OCREVUS 300 MG/ 10ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

OCREVUS, yetişkinlerde Multipl Skleroz (MS) adı verilen bir sinir sistemi hastalığının iki farklı türünün tedavisinde kullanılır: Ataklarla seyreden MS (RMS) ve Primer Progresif Multipl Skleroz (PPMS).

MS, bağışıklık sisteminizin sinir hücrelerinin etrafındaki koruyucu kılıfa (miyelin) yanlışlıkla saldırmasıyla ortaya çıkar. OCREVUS, bağışıklık sisteminizdeki B hücreleri adı verilen bazı beyaz kan hücrelerine bağlanarak çalışır ve onları hedef alarak yok eder. Bu, iltihabı ve sinir hücrelerinize yapılan saldırıları azaltır, atak (nüks) geçirme olasılığını düşürür ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatır.

OCREVUS'u kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler:

• Kullanmamanız gereken durumlar: Ocrelizumab veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa, şu anda bir enfeksiyon geçiriyorsanız, bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa, kanseriniz varsa veya daha önce OCREVUS ile hayatı tehdit edici bir infüzyon reaksiyonu yaşadıysanız bu ilacı kullanmamalısınız. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
• Dikkatli kullanmanız gereken durumlar: Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız (tedavi ertelenecektir), geçmişte Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya virüs taşıyıcısıysanız (doktorunuz test yapıp izleyecektir), veya geçmişte kanseriniz varsa (doktorunuz tedaviyi erteleyebilir).
• Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler: Bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen başka ilaçlar (kemoterapi, immünosüpresanlar) kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, OCREVUS'un bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Doktorunuz bu ilaçları bırakmanızı veya OCREVUS tedavisini ertelemenizi isteyebilir.

İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonlar (Yan Etkiler): OCREVUS tedavisinin en sık görülen yan etkisi infüzyonla ilişkili reaksiyonlardır. Bunlar infüzyon sırasında veya 24 saate kadar ortaya çıkabilir. Doktorunuz veya hemşireniz size infüzyondan önce bu reaksiyonların riskini azaltmak için ilaçlar verecek ve infüzyon sırasında ve sonrasında sizi en az bir saat izleyecektir. Belirtiler: Ciltte kaşıntı, döküntü, kurdeşen, ciltte kızarıklık, boğaz tahrişi veya ağrısı, nefes darlığı, boğazda şişlik, yüz kızarması, düşük kan basıncı, ateş, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, hızlı kalp atışı. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirin.

Enfeksiyonlar: OCREVUS kullanırken enfeksiyon kapma olasılığınız artabilir.

• Hemen bildirilmesi gereken enfeksiyon belirtileri: Ateş ve/veya ürperme, geçmeyen öksürük, uçuk, zona veya genital yaralar (herpes enfeksiyonları). Bunlar ciddi olabilir.
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): MS belirtilerinize benzer, çok nadir ve yaşamı tehdit edici bir beyin enfeksiyonu olan PML riski vardır. MS'inizin kötüleştiğini veya yeni belirtiler fark ettiğinizde doktorunuza veya hemşirenize hemen bildirin. Bakıcınız veya partneriniz de hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu, görme kaybı, konuşma değişiklikleri gibi belirtilere dikkat etmelidir.
• Sık görülen enfeksiyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonları, grip, sinüzit, bronşit, gastroenterit.

Aşılar: OCREVUS ile tedavi edilirken "canlı" veya "canlı attenüe" aşılar (örneğin, tüberküloz veya sarı humma aşıları) yapılmamalıdır. Herhangi bir aşıya ihtiyacınız varsa OCREVUS tedavisine başlamadan en az 6 hafta önce yapılmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza bildirin. OCREVUS plasentayı geçerek bebeğinizi etkileyebilir.
• Doğurganlık çağındaysanız, OCREVUS tedavisi sırasında ve son infüzyondan sonra 12 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
• OCREVUS kullanırken emzirmeyiniz, çünkü ilaç anne sütüne geçebilir.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler: Bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen diğer ilaçlarla (kemoterapi, diğer MS ilaçları) birlikte kullanımı ciddi etkilere yol açabilir. Yüksek tansiyon ilaçları kullanıyorsanız, OCREVUS kan basıncınızı düşürebileceği için doktorunuz infüzyondan 12 saat önce bu ilaçları bırakmanızı önerebilir.

OCREVUS nasıl uygulanır? OCREVUS, bir doktor veya hemşire tarafından damar yoluyla (intravenöz infüzyon) uygulanır.

• Başlangıç dozu: Toplam 600 mg'lık ilk doz, iki ayrı 300 mg infüzyon olarak 2 hafta arayla verilir. Her infüzyon yaklaşık 2.5 saat sürer.
• Sonraki dozlar: Daha sonra her 6 ayda bir tek bir 600 mg infüzyon olarak uygulanır. Her infüzyonun arasında en az 5 ay olmalıdır. Bu infüzyonlar yaklaşık 3.5 veya 2 saat sürebilir (infüzyon hızına bağlı olarak).
• OCREVUS verilmeden önce olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için size başka ilaçlar (kortikosteroidler, antihistaminikler ve ateş düşürücüler) verilecektir.

Kullanmayı unutursanız: Bir dozu kaçırırsanız, doktorunuzla iletişime geçin. Kaçırılan infüzyon en kısa sürede uygulanmalı ve doz planı buna göre yeniden düzenlenmelidir. Tam fayda sağlamak için infüzyonları zamanında almanız önemlidir; dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviyi sonlandırma: OCREVUS ile tedaviyi bırakırsanız, kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal seviyelere dönecektir (genellikle 6 ay ile 2.5 yıl, nadiren daha uzun sürebilir). Başka bir ilaca başlamadan önce doktorunuza son OCREVUS infüzyonunuzun ne zaman yapıldığını bildirin.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) aracılığıyla www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan bildirebilirsiniz.

Saklama:

• OCREVUS'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
• Kartondaki ve flakon etiketindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayın. Dondurmayınız. Işıktan korumak için karton kutusunda saklayın.
• OCREVUS size uygulanmadan önce seyreltilir. Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalı veya belirli koşullarda (2-8°C'de 24 saat, oda sıcaklığında 8 saat) saklanmalıdır.
• Kullanılmayan ilaçları atık suyla atmayın veya çöpe atmayın. Bunları belirlenen toplama sistemlerine veriniz.