OMNITROPE 10 MG (30 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS

OMNİTROPE, insan büyüme hormonu (somatropin) içeren, kemik ve kas büyümesini destekleyen, yağ ve kas dengesini düzenleyen bir ilaçtır. Genetik mühendisliği ile üretilmiştir, insan veya hayvan dokusundan elde edilmez. Sadece SurePal 10 enjeksiyon kalemi ile deri altına (subkutan) uygulanır.

Ne İçin Kullanılır?

• Çocuklarda ve Ergenlerde:
  • Büyüme hormonu eksikliğine bağlı büyüme sorunları
  • Turner sendromu
  • Kronik böbrek yetmezliğinden kaynaklanan büyüme geriliği
  • Prader-Willi sendromu (büyümeyi ve vücut yapısını düzenlemek için)
  • Doğumda çok küçük veya hafif doğmuş ve sonrasında normal büyümeyi yakalayamamış çocuklarda boy uzamasını sağlamak için.
• Yetişkinlerde:
  • Çocukluk veya ergenlik döneminde başlayan ya da yeni gelişen büyüme hormonu eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

OMNİTROPE Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Somatropin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Vücudunuzda aktif bir tümör (kanser) varsa; tedavi bitene kadar kullanılmaz.
• Büyümeniz zaten durmuşsa (kemiklerin büyüme plakları kapanmışsa).
• Ağır kalp ameliyatı, karın ameliyatı, büyük travma veya ani solunum yetmezliği gibi ciddi hastalık durumlarında kullanılmamalıdır. Bu tür durumları doktorunuza bildirin.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• Diyabet (şeker hastalığı) riski veya teşhisi varsa: Kan şekeriniz düzenli olarak kontrol edilmeli, gerekirse ilaç dozları ayarlanmalıdır.
• Tiroid problemleri: Doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
• Şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları, kusma gibi kafa içi basınç artışı belirtileri varsa: Derhal doktorunuza bildirin. Doktorunuz göz muayenesi isteyebilir ve tedaviyi durdurabilir.
• Kalça ağrısı veya yürümede aksama: Doktorunuzu bilgilendirin.
• Geçmişte kanser öyküsü varsa: Hastalığın tekrarlamaması için düzenli kontroller yapılmalıdır.
• Lösemi (kan kanseri): Büyüme hormonu tedavisi alan çocuklarda nadiren görülse de, genel çocuk popülasyonu ile benzer sıklıktadır.
• Antikor gelişimi: Bazı hastalarda antikor oluşumu görülebilir, ancak genellikle ilacın etkinliğini etkilemez. Tedaviye yanıt alınamıyorsa antikor düzeyi kontrol edilebilir.
• 80 yaş üstü hastalar: Yan etkilere daha duyarlı olabilirler.
• Pankreatit (pankreas iltihabı) riski: Özellikle çocuklarda karın ağrısı gelişirse bu durum değerlendirilmelidir.
• Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar: Tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları değerlendirilir. Böbrek nakli durumunda tedavi kesilmelidir.
• Prader-Willi sendromu olan çocuklar: Kalori kısıtlı diyet uygulanmalı, uyku apnesi, solunum sorunları ve akciğer enfeksiyonları açısından tedavi öncesi ve süresince değerlendirme yapılmalıdır. Horlama artışı gibi sorunlarda doktor bilgilendirilmelidir.
• Hızlı büyüme dönemlerinde skolyoz (omurga eğriliği) riski: Doktorunuz düzenli kontrol edecektir.
• Hamilelik: Hamileyseniz OMNİTROPE kullanmaya başlamayın. Hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ilacı kesip doktorunuza danışın.
• Emzirme: Emziren annelerde kullanılması önerilmez.
• Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Diyabet, tiroid, kortikosteroid, cinsiyet hormonları, siklosporin, epilepsi ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doz ayarlaması gerekebilir.

OMNİTROPE Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirler. Genellikle günde bir kez akşamları enjekte edilir.
• Sadece OMNİTROPE 10 mg/1.5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş SurePal 10 enjeksiyon kalemi ile uygulanır.
• İlaç, deri altına (subkutan) enjekte edilir. Enjeksiyon yerini (uyluk veya karın bölgesi) her seferinde değiştirerek yağ dokusu kaybını (lipoatrofi) en aza indirin.
• Uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğunu kontrol edin. Bulanıksa veya içinde parçacık varsa kullanmayın.
• Enjeksiyon öncesi ellerinizi yıkayın ve uygulama bölgesini alkollü pamukla temizleyin, kurumasını bekleyin.
• Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine birkaç saniye bastırın, masaj yapmayın.
• Kullanılmış iğneyi güvenli bir şekilde atın. Kalemdeki kartuşu buzdolabında saklayın.
• Doz Aşımı: Aşırı dozda kullanırsanız, kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) ardından yükselme (hiperglisemi) görülebilir. Kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuza danışın.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayın. Bir sonraki dozu ertesi gün normal saatinde uygulayın ve doktorunuza bildirin.
• Tedavinin Sonlandırılması: Tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayın.

Olası Yan Etkiler

Yan etkiler görülme sıklığına göre gruplandırılmıştır: Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde), Yaygın (100 hastanın 1-9'unda), Yaygın olmayan (1000 hastanın 1-9'unda), Seyrek (10.000 hastanın 1-9'unda), Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az).

• Yaygın Yan Etkiler:
  • Antikor oluşumu (genellikle ilacın etkinliğini etkilemez).
  • Çocuklarda enjeksiyon bölgesinde kızarma, kaşıntı veya ağrı.
  • Yetişkinlerde his kaybı/karıncalanma, kol ve bacak kaslarında katılık, eklem ve kas ağrısı.
  • Yetişkinlerde vücutta su tutulumu (parmaklarda ve bileklerde şişme şeklinde görülür), genellikle tedavinin başında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılmasıyla düzelir.
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler:
  • Çocuklarda his kaybı/karıncalanma, kas/eklem ağrısı, vücutta su tutulumu.
  • Yetişkinlerde ellerde ve koltuk altlarında ağrı ve yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu).
• Seyrek Yan Etkiler:
  • Tip II diyabet (şeker hastalığı).
  • Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma).
  • Çocuklarda pankreas iltihabı (pankreatit).
• Çok Seyrek Yan Etkiler:
  • Lösemi (kan kanseri), büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda nadiren görülür.
  • Prader-Willi sendromu olan hastalarda ani ölümler çok seyrek görülmüştür, ancak OMNİTROPE tedavisi ile ilişkisi kurulmamıştır.
• Enjeksiyon bölgesinde: Enjeksiyon bölgelerini değiştirmezseniz deride pürüzler ve şişlikler oluşabilir.

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

OMNİTROPE'un Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayın ve soğuk zincirle taşıyın. Dondurmayın.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
• İlk kullanımdan sonra kartuş enjeksiyon kaleminin içinde kalmalı ve buzdolabında 28 güne kadar saklanabilir.
• Dondurulmuş veya yüksek ısıya maruz kalmış OMNİTROPE'u kullanmayın.
• Çözelti bulanıksa kullanmayın.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.