NOVOEIGHT 1000IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

NovoEight® 1000 IU, hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan bir ilaçtır. Etkin maddesi turoktokog alfa olup, kanda doğal olarak bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan Faktör VIII proteininin rekombinant teknolojisiyle üretilmiş halidir. Tüm yaş gruplarındaki hastalarda kullanılabilir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Etkin maddeye (turoktokog alfa) veya ilacın diğer içeriklerine, ya da hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Alerjik Reaksiyonlar: Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) riski düşüktür. Döküntü, kurdeşen, kaşıntı, dudak/dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, genel iyi hissetmeme hali ve sersemlik gibi belirtiler ortaya çıkarsa enjeksiyonu hemen durdurup doktorunuza başvurunuz.
  • İnhibitör Oluşumu: Bazı hastalar Faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir, bu da ilacın etkinliğini azaltabilir. Eğer kanama kontrol altına alınamıyorsa doktorunuza danışınız. Dozu doktorunuza sormadan artırmayınız. Daha önce Faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve inhibitör geliştirdiyseniz doktorunuza bilgi veriniz.
  • Kalp-Damar Riski: Mevcut kalp-damar risk faktörleri olan hastalarda tedavi bu riski artırabilir.
  • Santral Damar Yolu Erişim Cihazı (CVAD): Eğer kullanılıyorsa, bölgesel enfeksiyon, bakteriyemi ve pıhtı oluşumu riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.
  • Kullanılan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. İlaç gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Araç ve Makine Kullanımı: Herhangi bir etkisi yoktur.
• Yardımcı Maddeler: Bir flakon 30,5 mg sodyum içerir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için önemlidir.
• Başka ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

• Tedavi, hemofili A konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız.
• Doz: Doktorunuz tarafından kilonuza ve kullanım amacına göre hesaplanır.
  • Kanamanın Önlenmesi: Genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 20-50 IU, 2-3 günde bir enjeksiyon yapılır.
  • Kanamanın Tedavisi: Doz, vücut ağırlığına ve hedeflenen Faktör VIII düzeylerine göre hesaplanır.
• Uygulama Yolu: Damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Detaylı hazırlık ve uygulama bilgileri "Kullanım Kılavuzu" bölümünde yer almaktadır.
• Yaş Grupları: Her yaştaki çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekebilir. 65 yaş üzeri hastalarda deneyim sınırlıdır.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililik ve güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir.
• Kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• Doz atlamanız durumunda çift doz almayınız ve doktorunuza danışınız.
• Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Olası Yan Etkiler:

• Ciddi Alerjik Reaksiyonlar (Çok seyrek): Solunum sıkıntısı, göğüs sıkışması, dudak ve dilde şişlik, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, sersemlik hissi, bilinç kaybı, tansiyon düşüklüğü gibi belirtilerde enjeksiyonu hemen durdurup acil tıbbi yardım alınız.
• Faktör VIII İnhibisyonu:
  • Daha önce tedavi görmemiş çocuklarda çok yaygın olarak (10 hastanın en az 1'inde) görülür.
  • Daha önce tedavi görmüş hastalarda yaygın değildir (100 hastanın 1'inden az). Bu durumda ilaç etkinliğini kaybedebilir, hemen doktorunuza başvurunuz.
• Yaygın Yan Etkiler: Kan testlerinde karaciğer fonksiyon değişiklikleri, enjeksiyon yerinde kızarıklık ve kaşıntı.
• Daha önce tedavi görmemiş hastalarda yaygın yan etkiler: Ciltte kızarma, damar iltihabı, eklem boşluklarında kanama, kas dokusunda kanama, öksürük, kateter çevresinde kızarıklık, kusma, yanlış doz uygulanması.
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler: Yorgunluk, baş ağrısı, sersemlik hissi, uykuya dalma güçlüğü, hızlı nabız, tansiyon yüksekliği, döküntü, ateş, sıcaklık hissi, kas sertliği, kaslarda ağrı, bacak ve kollarda ağrı/şişme, eklem hastalığı, morarma, kalp krizi.
• Yan etkileri doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak da bildirim yapabilirsiniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız, dondurmayınız.
• Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
• Toz hali için: Karıştırılmadan önce 9 ayı geçmeyecek süreyle 30°C altında veya 3 ayı geçmeyecek süreyle 30°C-40°C arası oda sıcaklığında saklanabilir. Buzdolabından çıktıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız.
• Karıştırıldıktan sonra: Hemen kullanılması önerilir. Kullanılmayacaksa 2°C-8°C'de 24 saat, oda sıcaklığında (≤30°C) veya 40°C'ye kadar 4 saat süreyle saklanabilir. Çözeltiyi flakonda saklayınız.
• Dondurmayınız veya enjektörler içinde saklamayınız. Direkt ışıktan uzak tutunuz.
• Toz beyaz veya hafif sarı renktedir. Rengi değişmişse kullanmayınız. Karıştırılmış çözelti berrak veya hafif opalesan (hafif bulanık) görünümde olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

NovoEight® Kullanım Kılavuzu (Enjeksiyon Hazırlığı ve Uygulaması):

• İlacı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız ve temiz bir çalışma alanı sağlayınız. Mikropsuz (aseptik) teknik kullanınız.
• Ambalajı, düşme, hasar, son kullanma tarihi geçimi veya kontaminasyon şüphesi varsa kullanmayınız.
• İlaç, toz ve çözücü içeren bir flakon, flakon adaptörü, çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ve piston kolundan oluşur. Ek olarak infüzyon seti, alkollü bez, gazlı bez ve flaster gereklidir (kutuya dahil değildir).
• Hazırlık:
  1. Gerekli sayıda NovoEight® paketini çıkarınız ve son kullanma tarihini, ürün adını, dozunu, rengini kontrol ediniz.
  2. Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz.
  3. Flakon, flakon adaptörü ve enjektörü ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız.
  4. Flakon ve enjektörün oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız (ellerinizde tutarak). Başka yolla ısıtmayınız.
  5. Flakondan plastik kapağı çıkarınız. Kauçuk tıpayı alkollü bezle siliniz ve kurumasını bekleyiniz. Tıpaya dokunmayınız.
  6. Flakon Adaptörünü Takma: Flakon adaptöründen koruyucu kağıdı çıkarınız. Adaptörü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız. Flakonu düz ve sert bir zemine yerleştiriniz. Koruyucu kapağı ters çevirip flakon adaptörünü flakona takınız. Taktıktan sonra çıkarmayınız. Koruyucu kapağı hafifçe sıkıp flakon adaptöründen çıkarınız, adaptörü flakondan kaldırmayınız.
  7. Piston Kolunu ve Enjektörü Takma: Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayıp kutudan çıkarınız, kenarlarına veya vidasına dokunmayınız. Piston kolunu enjektördeki pistona saat yönünde çevirerek birleştiriniz. Enjektör kapağını kırarak çıkarınız, enjektör ucuna dokunmayınız. Enjektörü flakon adaptörüne sıkıca takınız.
  8. Çözeltinin Hazırlanması (Rekonstitüsyon): Enjektörü hafif eğik ve flakon aşağı bakacak şekilde tutunuz. Piston kolunu iterek çözücünün tamamını flakona enjekte ediniz. Piston kolunu basılı tutarak flakonu dairesel hareketlerle döndürerek tozu çözdürünüz. Çalkalamayınız. Çözeltiyi kontrol ediniz; berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Gözle görülür partikül veya renk değişikliği varsa kullanmayınız.
• Uygulama:
  1. Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutunuz. Enjektörü flakon baş aşağı bakacak şekilde çeviriniz.
  2. Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden geri hareket etmesine izin veriniz. Çözelti enjektöre dolacaktır.
  3. Piston kolunu hafifçe aşağı çekerek çözeltiyi enjektöre çekiniz. Gerekirse enjektör üzerindeki ölçeği kullanarak doğru miktarı çekiniz. Enjektörde hava kabarcığı varsa, flakona geri enjekte ediniz.
  4. Hava kabarcıklarının üste yükselmesini sağlamak için enjektöre parmak uçlarınızla hafifçe vurunuz. Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston kolunu itiniz.
  5. Flakon adaptörünü flakon ile çevirerek açınız. Enjektörün ucuna dokunmayınız.
  6. Çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin tarif ettiği gibi 2-5 dakika içinde yavaşça enjekte ediniz.
  7. Başka intravenöz infüzyonlar veya ilaçlarla karıştırmayınız.
  8. İğnesiz bağlantı parçalarıyla enjekte ederken dikkatli olunuz, bazıları enjektörle uyumsuz olabilir.
  9. Santral venöz erişim cihazı (SVEC) kullanılıyorsa, temiz ve mikropsuz teknik kullanınız. Gerektiğinde SVEC hattını sodyum klorür çözeltisiyle boşaltınız.
• İmha: Enjeksiyon sonrası kullanılmamış çözeltiyi, infüzyon setini, enjektörü, flakon adaptörünü, flakonu ve diğer atık maddeleri eczacınızın tarif ettiği şekilde atınız. Ev atıklarıyla birlikte atmayınız. Ekipmanı parçalarına ayırmayınız ve tekrar kullanmayınız.