NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

NovoEight®, rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (turoktokog alfa) içeren bir ilaçtır. Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir protein olan Faktör VIII eksikliği olan hemofili A hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde tüm yaş gruplarında kullanılır.

Kullanımdan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NovoEight®, etkin maddeye, yardımcı maddelere veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.

Nadir durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) görülebilir. Döküntü, kurdeşen, dudak ve dilde şişlik, nefes darlığı, göğüs sıkışması, baş dönmesi veya tansiyon düşüklüğü gibi belirtiler ortaya çıkarsa enjeksiyonu hemen durdurup doktorla iletişime geçilmelidir.

Bazı kişiler Faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir, bu da ilacın etkinliğini azaltır. Kanama kontrol altına alınamazsa doktora başvurulmalıdır. Doz, doktor onayı olmadan artırılmamalıdır. Daha önce inhibitör geliştiren hastalarda risk daha yüksektir.

Mevcut kalp-damar risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII tedavisi kalp-damar riskini artırabilir. Santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) kullanılıyorsa enfeksiyon ve pıhtılaşma riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılan ürünün ticari ismi ve seri numarası takip edilebilirliği sağlamak için kaydedilmelidir.

Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik veya emzirme döneminde kullanmadan önce doktora danışılmalıdır. Gereklilik olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Bu ürün, flakon başına 30,5 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastaların dikkatine alınmalıdır.

Başka ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktora veya eczacıya bilgi verilmelidir.

Nasıl Kullanılır?

NovoEight® tedavisi, hemofili A deneyimi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doz, kişinin kilosuna ve kullanım amacına göre doktor tarafından hesaplanır.

• Kanamanın önlenmesi: Genellikle 2-3 günde bir, kilogram başına 20 ila 50 Uluslararası Birim (IU) enjekte edilir. Genç hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekebilir.
• Kanamanın tedavisi: Doz, vücut ağırlığına ve istenilen Faktör VIII düzeylerine göre belirlenir. Hedef düzeyler kanamanın şiddetine ve yerine bağlıdır.

NovoEight® damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Detaylı hazırlık ve uygulama talimatları için ürünle birlikte verilen "Kullanım Kılavuzu" bölümüne bakılmalıdır. Çocuklar ve ergenlerde kullanım yetişkinlerle benzerdir, ancak çocuklarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Yaşlı hastalarda deneyim sınırlıdır. Böbrek yetmezliğinde deneyim yoktur, karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililik ve güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir.

Doktorun önerdiğinden daha fazla NovoEight® kullanıldığında derhal doktorla veya hastaneyle iletişime geçilmelidir. Unutulan dozu dengelemek için çift doz alınmamalı, doktorla görüşülmelidir. Tedaviyi doktora danışmadan sonlandırmak, kanamaya karşı korumayı durdurabilir.

Kullanım Kılavuzu - Hazırlık ve Enjeksiyon

NovoEight® toz halinde sunulur ve enjeksiyon öncesinde çözücü ile karıştırılır (rekonstitüsyon). Damar içine uygulanır. Hazırlık sırasında hijyen kurallarına uyulmalı ve ekipmanın sağlamlığı, temizliği ve son kullanma tarihleri kontrol edilmelidir. Herhangi bir hasar, kontaminasyon veya son kullanma tarihinin geçmiş olması durumunda yeni bir paket kullanılmalıdır.

• Flakon, flakon adaptörü ve enjektör ambalajından çıkarılmalı, oda sıcaklığına gelmeleri sağlanmalıdır.
• Flakonun plastik kapağı çıkarılır, lastik tıpa alkollü bezle silinir. Lastik tıpaya dokunulmamalıdır.
• Flakon adaptörü koruyucu kağıdından çıkarılır ve flakona takılır.
• Piston kolu enjektöre takılır. Enjektör kapağı çıkarılır.
• Hazır enjektör flakon adaptörüne sıkıca takılır.
• Enjektör hafif eğik ve flakon aşağı bakacak şekilde tutulur, çözücünün tamamı flakona enjekte edilir.
• Toz çözülene kadar flakon dairesel hareketlerle döndürülür, çalkalamaktan kaçınılmalıdır.
• Rekonstitüe çözelti berrak veya hafif bulanık olmalıdır. Gözle görülür partiküller veya renk değişimi varsa kullanılmamalıdır.

Rekonstitüe edilen çözeltinin hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmayacaksa, oda sıcaklığında (≤30°C) 4 saat veya 30-40°C'de 4 saat süreyle ya da buzdolabında (2-8°C) 24 saat süreyle flakon içinde saklanabilir. Çözelti dondurulmamalı veya enjektör içinde saklanmamalıdır.

• Enjeksiyon için çözeltiyi enjektöre çekmek için, flakon aşağı bakacak şekilde çevrilir ve piston kolu hafifçe aşağı çekilir. Hava kabarcıklarını gidermek için enjektöre hafifçe vurulur ve piston itilir.
• Enjektör flakon adaptöründen ayrılır. Enjektör ucuna dokunulmamalıdır.
• Çözelti, doktor veya hemşirenin tarif ettiği şekilde 2-5 dakika içinde yavaşça enjekte edilir. Başka intravenöz infüzyonlarla veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
• İntravenöz kateterler için iğnesiz bağlantı parçaları kullanılırken, uyumlu olup olmadığına dikkat edilmelidir.

Enjeksiyondan sonra kullanılmamış çözelti, enjektör, flakon, adaptör ve diğer atık maddeler eczacının tarif ettiği şekilde imha edilmelidir. Evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Ekipman parçalarına ayrılmamalı ve tekrar kullanılmamalıdır.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, NovoEight® de yan etkilere neden olabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) durumunda enjeksiyon durdurulmalı ve derhal tıbbi yardım alınmalıdır.

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikor oluşumu çok yaygındır. Bu durum, ilacın etkinliğini azaltarak kanamaların devam etmesine yol açabilir. Bu durumda hemen doktora başvurulmalıdır.

Yaygın yan etkiler: Kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı).

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi görmemiş hastalarda çok yaygın yan etkiler: Faktör VIII inhibisyonu (HTGH).

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi görmemiş hastalarda yaygın yan etkiler: Ciltte kızarma, damar iltihabı, eklem ve kas boşluklarında kanama, öksürük, kateter çevresinde kızarıklık, kusma, yanlış doz uygulanması.

Yaygın olmayan yan etkiler: Yorgunluk hissi, baş ağrısı, sersemlik, uyku güçlüğü, hızlı nabız, yüksek tansiyon, döküntü, ateş, sıcaklık hissi, kas sertliği ve ağrısı, bacak ve kollarda ağrı/şişlik, eklem hastalığı, morarma, kalp krizi, daha önce tedavi görmüş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (TGH).

Yan etkiler hakkında doktor, eczacı veya hemşireye bilgi verilmeli, ayrıca Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmelidir.

Saklanması

NovoEight® çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır, dondurulmamalıdır. Işıktan korunmak için dış ambalajında tutulmalıdır.

Toz formu, karıştırılmadan önce 9 ayı geçmeyecek şekilde 30°C ve altındaki oda sıcaklığında veya 3 ayı geçmeyecek şekilde 30°C ila 40°C arasındaki oda sıcaklığında saklanabilir. Ürün buzdolabından bir kere çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır.

Karıştırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayacaksa, 24 saat süreyle 2°C-8°C'de veya 4 saat süreyle 30°C ve altında (veya 30°C ila 40°C arasında) saklanabilir. Çözelti flakon içerisinde saklanmalıdır, steril özelliğini kaybedebileceği için enjektörde bekletilmemelidir.

Flakondaki toz beyaz veya hafif sarı renkte olmalıdır. Rengi değişmişse kullanılmamalıdır. Rekonstitüe çözelti berrak veya hafif opalesan görünümünde olmalıdır. Bulanık veya tortu içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.