zarar verebilir, kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalabilecek kadınlara tedavi süresince ve tedavi bitiminden sonra 15 gün boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.
• Emziriyorsanız. NİBTU kullanırken ve sonrasında 15 gün boyunca emzirmeyiniz.
• Tiroidiniz alındıysa ve levotiroksin tedavisi görüyorsanız.
• Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya riskiniz varsa, bu enfeksiyonun yeniden aktif hale gelme riski bulunduğundan dikkatli olunmalı ve tedavi öncesi kontrol edilmelidir.
• Morarma, kanama, ateş, yorgunluk ve bilinç bulanıklığı gibi belirtiler (trombotik mikroanjiyopati işareti olabilir) yaşarsanız doktorunuza bildirin.
• Güneşe karşı daha hassas hale gelebilirsiniz; cildinizi kapatın ve yüksek SPF'li güneş kremi kullanın (çocuklar için de geçerlidir).
• Doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan ve/veya idrar testleri yapabilir.
• NİBTU kullanırken doktorunuz ilacın etkinliğini düzenli olarak kontrol edecektir. Düzenli kan testi ve tartılma yapılacaktır.
• Vücut ağırlığında hızlı artış, uzuvlarda/yüzde şişkinlik (su tutulumu), ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı, ağız ülserleri, sık enfeksiyon (düşük kan hücresi), beklenmeyen kanama/morarma, şiddetli karın ağrısı, kan kusma, dışkıda kan/siyah dışkı, mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk, eklem rahatsızlığı gibi durumlar yaşarsanız acilen doktorunuza haber verin.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: NİBTU tabletleri yemekle birlikte ve bol suyla bütün olarak yutulmalıdır. Yutulamıyorsa, bir bardak su veya elma suyuyla karıştırılarak içilebilir (100 mg tablet için 50 mL, 400 mg tablet için 200 mL sıvı).

NİBTU Nasıl Kullanılır?

Dozaj, hastalığınızın türüne ve evresine göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yetişkinlerde:

• KML için: Normal başlangıç dozu günde 400 mg (bir tablet) veya 600 mg'dır. Doktor, yanıtınıza göre dozu günde 800 mg'a kadar çıkarabilir veya düşürebilir. Günlük 800 mg doz alınacaksa, sabah ve akşam olmak üzere ikiye bölünerek alınmalıdır.
• GIST için: Başlangıç dozu günde 400 mg'dır. Doktor, yanıtınıza göre dozu 800 mg'a kadar çıkarabilir veya düşürebilir. Günlük 800 mg doz alınacaksa, sabah ve akşam olmak üzere ikiye bölünerek alınmalıdır.
• Ph-pozitif ALL, SM, HES için: Başlangıç dozu günde 100 mg'dır. Doktor, yanıtınıza göre dozu 400 mg'a kadar çıkarabilir.

Çocuklarda:

• KML hastası 3 yaş ve üzeri çocuklarda doz doktor tarafından belirlenir. 2 yaş altı çocuklarda KML için, 1 yaş altı çocuklarda ALL için deneyim bulunmamaktadır.
• Bazı çocuklarda büyüme geriliği gözlenebilir, doktorunuz büyümeyi düzenli olarak takip edecektir.

Yaşlılarda: 65 yaş üzeri kişilerde doz diğer yetişkinlerle aynıdır.

Özel Kullanım Durumları:

• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalı. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 400 mg olmalı ve toksisite olursa azaltılabilir.
• İlacınızı düzenli olarak ve doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanın, doktorunuz önermedikçe tedaviyi kesmeyin.

Doz Aşımı: Kullanmanız gerekenden daha fazla NİBTU kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşun. Tıbbi tedavi gerekebilir.

Unutulan Doz: Bir dozu atlarsanız veya kustuysanız, dozu tekrarlamayınız. Bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız. Çift doz almayınız.

Tedavinin Sonlandırılması: Tedaviyi aniden kesmek hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz belirtmedikçe NİBTU kullanmayı bırakmayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NİBTU'nun içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

NİBTU kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Vücutta karıncalanma, sıcaklık basması ve boğazda dolgunluk hissi, burun ve göz çevresinde şişlik, gözlerde sulanma, deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik.
• Ses kısıklığı, boğazda tıkanma hissi, öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışıklık.
• Vücutta yaygın kızarıklık ile birlikte sıcaklık artışı hissi.
• Ağız, burun kenarında morarma.
• Tansiyon düşüklüğü ile birlikte bilinç kaybı, bayılma, şok durumu.
• Kalpte ritim bozukluğu, kalp durması.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde):

• Hızlı kilo artışı, vücutta su tutulması (şiddetli sıvı tutulumu).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri, düşük beyaz kan hücreleri (enfeksiyonlara daha kolay yakalanma).
• Beklenmeyen kanama veya morarma (düşük trombosit).
• Kansızlık.
• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi.
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve hazımsızlık.
• Deri döküntüsü.
• Kas spazmları, kas krampları, eklem, kas veya kemik ağrısı dahil kas-iskelet ağrıları.
• Vücut ağırlığında artış.
• Göz çevresinde su toplanması (periorbital ödem).
• Kaşınma, sulanma, kızarıklık gibi deri hastalıkları (dermatit ve egzama).

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla):

• İştahsızlık, kilo azalması, tat alma bozukluğu.
• Baş dönmesi, sersemlik ve güçsüzlük hissi.
• Uykusuzluk.
• Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma hissi (parestezi), dokunma duyusunda azalma (hipoestezi).
• Göz kapağı ödemi, gözyaşı artışı, göz akında kanama, bulanık görme.
• Kanama, nefes darlığı, öksürük, yüzde ödem, ışığa duyarlılık, ateş, titreme nöbetleri.
• Kaslarda sertlikler, burun kanaması.
• Karında gerilme, aşırı gaz, reflü, mide iltihabı (gastrit) ve kabızlık.
• Kaşıntı, saç dökülmesi, eklemlerde şişme.
• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu.
• Al basması, ciltte kızarma (eritem) ve gece terlemeleri.
• Tüm kan hücre tiplerinde düşüş (pansitopeni), ateşle seyreden beyaz kan hücrelerinde düşüş (febril nötropeni).
• Karaciğer enzimlerinde artış.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazla):

• Göğüs ağrısı, kalp çarpıntısı, hızlı kalp ritmi, kalp yetmezliği, akciğer ödemi.
• Öksürük, nefes darlığı veya ağrılı solunum (pnömoni).
• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük tansiyon belirtileri), uyku hali (somnolans).
• İştah kaybı, bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer sorunları).
• Döküntü, dudaklarda/gözlerde/deride veya ağızda kabarcıklar, deri soyulması, ateş, kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (püstüler erupsiyon).
• Şiddetli karın ağrısı, kusmukta/dışkıda/idrarda kan, siyah dışkı (mide bağırsak hastalıkları).
• İdrar çıkışında şiddetli azalma, idrarda kan, akut böbrek yetmezliği, kanda kreatinin yükselmesi (böbrek sorunları).
• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ateş (gastroenterit).
• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (beyinde kanama veya şişme).
• Soluk renkli deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renkli idrar (düşük kırmızı kan hücresi).
• Göz tahrişi, göz ağrısı, göz çukuru ödemi, gözün beyazında veya ağ tabakasında kanama, göz kapağı iltihabı (blefarit), görüşte bozulma (maküla ödemi).
• Kalçada ağrı veya yürüme güçlüğü (siyatik), ayak ve el parmaklarında uyuşma ve soğukluk (Raynaud sendromu).
• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit).
• Duyma güçlüğü, baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması, işitme kaybı.
• Kas zayıflığı ve spazmlar, anormal kalp ritmi (potasyum miktarında değişiklikler).
• Morarma, bulantının eşlik ettiği karın ağrısı, kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarda ağrı veya güçsüzlük (kas sorunları).
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı, düşük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalık veya rahim sorunları).
• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı, anormal test sonuçları (örn. kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri).
• Herpes adlı virüse bağlı viral hastalıklar (herpes zoster ve herpes simpleks gibi).
• Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), yutak iltihabı (farenjit), sinüs iltihabı, grip (influenza enfeksiyonu), üst solunum yolu enfeksiyonu.
• İdrar yolu enfeksiyonu, kan enfeksiyonu (sepsis).
• Bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili ve trombositemi), bazı kan hücre tiplerinde düşme (lenfopeni), kemik iliği işlev baskılanması, lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati).
• İştah artışı, iştah azalması, vücutta sıvı miktarında azalma, gut.
• Kanda şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde düşüş (hiponatremi).
• Depresyon, cinsel istek azalması, kaygı (anksiyete).
• Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık (periferik nöropati), hafıza bozukluğu, huzursuz ayak sendromu, titreme (tremor), beyin kanaması.
• Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında düşüş (hipotansiyon), kan birikimi (hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda soğukluk.
• Akciğer zarında sıvı birikimi (plevral efüzyon), yutak-gırtlak ağrısı.
• Ağızda iltihap (stomatit), ağızda ülser, geğirme, yemek borusu iltihabı, karın boşluğunda sıvı toplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı.
• Ciltte çürük (kontüzyon), terlemede artış, kurdeşen (ürtiker), kan oturması (ekimoz), çürük eğiliminde artış, kıl kökü iltihabı (folikülit), sedef, tırnak kırılması, pul pul ayrılmalar (eksfoliyatif dermatit), deri içinde küçük kırmızı ya da mor nokta şeklinde kanamalar (peteşiler), derinin dışında mor, kahverengi ve kırmızı berelenme şeklinde görülen kanama (purpura), deride kabarcıkların eşlik ettiği döküntülü bir hastalık (büllöz erupsiyonlar).
• Kas ve eklemlerde sertlik, iktidarsızlık (erektil disfonksiyon), adet düzeninde bozukluk (menoraji ve düzensiz menstrüasyon), cinsel fonksiyon bozukluğu, meme başında ağrı, memelerde büyüme, erkek yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi), erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti).
• Keyifsizlik.
• Küçük kan damarlarındaki kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati).
• Kanda bazı enzim düzeylerinin yükselmesi (kreatin fosfokinaz, laktat dehidrojenaz, alkalin fosfataz).

Seyrek Yan Etkiler (1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazla):

• Mantar enfeksiyonu.
• Tümör lizis sendromu (aşırı kanser hücresi yıkımı).
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin zamanından önce yıkımı (hemolitik anemi).
• Kanda yüksek potasyum (hiperkalemi), kanda düşük magnezyum (hipomagnezemi).
• Kafa karışıklığı (konfüzyon), kafa-içi basınç artışı, havale (konvülziyon), göz siniri iltihabı (optik nörit).
• Katarakt, glokom, görme diskinin iltihabı (papilödem).
• Kalpte ritim bozukluğu, kalp durması (kardiyak arest), kalp krizi (miyokart enfarktüsü), göğüs ağrısı (angina pektoris), kalbin etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon).
• Akciğer zarı ağrısı (plevra), akciğerde sertleşme (pulmoner fibroz), akciğerde yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon), akciğerde kanama.
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit), bağırsak tıkanması (ileus), iltihabi bağırsak hastalığı.
• Karaciğer yetmezliği, karaciğer hücrelerinde kayıp (hepatik nekroz).
• Ani başlayan ateş, bazı kan hücrelerinde artış ve deride değişiklikler ile seyreden bir hastalık (akut febril nötrofilik dermatoz - Sweet's hastalığı), tırnakta renk kaybı, sinir sistemi ile ilişkili damarsal ödem (anjiyonörotik ödem), veziküler döküntü, eritema multiforme/Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP).
• Kas zayıflığı, eklem iltihabı, kas yıkımı (rabdomiyoliz), kas hastalıkları (miyopati).
• Kanda amilaz düzeyinin yükselmesi.

Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1'inden az):

• Yumurtalık içinde kanamalı lezyonlar (hemorajik korpus luteum, hemorajik over kisti).

Bilinmeyen Yan Etkiler (Eldeki verilerle sıklığı belirlenemiyor):

• Yaygın ve şiddetli döküntü, bulantı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyi veya sarılık belirtileriyle birlikte nefes darlığı, göğüs ağrısı/rahatsızlığı, aşırı derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi (Anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar).
• Kronik böbrek yetmezliği.
• Geçmişte hepatit B'nin tekrar aktivasyonu.
• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık ve/veya şişlik.
• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması.
• Tümör kanaması/tümör dokusu ölümü, beyinde sıvı birikimi, göz içi kanama.
• Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalp tamponadı.
• Kan damarı tıkanması/kan damarında pıhtı oluşumu.
• Bağırsak tıkanması, mide/bağırsak delinmesi, bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı (divertikülit), mide giriş damarlarında genişleme.
• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları.
• Akut solunum yetmezliği, akciğerde yapısal bozulmaya neden olan bir akciğer hastalığı (interstisyal akciğer hastalığı).
• El ve ayaklarda kızarıklık ile ödemin eşlik ettiği genelde ilaçlara bağlı gelişen bir deri hastalığı (palmar-plantar eritrodisestezi sendromu), likenoid keratoz, liken planus, toksik epidermal nekroliz, DRESS sendromu, psödoporfiri.
• Kan akışının bozulması sonucu uyluk bölgesindeki dokunun zamanla ölmesi (avasküler nekroz / kalça osteonekrozu).

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz. Kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

NİBTU'nun Saklanması

NİBTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİBTU'yu kullanmayınız. Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.