OXATU-S 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

OXATU-S, damar yoluyla uygulanan, berrak ve renksiz bir konsantre çözeltidir. Etkin maddesi okzaliplatindir ve 10 ml çözelti içinde 50 mg okzaliplatin bulunur. Kanser tedavisinde kullanılan, platin içeren bir ilaçtır. Genellikle kalın bağırsak kanseri (tümör çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış kalın bağırsak ve rektum kanseri tedavisinde kullanılır. Genellikle 5-fluorourasil, folinik asit, bevasizumab ve kapesitabin gibi başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

OXATU-S'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanılmaması gereken durumlar:
  • Okzaliplatine veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa.
  • Bebeğinizi emziriyorsanız.
  • Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve kan pulcukları) sayısı düşükse.
  • El ve ayak parmaklarınızda karıncalanma, uyuşma varsa ve giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük işlerde zorlanıyorsanız.
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
  • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Dikkatli kullanılması gereken durumlar:
  • Daha önce karboplatin veya sisplatin gibi platin içeren ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. Alerjik reaksiyonlar ilaç verilirken veya sonrasında ortaya çıkabilir.
  • Orta veya hafif derecede böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa.
  • Baş ağrısı, zihinsel karışıklık, titreme, bulanık görme veya körlüğe yol açabilen görme bozuklukları, yüksek tansiyon gibi belirtilerle seyreden bir hastalığınız (geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu) varsa.
  • Düzensiz kalp atışı veya ailesel kalp hastalığı öykünüz varsa.
• Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz:
  • Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen, yutma güçlüğü, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölgelerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, aşırı yorgunluk gibi ani alerjik reaksiyon belirtileri.
  • Olağan dışı morarma/çürüme, kanama, boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri.
  • Geçmeyen veya şiddetli ishal veya kusma.
  • Dudaklarda acıma veya ağızda yaralar (stomatit/mukozit).
  • Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler.
  • Kusmukta kan veya kahve telvesi görünümünde parçacıklar.
  • Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler veya bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen görme bozuklukları.
  • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk, nefes darlığı veya kan pulcuğu sayısında azalma ile birlikte anormal morarma ve idrar yapamama gibi böbrek hastalığı belirtileri.
  • Kaslarda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar (kas harabiyeti belirtileri).
  • Karın ağrısı, bulantı, kanlı kusma veya koyu renkli/katrana benzer dışkı.
  • Karın ağrısı, kanlı ishal ve bulantı/kusma gibi bağırsak duvarına kan akışının azalmasına bağlı sorunlar.
• Erkekler için: OXATU-S üreme yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Doktorunuz sperm korunması hakkında bilgi verecektir.
• Yiyecek ve İçecekler: İlaç uygulandığı sırada veya sonrasında ağız çevresinde veya boğazda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal sorunlar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için soğuğa maruz kalmaktan ve soğuk yiyecek/içecek tüketmekten kaçınınız.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız OXATU-S kullanmayınız. Tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız (kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay). Hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
• Emzirme: OXATU-S tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
• Araç ve Makine Kullanımı: OXATU-S sersemlik, bulantı, kusma, sinir sistemi belirtileri, görme bozuklukları ve geçici görme kaybına neden olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız araç ve makine kullanmaktan veya tehlikeli aktivitelerde bulunmaktan kaçınınız.

OXATU-S Nasıl Kullanılır?

• OXATU-S yalnızca yetişkinlerde kullanılır.
• Dozunuz, boy ve kilonuza göre hesaplanan vücut yüzey alanınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve yan etkilere göre ayarlanabilir.
• İlaç genellikle her 2 veya 3 haftada bir, hastanede damar yoluyla (yavaş infüzyon) 2 ila 6 saatte verilir.
• OXATU-S, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanır.
• Tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenir; tümör tamamen çıkarıldıysa en fazla 6 ay olabilir.
• Çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
• Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanılmamalıdır. Hafif ila orta şiddette böbrek sorununuz varsa doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.
• Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
• İlaç uzman sağlık personeli tarafından uygulandığından, gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması pek olası değildir. Doz aşımı durumunda doktorunuz uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan kesmeyiniz, aksi takdirde kanser belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXATU-S'in de yan etkileri olabilir.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1 veya daha fazlasında görülebilir): Sinirlerde etkilenme (ellerde, ayaklarda, ağızda karıncalanma, uyuşma), soğuk temasıyla tetiklenen duyusal sorunlar, boyun öne eğildiğinde kolda/gövdede karıncalanma, yutma güçlüğü, ishal, bulantı, kusma, geçici kan hücresi düşüşleri (anemi, trombosit düşüklüğü, beyaz kan hücresi düşüklüğü), infüzyon yerinde rahatsızlık, ateş, titreme, yorgunluk, kilo değişiklikleri, iştah kaybı, tat bozuklukları, kabızlık, baş ağrısı, sırt ağrısı, kas spazmları, boyun sertliği, konuşma güçlüğü, ağız yaraları, mide ağrısı, burun kanaması, öksürük, nefes almada güçlük, alerjik reaksiyonlar, saç dökülmesi, karaciğer testlerinde anormallikler.
• Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir): Düşük beyaz kan hücresine bağlı enfeksiyonlar (nötropenik sepsis), ateşle seyreden düşük beyaz kan hücreleri, hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, terlemede artış, tırnak bozuklukları, ciltte pullanma, göğüs ağrısı, akciğer hastalıkları, burun akıntısı, eklem ve kemik ağrısı, idrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyon değişiklikleri, idrarda kan/dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı, yüksek kan basıncı, depresyon, uykusuzluk, göz iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları, kan kalsiyum seviyesinde azalma.
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir): Ölümcül olabilen yaygın enfeksiyon (sepsis), bağırsak tıkanıklığı, sinirlilik.
• Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir): Duyma kaybı, akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık (interstisyel akciğer hastalığı), geri dönüşümlü ve kısa süreli görme kaybı, küçük damarlarda kan pıhtısı oluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar.
• Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1'inden azında görülebilir): Kusmukta kan veya kahverengi parçacıklar, böbrek hastalığı (akut böbrek yetmezliği belirtileri), karaciğerdeki kan damarlarıyla ilgili sorunlar.
• Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler: Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma), otoimmün reaksiyonlar, ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok), nöbetler, boğaz spazmı, hemolitik anemi veya trombositopeni ile seyreden böbrek hastalığı, anormal kalp ritmi (QT uzaması), kas harabiyeti (rabdomiyoliz), bağırsaklara kan akışının azalması, mide-bağırsak ülserleri ve delinmesi.

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

OXATU-S'in Saklanması

• İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayınız.
• Sulandırılmadan önce, flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız.
• Aseptik koşullarda sulandırıldıktan sonra, 2-8°C'de 48 saat, 25°C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalır. Mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.
• OXATU-S'in gözle veya ciltle temas etmemesi gerekir. Kazara dökülmesi halinde hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
• İnfüzyon tamamlandığında, ilaç doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygun şekilde imha edilecektir.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXATU-S'i kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları lavaboya dökmeyiniz veya ev çöpüne atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemlerine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik ilaçların boşalan ambalajları "TEHLİKELİ ATIK" olarak kabul edilir ve Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre imha edilmelidir.