NOVOEIGHT 500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

NovoEight® 500 IU, hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama olaylarının tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır. Etkin maddesi turoktokog alfadır (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII).

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Etkin maddeye, yardımcı maddelere veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, şişlik, nefes darlığı, göğüs sıkışması, sersemlik, tansiyon düşüklüğü) görülebilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa ilacı hemen durdurun ve doktorunuza başvurun.
• Bazı kişilerde faktör VIII inhibitörleri (antikorlar) gelişebilir, bu da ilacın etkisini azaltır. Kanamanız kontrol altına alınamazsa doktorunuza danışın.
• Daha önce faktör VIII ürünleriyle tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör gelişimi daha yaygın olabilir.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• İlaç, araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.
• Bu ürün, rekonstitüye edildiğinde flakon başına yaklaşık 30,5 mg sodyum içerir, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar bunu göz önünde bulundurmalıdır.
• Başka ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

• NovoEight® tedavisine hemofili A konusunda deneyimli bir doktor başlamalıdır.
• Doz, kilonuza ve ilacın kullanım amacına göre doktorunuz tarafından hesaplanır.
• Kanama önlenmesi için olağan doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 ila 50 uluslararası birim (IU) olup, 2-3 günde bir enjeksiyon yapılır. Çocuklarda daha sık enjeksiyon veya yüksek doz gerekebilir.
• Kanama tedavisi için doz, vücut ağırlığınıza ve hedeflenen faktör VIII düzeylerine göre belirlenir.
• İlaç, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intravenöz enjeksiyon).
• Çocuklarda ve ergenlerde kullanım yetişkinlerle benzerdir. Yaşlı hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililik ve güvenlilik açısından farklılık gözlenmemiştir.

Hazırlık ve Uygulama:

• Hazırlık ve enjeksiyon işlemi steril (temiz ve mikropsuz) teknikle yapılmalıdır.
• İlacı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın ve etrafınızdaki alanı temizleyiniz.
• Paketin adını, dozunu, rengini ve son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• Flakon, enjektör ve adaptör oda sıcaklığına gelmelidir.
• Plastik kapağı çıkarın, lastik tıpayı steril alkollü bezle silin.
• Flakon adaptörünü koruyucu kağıdından çıkarıp flakona takın. Piston kolunu kutudan çıkarın ve enjektöre vidalayın.
• Enjektör kapağını çıkarın ve enjektörü flakon adaptörüne sıkıca takın.
• Enjektörü ve flakonu hafif eğik tutarak, çözücüyü flakona enjekte edin.
• Toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle yavaşça çevirin, çalkalamayın.
• Çözelti berrak veya hafif bulanık olmalıdır. Partikül veya renk değişikliği varsa kullanmayın.
• Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Kullanılmazsa, doktor tavsiyesine göre saklama koşullarına dikkat ediniz.
• Gerekirse birden fazla flakon hazırlayarak toplam dozu tamamlayın.
• Flakonu baş aşağı çevirerek çözeltiyi enjektöre çekin. Hava kabarcıklarını çıkarmak için enjektöre hafifçe vurun ve pistonu hafifçe itin.
• Flakon adaptörünü flakondan çıkarın.
• Enjeksiyon yavaşça, 2-5 dakika içinde yapılmalıdır.
• NovoEight®'i başka intravenöz infüzyonlar veya ilaçlarla karıştırmayın.
• Kullanılmamış çözeltiyi ve tüm atık malzemeleri eczacınızın tarif ettiği şekilde atın, evsel atıklarla birlikte atmayın. Ekipmanı tekrar kullanmayın.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Yaygın Yan Etkiler (özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda): Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi.
• Yaygın Yan Etkiler: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık, kaşıntı), cilt kızarıklığı, damar iltihabı, eklem/kas boşluklarında kanama, öksürük, kateter çevresinde kızarıklık, kusma, yanlış doz uygulanması.
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler: Yorgunluk, baş ağrısı, sersemlik, uykuya dalma güçlüğü, hızlı nabız, yüksek tansiyon, döküntü, ateş, sıcaklık hissi, kas sertliği, kas/bacak/kollarda ağrı, şişlik, eklem hastalığı, morarma, kalp krizi.
• Ciddi alerjik reaksiyonlar çok seyrek görülür ancak acil tıbbi müdahale gerektirir.

Saklama Koşulları:

• Buzdolabında (2°C-8°C) saklayın, dondurmayın.
• Işıktan korumak için dış ambalajında saklayın.
• Toz hali: Buzdolabından çıkarıldıktan sonra kesintisiz olarak 9 ay boyunca 30°C'nin altında veya 3 ay boyunca 30°C ila 40°C arasında oda sıcaklığında saklanabilir. Bir kez buzdolabından çıkarılan ürün tekrar buzdolabına konulmamalıdır.
• Hazırlanmış çözelti: Hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, 2-8°C'de 24 saate kadar veya 30°C'nin altında 4 saate kadar saklanabilir (9 ay boyunca 30°C'nin altında saklanan ürün için). Veya 40°C'ye kadar 4 saate kadar saklanabilir (3 ay boyunca 30-40°C arasında saklanan ürün için). Dondurmayınız ve enjektör içinde saklamayınız.
• Flakondaki toz beyaz veya hafif sarı, hazırlanmış çözelti ise berrak veya hafif opalesan (hafif bulanık) olmalıdır. Renk değişikliği veya tortu içeren çözeltileri kullanmayın.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çevreyi korumak amacıyla uygun toplama sistemlerine veriniz.