NOVOSEVEN RT 2 MG ENJ. COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU
Kullanma Talimatı Özeti
NovoSeven® RT 2.0 mg (100 KIU) Kullanma Talimatı Özeti
NovoSeven® RT Nedir ve Ne İçin Kullanılır? NovoSeven® RT, vücutta kan pıhtısı oluşumuna yardımcı olan bir ilaçtır. Doğal pıhtılaşma faktörleriniz düzgün çalışmadığında, kanama bölgesinde pıhtı oluşturarak kanamayı durdurur ve kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Bu ilaç, aşağıdaki durumları olan hastalarda kanamaların tedavisinde kullanılır:
- Faktör VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili (kanama hastalığı) hastaları.
- Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastaları.
- Faktör VII eksikliği olan hastalar.
- Trombosit nakli ile etkili şekilde tedavi edilemeyen Glanzmann trombastenisi (bir kanama bozukluğu) hastaları.
NovoSeven® RT'yi Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler Kullanmayınız, eğer:
- NovoSeven® RT'nin etkin maddesi olan eptakog alfaya veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Fare, hamster veya inek proteinlerine (örneğin inek sütü) karşı alerjiniz varsa.
Dikkatli Kullanınız, eğer:
- Yakın zamanda cerrahi bir işlem veya ezilme sonucu kaza geçirdiyseniz.
- Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz) varsa.
- Kan pıhtılaşması riskiniz yüksekse (tromboz).
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa.
- Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.
- Yaygın damariçi pıhtılaşma (kan akımında pıhtı gelişimi) riski taşıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle izlemelidir.
Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Herhangi bir sakınca yoktur. Hamilelik ve Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve Makine Kullanımı: Herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. Yardımcı Maddeler Hakkında Bilgi: Sukroz içerir. Şeker duyarlılığınız varsa doktorunuza danışınız. Sodyum içeriği düşüktür, bu nedenle sodyuma bağlı bir etki beklenmez. Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı:
- Protrombin kompleksi konsantreleri veya rFXIII kullanıyorsanız NovoSeven® RT kullanmaktan kaçınınız.
- Faktör VIII veya IX ürünlerini de kullanıyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
- Kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ilaçlarla (aminokaproik asit veya traneksamik asit) birlikte kullanım deneyimi sınırlıdır. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
- Kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
NovoSeven® RT Nasıl Kullanılır? NovoSeven® RT, toz ve çözücünün karıştırılmasıyla hazırlanan bir çözeltidir ve toplardamara (IV) tek seferde (bolus enjeksiyon) uygulanır. Damar yoluyla verilen diğer çözeltilerle karıştırmayınız veya damla infüzyonu şeklinde uygulamayınız.
Uygulama:
- Kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede, tercihen 2 saat içinde ilk doz verilmelidir.
- Doz, vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine göre doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.
- Hafif-orta kanamalarda mümkün olduğunca erken, evde uygulamaya başlayabilirsiniz.
- Ağır kanamalarda doktorunuza başvurunuz. İlk dozu hastaneye giderken kendiniz uygulayabilirsiniz.
- Doktorunuza danışmadan 24 saatten uzun süre kullanmayınız.
- Her kullandığınızda doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirerek tedavinizin izlenmesini sağlayınız.
- 24 saat içinde kanama kontrol altına alınamazsa acilen doktorunuza başvurunuz.
Doz Örnekleri (Doktorunuzun talimatları esastır):
- Hemofili: Genellikle 90 µg/kg/enjeksiyon. Alternatif olarak tek doz 270 µg/kg önerilebilir (yaşlılarda klinik deneyim azdır). Evde tedavi 24 saati geçmemelidir. Sık kanama atakları için (ayda 4 veya daha fazla) 3 ay boyunca günde bir kez 90 µg/kg tedavi düşünülebilir.
- Faktör VII eksikliği: Genellikle 15-30 µg/kg/enjeksiyon.
- Glanzmann trombastenisi: Genellikle 90 µg/kg/enjeksiyon (80-120 µg arasında değişebilir).
Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullanırsanız veya Unutursanız: Doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Tedavinin Sonlandırılması: Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.
Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, NovoSeven® RT de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, NovoSeven® RT'yi kullanmayı durdurup DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek (1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Alerjik, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar: Ciltte döküntü, kaşıntı, kızarıklık, ürtiker; hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk; güçsüz hissetme veya baş dönmesi; dudaklarda, boğazda veya enjeksiyon bölgesinde ciddi şişlik.
- Kan pıhtıları: Kalpteki atardamarlarda kalp krizi veya anjina, beyindeki atardamarlarda inme, barsaklarda veya böbreklerde kan pıhtıları. Belirtileri arasında göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, zihin karışıklığı, konuşma veya hareket etmede zorluk (felç) veya karın ağrısı.
- Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Akciğerlerde, bacaklarda, karaciğer, böbrekler veya enjeksiyon bölgesindeki toplardamarlarda kan pıhtıları. Belirtileri arasında nefes almada zorluk, bacakta kırmızı ve ağrılı şişlik, karın ağrısı.
- Etkinlikte eksiklik veya tedaviye yanıtta azalma.
Diğer istenmeyen etkiler:
- Yaygın Olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker dahil alerjik cilt reaksiyonları, ateş.
- Seyrek: Bulantı (kendini hasta hissetme), baş ağrısı, bazı karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler, enjeksiyon bölgesinde ağrı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.
- Bilinmiyor (Sıklık derecesi belirlenemiyor): Yüz kızarıklığı, anjiyo-ödem (deri, deri altı ve mukozada aniden oluşan ödem).
Yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
NovoSeven® RT'nin Saklanması
- Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
- Toz ve çözücüyü 25°C'nin altında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
- Çözücü içeren flakonu dondurmayınız.
- Son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayınız.
- Hazırlanmış çözelti 24 saat stabildir ancak enfeksiyondan kaçınmak için hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, enjektör flakona takılı şekilde buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saatten uzun olmamak üzere saklanmalıdır. Dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz.
- Sulandırıldıktan sonra renklenme veya parçacık oluşumu fark ederseniz kullanmayınız.
- Flakonun plastik kapağı yoksa veya gevşekse kullanmayınız.
- Kullanılmayan ürünleri veya atık malzemeleri çevreyi korumak amacıyla şehir suyuna veya çöpe atmayınız, eczacınıza danışınız.
Aynı Etken Maddeye Sahip Diğer İlaçlar
Sıkça Sorulan Sorular
NovoSeven® RT ne işe yarar?
NovoSeven® RT, kanınız düzgün pıhtılaşmadığında kanama bölgesinde pıhtı oluşturarak kanamayı durduran bir ilaçtır. Genellikle kanamaların tedavisinde ve ameliyat gibi önemli tedavilerden sonra aşırı kanamayı önlemek için kullanılır. Erken kullanıldığında kanama miktarını ve süresini azaltır.
NovoSeven® RT kimler tarafından kullanılır?
Bu ilaç, doğuştan veya sonradan oluşan hemofili (kan pıhtılaşma bozukluğu) hastaları, Faktör VII eksikliği olanlar ve bazı özel kanama rahatsızlığı olan Glanzmann trombastenili hastaları tarafından kullanılır.
NovoSeven® RT'yi kimler kullanmamalıdır?
Eğer ilacın etkin maddesi olan eptakog alfaya veya ilacın içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa, ya da fare, hamster veya inek proteinlerine (örneğin inek sütü) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
NovoSeven® RT kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
Yakın zamanda ameliyat olduysanız, ezilmeli bir kaza geçirdiyseniz, atardamarlarınızda daralma varsa, kan pıhtısı oluşma riskiniz yüksekse, karaciğer hastalığınız veya ciddi bir enfeksiyonunuz varsa dikkatli olmalısınız. Ayrıca, vücudunuzda yaygın kan pıhtılaşması riski varsa yakından takip edilmelisiniz. Bu durumlar sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuzla konuşun.
Hamilelik veya emzirme döneminde NovoSeven® RT kullanılabilir mi?
Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
NovoSeven® RT araç veya makine kullanma yeteneğimi etkiler mi?
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
NovoSeven® RT'nin içinde hangi özel maddeler bulunur ve bunlar önemli midir?
İlaç çok az miktarda sodyum içerir, bu genellikle sorun yaratmaz. Ayrıca sukroz (şeker) içerir. Eğer sukroz, fruktoz veya glukoza karşı hassasiyetiniz veya bunları sindirmekte zorluğunuz varsa, ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Başka ilaçlarla birlikte NovoSeven® RT kullanabilir miyim?
Eğer protrombin kompleksi veya rFXIII içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız NovoSeven® RT'den kaçınmalısınız. Faktör VIII veya IX ürünleri kullanıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Ayrıca kan pıhtılaşmasını önleyici aminokaproik asit veya traneksamik asit gibi ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz. Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söyleyin.
NovoSeven® RT nasıl kullanılır?
NovoSeven® RT, toz ve çözücüsü karıştırıldıktan sonra, damar içine (intravenöz bolus) tek seferde enjeksiyon şeklinde uygulanır. Damla infüzyonu şeklinde kullanılmaz.
Kanamam olduğunda ilacı ne zaman kullanmalıyım?
Kanamalar başladığında mümkün olan en kısa sürede, tercihen 2 saat içinde ilk dozu almalısınız.
Dozumu nasıl belirleyeceğim?
Kullanmanız gereken doz, vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın türüne göre doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuzun verdiği doza dikkatlice uymalısınız.
Hemofili hastaları için NovoSeven® RT dozu nasıl olmalı?
Genellikle her enjeksiyonda vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 90 mikrogramdır. Doktorunuz bazen tek doz olarak 270 mikrogram önerebilir. Evde kendi kendinize uyguladığınız tedavi 24 saati geçmemelidir. Eğer ayda dört veya daha fazla kanama atağınız oluyorsa, doktorunuz kanama sıklığını azaltmak için 3 ay boyunca günde bir kez 90 mikrogramlık bir tedavi önerebilir.
Faktör VII eksikliği olanlar için NovoSeven® RT dozu nasıl olmalı?
Genellikle her enjeksiyonda vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 15-30 mikrogram arasında değişir.
Glanzmann trombastenisi olanlar için NovoSeven® RT dozu nasıl olmalı?
Genellikle her enjeksiyonda vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 90 mikrogramdır (80-120 mikrogram arasında değişebilir).
Çocuklar veya yaşlılar bu ilacı kullanabilir mi?
Çocuklar için doz konusunda doktorunuza danışmanız gerekir. Yaşlılarda tek yüksek doz kullanımına dair yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır.
Böbrek veya karaciğer sorunları olanlar bu ilacı kullanabilir mi?
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım durumu belirtilmemiştir.
Yanlışlıkla çok fazla NovoSeven® RT kullanırsam ne yapmalıyım?
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen bir doktor veya eczacı ile konuşmalısınız.
Bir doz NovoSeven® RT kullanmayı unutursam ne yapmalıyım?
Bir doz kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
NovoSeven® RT kullanmayı bırakırsam ne olur?
İlacı bırakmanın bilinen bir etkisi yoktur ancak tedaviyi sonlandırmak isterseniz önce doktorunuza danışmalısınız.
NovoSeven® RT'nin yan etkileri var mı?
Evet, her ilaçta olduğu gibi NovoSeven® RT'nin de yan etkileri olabilir. Eğer aşağıdaki ciddi yan etkilerden birini fark ederseniz ilacı kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza bildirmeli veya en yakın hastanenin acil servisine gitmelisiniz.
Hangi yan etkiler ciddidir ve acil tıbbi yardım gerektirir?
Çok ciddi yan etkiler şunlardır: şiddetli alerjik reaksiyonlar (vücutta döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, dudak/boğazda şişlik, baş dönmesi gibi), kan damarlarında pıhtı oluşumu (kalp krizi, felç, akciğerde, bacakta, karaciğerde, böbrekte veya enjeksiyon yerinde pıhtılaşma). Bunlar göğüs ağrısı, nefes darlığı, zihin karışıklığı, konuşma veya hareket zorluğu, karın ağrısı, bacakta kızarıklık ve şişlik gibi belirtilerle kendini gösterebilir. Ayrıca, ilacın etkisinin azalması veya hiç etkili olmaması da ciddi bir durumdur. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, hemen ilacı kesip acilen doktora gitmeli veya hastaneye başvurmalısınız. Doktorunuza NovoSeven® RT kullandığınızı mutlaka belirtin.
Daha hafif yan etkiler nelerdir?
Daha hafif yan etkiler arasında ciltte kaşıntı, döküntü, ürtiker, ateş, bulantı, baş ağrısı, karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler, enjeksiyon yerinde ağrı, yüzde kızarıklık ve ani şişlik (anjiyo-ödem) görülebilir. Bu veya başka bir yan etki fark ederseniz doktorunuza bilgi verin.
Yan etkileri nasıl bildirebilirim?
Herhangi bir yan etkiyle karşılaştığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Ayrıca yan etkileri doğrudan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) veya 0 800 314 00 08 numaralı telefon hattından bildirebilirsiniz. Bu sayede ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi toplanmasına yardımcı olursunuz.
NovoSeven® RT nasıl saklanmalı?
İlacı 25°C'nin altında, orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak ve çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın. Çözücüyü dondurmayın.
Hazırlanan ilaç ne kadar süre saklanabilir?
İlaç hazırlandıktan sonra 24 saate kadar dayanıklı olsa da, mikrop kapmaması için hemen kullanmalısınız. Eğer hemen kullanmayacaksanız, şırınga takılı halde buzdolabında (2-8°C) en fazla 24 saat saklayabilirsiniz. Karışımı dondurmayın ve ışıktan koruyun. Doktorunuzun onayı olmadan hazır çözeltiyi saklamamalısınız.
İlacı hazırladıktan sonra nasıl görünmeli?
Toz beyaz, çözücü berrak ve renksizdir. Hazırlanan karışım da berrak ve renksiz olmalıdır. Eğer çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar görürseniz ilacı kullanmayın.
Kullanmadığım ilacı nasıl imha etmeliyim?
Kullanmadığınız ilaçları çevreye zarar vermemek için lavaboya dökmemeli veya çöpe atmamalısınız. İmha yöntemleri hakkında eczacınıza danışın.
NovoSeven® RT nasıl hazırlanır ve enjekte edilir?
İlacın hazırlanması ve enjeksiyonu adım adım özel talimatları gerektirir. Kullanma talimatının sonundaki 'NovoSeven® RT 2.0 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Flakon'un Uygulanması' bölümündeki resimli talimatları dikkatlice takip etmeli ve sağlık profesyonellerinin yönergelerine uymalısınız. Hazırlık sırasında ellerinizi yıkamalı, flakonları oda sıcaklığında tutmalı, plastik kapakları çıkarıp lastik tıpaları alkollü pamukla silmelisiniz. Toz ve çözücüyü karıştırırken köpük oluşmamasına dikkat etmeli, hazırlanan çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmalısınız.