NOVOEIGHT 2000IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

NovoEight® 2000 IU enjeksiyonluk çözelti, hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (turoktokog alfa) içeren bir ilaçtır. Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan Faktör VIII'in yerine geçer. Tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

Kullanılmaması gereken durumlar: Etkin maddeye, yardımcı maddelere veya hamster proteinlerine karşı bilinen alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar ve önemli uyarılar:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) nadiren görülebilir. Döküntü, kurdeşen, dudak ve dilde şişlik, nefes darlığı, göğüs sıkışması gibi belirtilerde enjeksiyon hemen durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
• Bazı kişilerde Faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu inhibitörler, ilacın kanamayı kontrol etme yeteneğini azaltabilir. Özellikle daha önce Faktör VIII ürünleri ile tedavi görmemiş hastalarda inhibitör gelişimi daha yaygındır. Kanama kontrol edilmezse hemen doktora bildirilmelidir.
• Mevcut kalp-damar hastalığı risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.
• Santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) kullanılıyorsa, enfeksiyon ve pıhtılaşma gibi komplikasyon riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.
• İlacın sodyum içeriği nedeniyle kontrollü sodyum diyetinde olan hastaların dikkatli olması gerekir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlarla etkileşim: Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Kullanım şekli ve dozu: Doz, vücut ağırlığına, durumun ciddiyetine ve ilacın kullanım amacına (kanamanın önlenmesi veya tedavisi) göre doktor tarafından belirlenir. Genellikle damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Kanama önlenmesinde 2-3 günde bir enjeksiyon gerekebilir. Çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.

Olası yan etkiler: Yan etkiler arasında enjeksiyon yerinde kızarıklık ve kaşıntı gibi reaksiyonlar ve karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler yaygın olarak görülebilir. En ciddi yan etki, ilacın etkisini azaltabilen Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimidir. Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) çok seyrek görülür ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Diğer yaygın veya yaygın olmayan yan etkiler arasında cilt kızarıklığı, damar iltihabı, eklem ve kas içi kanamalar, öksürük, kusma, yorgunluk, baş ağrısı, sersemlik hissi, uykusuzluk, hızlı nabız, tansiyon yüksekliği, döküntü, ateş, kas ağrısı, bacaklarda ve kollarda ağrı veya şişme, morarma ve kalp krizi sayılabilir. Yan etkiler çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir. Herhangi bir yan etki durumunda doktorunuza başvurunuz.

Saklama koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Ambalajındaki son kullanma tarihine dikkat ediniz.
• Toz halinde buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız, dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz.
• Toz, buzdolabından çıkarıldıktan sonra 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C altında veya 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ila 40°C arasında oda sıcaklığında saklanabilir. Ürün buzdolabından bir kez çıktıktan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır.
• Hazırlanmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa 4 saat içinde oda sıcaklığında (≤40°C) veya 24 saat içinde buzdolabında (2°C-8°C) saklanabilir. Hazırlanmış çözeltiyi dondurmayınız.
• Flakondaki toz beyaz veya hafif sarı, rekonstitüye çözelti berrak veya hafif opalesan görünümde olmalıdır. Renk değişikliği veya partikül varsa kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmamalı, bakanlıkça belirlenen toplama sistemine verilmelidir.

Kullanım Kılavuzu: İlaç, enjeksiyon (uygulama) öncesinde toz halindeki ilaç ve çözücünün karıştırılmasıyla hazırlanır. Damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır. Ürünün hazırlanması ve uygulanması için detaylı, adım adım steril teknik talimatları (resimli) kullanma talimatında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.