NPLATE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

NPLATE Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

NPLATE, immün trombositopeni (ITP) adı verilen bir kan hastalığında düşük trombosit sayısını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. ITP, bağışıklık sisteminizin kendi trombositlerinizi yok etmesiyle karakterize bir hastalıktır. Trombositler, kanamanın durdurulmasına ve pıhtılaşmaya yardımcı olan kan hücreleridir. NPLATE, kemik iliğinizde daha fazla trombosit üretilmesini sağlayarak morarma ve ciddi kanamaları önlemeye yardımcı olur.

NPLATE, daha önce kortizon veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavilerle yanıt alınamamış veya bu tedavileri kullanamayan, dalağı alınmış ya da alınamamış kronik ITP'si olan yetişkinler ve 1 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

NPLATE'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız:
  • Romiplostime veya ilacın diğer içeriklerine karşı alerjiniz varsa.
  • Escherichia coli (E. coli) kullanılarak üretilen diğer ilaçlara alerjiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • NPLATE tedavisini bırakırsanız trombosit sayınız muhtemelen tekrar düşecektir (trombositopeni). Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
  • Kan pıhtısı oluşturma riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtısı geçmişi varsa dikkatli olunmalıdır. Bu risk karaciğer sorunları, yaşlılık (≥65 yaş), yatağa bağımlılık, kanser, doğum kontrol hapı/hormon tedavisi, yakın zamanda ameliyat veya yaralanma, obezite, sigara içme gibi durumlarda artabilir.
  • Trombosit sayınız çok yükselirse pıhtılaşma riski artabilir. Doktorunuz dozu ayarlayacaktır.
  • Kemik iliği değişiklikleri: Uzun süreli kullanım kemik iliğinizde değişikliklere (retikülin artışı veya fibrozis) neden olabilir. Doktorunuz kan testlerinizdeki anormallikleri takip edecek ve gerekirse kararı verecektir.
  • Kan kanserlerinin kötüleşmesi: Eğer Myelodisplastik Sendrom (MDS) gibi başka bir kan hastalığınız varsa, NPLATE kullanımı blast hücre sayınızı artırabilir ve hastalığınızı akut miyeloid lösemiye dönüştürebilir. Doktorunuz ITP tanınızdan emin olmak için kemik iliği biyopsisi isteyebilir.
  • Yanıt kaybı: Eğer tedaviye yanıtınız azalırsa veya trombosit sayınızda düşüş yaşarsanız, doktorunuz nedenlerini (örneğin antikor oluşumu) araştıracaktır.
  • Araç ve makine kullanımı: Geçici baş dönmesi gibi bazı yan etkiler araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu konuda doktorunuzla konuşun.
  • Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar/antitrombotikler) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir. Kortikosteroidler, danazol ve azatiyoprin gibi ITP tedavisinde kullanılan bazı ilaçların dozları NPLATE ile birlikte azaltılabilir veya durdurulabilir. Mevcut tüm ilaçlarınızı doktorunuza bildirin.
  • Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın. NPLATE'in gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı genellikle önerilmemektedir.

NPLATE Nasıl Kullanılır?

• NPLATE, bir doktor veya sağlık profesyoneli tarafından deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla haftada bir kez uygulanır.
• Başlangıç dozu, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mcg NPLATE'tir. Doktorunuz, trombosit sayınızı düzenli kan testleriyle takip ederek dozunuzu ayarlayacaktır.
• 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
• Daha fazla veya daha az doz alımı: Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer gerekenden fazla doz alırsanız, trombosit sayınız çok yükselebilir ve pıhtılaşma riski artabilir; daha az doz alırsanız trombosit sayınız çok düşebilir ve kanama riski artabilir. Doktorunuz yan etkileri takip edecek ve gerekli tedaviyi sağlayacaktır.
• Unutulan doz: Bir dozu kaçırırsanız, doktorunuz bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini söyleyecektir. Çift doz almayınız.
• Tedavinin sonlandırılması: NPLATE kullanmayı bırakırsanız, trombosit sayınız muhtemelen tekrar düşecektir. Tedaviyi bırakma kararı doktorunuza aittir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NPLATE'in de yan etkileri olabilir.

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktora başvurunuz):

  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (cilt döküntüsü, yaygın kaşıntılı döküntü/ürtiker, yutkunma veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğaz şişmesi/anjiyoödem). Bu belirtiler ciddi alerjiye işaret eder ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1'inden fazlasında görülür):

  • Baş ağrısı
  • Alerjik reaksiyon
  • Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla veya 1'inden fazla hastada görülür):

  • Kemik iliği bozuklukları (retikülin artışı dahil)
  • Uyumada güçlük (insomni)
  • Baş dönmesi, ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)
  • Migren
  • Deride kızarıklık
  • Akciğer arterinde kan pıhtısı (pulmoner emboli)
  • Bulantı, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık (dispepsi), kabızlık
  • Deride kaşıntı (pruritus)
  • Deri altında kanama (ekimoz)
  • Berelenme (kontüzyon), döküntü
  • Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı veya güçsüzlüğü (miyalji)
  • Ellerinizde ve ayaklarınızda ağrı
  • Kas spazmı, sırt ağrısı, kemik ağrısı
  • Yorgunluk (bitkinlik)
  • Enjeksiyon yeri reaksiyonları
  • Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
  • Grip benzeri semptomlar
  • Ağrı, zayıflık (asteni), ateş (pireksi), titreme
  • Gastroenterit (mide ve bağırsak enfeksiyonu)
  • Çarpıntı
  • Kan testlerinde: Düşük trombosit sayısı (trombositopeni - NPLATE bırakıldıktan sonra da görülebilir), normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz), kansızlık (anemi).

• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla hastada görülür):

  • Kemik iliği yetmezliği, skarlaşmaya sebep olan kemik iliği hastalığı (miyelofibroz)
  • Dalak büyümesi (splenomegali)
  • Kanama (vajinal, rektal, ağızdan, enjeksiyon yerinden kanama)
  • Kalp krizi (miyokard infarktüsü), kalp hızı artışı
  • Baş dönmesi veya bir dönme hissi (vertigo)
  • Gözle ilgili problemler (gözde kanama, odaklanmada güçlük veya bulanık görme, körlük, kaşıntılı göz, gözyaşı artışı, görsel rahatsızlıklar)
  • Sindirim sistemi problemleri (kusma, nefes kokusu, yutmada güçlük, hazımsızlık veya yanma, dışkıda kan, mide rahatsızlığı, ağız ülserleri veya kabarıklıklar, dişte renk değişimi)
  • Kilo azalması/artışı, alkol intoleransı, iştah kaybı (anoreksi), dehidratasyon
  • Genel olarak kötü hissetmek (malez), göğüs ağrısı, iritabilite, yüzde şişme (yüz ödemi), sıcak hissetme, vücut sıcaklığında artış, sinirli hissetmek
  • Grip, lokalize enfeksiyon, burun ve boğaz yollarında iltihaplanma (nazofarenjit)
  • Burun ve boğaz problemleri (öksürük, burun akıntısı, boğaz kuruluğu, nefes darlığı, burun tıkanıklığı, ağrılı nefes alma)
  • Ürik asit sebepli ağrılı şiş eklemler (gut)
  • Kas gerginliği, kas güçsüzlüğü, omuz ağrısı, kas seğirmesi
  • Sinir sistemi problemleri (istemsiz kas kasılmaları, tat duyusunda bozulma/azalma, deride azalmış duyu hissi, kollarda ve bacaklarda sinir fonksiyonlarında bozulma, transvers sinüste kan pıhtısı)
  • Depresyon, anormal rüyalar
  • Saç dökülmesi (alopesi), ışığa duyarlılık (fotosensitivite reaksiyonu), akne, alerjenle temas sonrası deride alerjik reaksiyon (kontakt dermatit), döküntü ve kabarıklıklarla seyreden deri tablosu (ekzema), deri kuruluğu, deride kırmızılık (eritem), şiddetli pullanma veya soyulan döküntü (eksfoliyatif döküntü), anormal saç büyümesi, tekrarlayan kaşımaya bağlı derinin kalınlaşması ve kaşıntı (prurigo), deri yüzeyi altında kanama veya morarma (purpura), kabarık deri döküntüsü (papüler döküntü), kaşıntılı deri döküntüsü (pruritik döküntü), yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker), deride kabarıklık (deri nodülü), anormal deri kokusu
  • Dolaşımla ilgili problemler (karaciğer veninde kan pıhtısı, derin ven trombozu, düşük/artmış kan basıncı, bir kan damarının tıkanması, ellerde/bileklerde/ayaklarda azalmış kan akımı, bir vende dokunulduğunda aşırı derecede hassas olabilen şişme ve pıhtı/flebit veya yüzeyel tromboflebit, kan pıhtısı/tromboz)
  • Ayaklarda ve ellerde yanıcı ağrı, kızarıklık ve sıcaklık periyodları ile karakterize nadir bir hastalık (eritromelalji)
  • Kan testlerinde: Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve trombositlerin hepsinin sayıca azaldığı nadir bir anemi türü (aplastik anemi), artmış beyaz kan hücre sayısı (lökositoz), aşırı trombosit üretimi (trombositemi), artmış trombosit sayısı, kandaki kanamayı engelleyen hücrelerin anormal sayısı (anormal trombosit sayısı), transaminazlarda artış gibi bazı kan testlerinde değişiklikler, kanda laktat dehidrojenaz artışı
  • Veya beyaz kan hücrelerinin kanseri (multipl myelom)
  • İdrarda protein

• ITP'li çocuklarda görülen yan etkiler (Çok Yaygın):

  • Üst solunum yolu enfeksiyonu
  • Burunda ve boğazda ağrı (orofarengeal ağrı)
  • Kaşıntılı, akan veya tıkalı burun (rinit)
  • Öksürük
  • Karın üst bölgesinde ağrı
  • İshal
  • Döküntü
  • Ateş (pireksi)
  • Morarma (kontüzyon)

• ITP'li çocuklarda görülen yan etkiler (Yaygın):

  • Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit)
  • Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)
  • Gözde iltihaplanma (konjuktivit)
  • Kulak enfeksiyonu
  • Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)
  • El, kol ve ayaklarda şişme
  • Deri yüzeyi altında kanama veya deri altında morarma (purpura)
  • Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
  • Normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz)

Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak bildirebilirsiniz.

NPLATE'in Saklanması

• NPLATE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkarıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) en fazla 24 saat tutulabilir. 24 saatten uzun süre saklanması için tekrar buzdolabına konulmalıdır.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra NPLATE'i kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.