OMNITROPE 15 MG (45 IU)/1,5 ML SC ENJ. ICIN COZELTI ICEREN 1 KARTUS

OMNITROPE®, insan vücudunda doğal olarak bulunan ve kemik, kas gibi dokuların büyümesini sağlayan, genetik mühendisliğiyle üretilmiş bir büyüme hormonudur (somatropin).

Kullanım Alanları:

• Çocuklar ve Ergenler:
  • Büyüme hormonu eksikliğine bağlı büyüme geriliği.
  • Turner sendromu.
  • Kronik böbrek yetmezliği.
  • Doğumda yaşına göre küçük (SGA) doğmuş ve yeterli büyüme yakalayamamış çocuklar.
  • Prader-Willi sendromu (büyümeye ve vücut yapısına yardımcı olur).
• Yetişkinler:
  • Çocuklukta veya yetişkinlikte başlayan büyüme hormonu eksikliğinin tedavisi.

Teşhis ve tedavi, büyüme bozuklukları konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Etkin maddeye (somatropin) veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
• Aktif bir tümörünüz (kanseriniz) varsa (tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır).
• Büyüme plaklarınız kapanmışsa ve büyümeniz durmuşsa.
• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, büyük travma veya ani solunum yetmezliği gibi ciddi, akut bir hastalığınız varsa.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar (Doktorunuza Bildirin):

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız (doz ayarlaması gerekebilir).
• Şeker hastalığı riskiniz varsa veya şeker hastasıysanız (kan şekeriniz düzenli kontrol edilmeli).
• Tiroid bezinizde sorun varsa.
• Şiddetli baş ağrısı, görme sorunları veya kusma gibi belirtilerle kafa içi basıncınızda artış olursa.
• Kalça ağrısı veya topallama yaşarsanız.
• Önceden kanser geçirdiyseniz (düzenli kontrol).
• Lösemi (kan kanseri) geçmişi.
• Vücutta ilaca karşı antikor oluşumu (genellikle büyümeyi etkilemez).
• 80 yaşın üzerindeyseniz (yan etkilere daha duyarlı olabilirsiniz).
• Karın ağrınız kötüleşirse (pankreas iltihabı riski olabilir).
• Prader-Willi sendromlu çocuklarda solunum problemleri veya skolyoz takibi, kalorisi kısıtlı diyet.
• Doğumda SGA olan çocuklarda ergenlik dönemi, diğer büyüme bozukluklarının dışlanması, düzenli kan şekeri ve insülin takibi.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmamalısınız.
• Emziriyorsanız önerilmez.

Diğer İlaçlarla Kullanım:

• Şeker hastalığı, epilepsi, organ nakli veya kortizon tedavisi için kullandığınız ilaçlar varsa doktorunuza bildirin, doz ayarlaması gerekebilir.

Nasıl Kullanılır:

• Doz ve uygulama sıklığı doktorunuz tarafından belirlenir, kişiye özeldir. Genellikle günde bir kez akşamları enjekte edilir.
• Sadece SurePal™ 15 enjeksiyon kalemi ile deri altına (subkütan) enjekte edilir.
• Enjeksiyon bölgesini her seferinde değiştirerek (uyluk veya karın bölgesi gibi) deride yağ dokusu kaybını önleyin.
• Enjeksiyon öncesi ellerinizi yıkayın ve bölgeyi temizleyin.
• İlacı berrak ve renksiz olduğundan emin olun. Bulanık veya parçacıklıysa kullanmayın.
• Enjeksiyon kalemi ve iğnesini başka biriyle paylaşmayın.
• Doz aşımı durumunda kan şekerinde düşüş, ardından yükseliş olabilir; tıbbi yardım alın.
• Doz unutulduğunda çift doz almayın, bir sonraki dozu normal saatinde yapın ve doktorunuza bildirin.
• Tedaviyi doktorunuza danışmadan kesmeyin.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Ciddi (Acil Tıbbi Yardım Gerektiren): Aşırı duyarlılık tepkileri (nefes darlığı, yüz, dil veya boğazda şişme, baş dönmesi, bayılma gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar).
• Yaygın Yan Etkiler:
  • Enjeksiyon yerinde: Kızarıklık, kaşıntı, ağrı.
  • Vücutta: Eklem ağrısı, kas ağrısı, ellerde/ayaklarda/kol ve bacaklarda karıncalanma/uyuşma/yanma hissi (parestezi), vücutta su tutulması (parmaklarda/bileklerde şişme), kafa içi basıncında artma (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, görme bozuklukları), kol ve bacak kaslarında katılık, kurdeşen (deride kabarık kaşıntılı şişlikler).
  • Diğer: Tip 2 diyabet, kortizol hormonu seviyelerinde düşüş, yüzde şişme.
• Nadir görülen yan etkiler arasında lösemi (kan kanseri) ve pankreas iltihabı yer alır.
• Enjeksiyon bölgesinde pürüzler ve şişlikler oluşabilir (enjeksiyon bölgeleri düzenli değiştirilmelidir).
• Kan şekerinde yükselme veya tiroid hormonu seviyelerinde azalma görülebilir.

Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirerek ilacın güvenliliğine katkıda bulunabilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• Buzdolabında (2°C-8°C) saklayın ve taşıyın. Dondurmayın.
• Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayın.
• İlk kullanımdan sonra kartuş, enjeksiyon kaleminin içinde buzdolabında en fazla 28 gün saklanabilir.
• Donmuş veya yüksek ısıya maruz kalmış ürünü kullanmayın.
• Bulanık veya parçacıklı çözeltiyi kullanmayın.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayın, eczacınıza danışın veya belirlenen toplama sistemine verin.