OZURDEX® Kullanım Bilgileri

OZURDEX® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

OZURDEX® 0.7 mg, göz içine uygulanan steril bir implanttır. Etkin maddesi deksametazondur ve kortikosteroidler grubuna aittir.

Bu ilaç aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gözdeki damar tıkanıklığına bağlı gelişen ve merkezi görmeyi etkileyen makula (retinanın ışığa duyarlı kısmı) şişkinliği.
• Gözün arkasında oluşan ve görme kaybına veya uçuşan lekelere neden olan iltihaplanma.
• Şeker hastalığına bağlı olarak gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakada oluşan şişkinlik olan diyabetik maküler ödem.

OZURDEX® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OZURDEX®'i şu durumlarda kullanmayınız:

• Deksametazona veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Gözünüzde veya çevresinde bakteri, virüs veya mantara bağlı herhangi bir enfeksiyon varsa.
• İlaçla kontrol edilemeyen yüksek göz içi basıncınız (glokom) varsa.
• Tedavi edilecek gözde lensiniz yoksa ve lens kapsülünde yırtık varsa.
• Katarakt ameliyatı olduysanız ve gözün ön kısmına yerleştirilmiş (ön kamara intraoküler lens) veya gözün beyaz kısmına (sklera) veya renkli kısmına (iris) sabitlenmiş yapay bir lensiniz varsa ve lens kapsülünde yırtık varsa.

Şu durumlarda doktorunuza bilgi veriniz:

• Katarakt, iris veya göz içindeki jelin (vitreus) uzaklaştırılması için ameliyat geçirdiyseniz.
• Kan sulandırıcı (heparinler, varfarin) veya ağızdan ya da göze uygulanan steroid veya steroid olmayan antiinflamatuar (aspirin gibi) ilaçlar kullanıyorsanız.
• Geçmişte gözünüzde herpes simplex enfeksiyonu olduysa.

Önemli uyarılar:

• Enjeksiyon göz içinde enfeksiyona, ağrıya, kızarıklığa veya retinanın ayrılmasına/yırtılmasına neden olabilir. Enjeksiyondan sonra artan göz ağrısı, kızarıklık, ışık parlamaları, uçuşan noktalarda ani artış, görme kaybı veya ışığa hassasiyet gelişirse hemen doktorunuza bildiriniz.
• Bazı hastalarda göz içi basıncı artabilir ve glokom gelişebilir. Doktorunuz düzenli olarak göz basıncınızı kontrol edecektir.
• Katarakt ameliyatı geçirmemiş hastalarda tekrarlı tedavilerle katarakt oluşabilir. Görüşünüz azalırsa ameliyat gerekebilir.
• İmplant, lens kapsülünde yırtık olan veya irisinde açıklık olan hastalarda gözün ön bölümüne geçebilir, bu da bulanık görmeye ve kornea şişmesine yol açabilir.
• OZURDEX®'in iki göze aynı anda uygulanmasının güvenliliği araştırılmamıştır, bu nedenle iki göze aynı anda uygulanmamalıdır.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, OZURDEX® tedavisinden önce doktorunuzla konuşunuz. Olası riskler bilinmemektedir.

Araç ve Makine Kullanımı: OZURDEX® tedavisinden sonra kısa bir süre bulanık görebilirsiniz. Bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Şu anda reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza mutlaka bilgi veriniz.

OZURDEX® Nasıl Kullanılır?

Tüm OZURDEX® enjeksiyonları uzman doktorlar tarafından yapılmalıdır.

Uygulama Şekli ve Dozu:

• Olağan doz, hasarlı göze uygulanan bir adet implanttır.
• Etkinin azalması durumunda ve doktorunuz uygun görürse başka bir enjeksiyon yapılabilir.
• Her aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılır.
• Doktorunuz, göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla her enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca günlük olarak antibiyotik göz damlası kullanmanızı isteyebilir. Bu talimatlara uyunuz.
• Enjeksiyon günü enfeksiyonu önlemek için antibiyotik göz damlası kullanılabilir.
• Ağrıyı azaltmak için bölgesel anestezi yapılacaktır. Enjeksiyon sırasında "klik" sesi duyulması normaldir.

Çocuklarda Kullanım: Çocuklarda ve 18 yaş altı genç erişkinlerde kullanımı çalışılmamıştır, bu nedenle önerilmemektedir.

Yaşlılarda Kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Daha Fazla OZURDEX® Kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla OZURDEX® kullanmışsanız doktorunuzla konuşunuz.

OZURDEX® Uygulamasını Unutursanız: Randevunuzu kaçırırsanız, yeni bir randevu için derhal doktorunuzla veya hastanenizle temasa geçiniz. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviyi Sonlandırma: Tedaviyi sonlandırmak isterseniz bir sonraki randevunuza gidip doktorunuzla konuşunuz.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OZURDEX® de bazı yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre kategorize edilmiştir:

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Gözde basınç artışı
• Lensin bulanıklaşması (katarakt)
• Göz yüzeyinde kanama

Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişide görülebilir):

• Gözde yüksek basınç
• Lensin arkasında bulanıklaşma
• Göz içine kanama*
• Görmenin kötüleşmesi
• Net görmede zorluklar
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın (retina) göz içindeki yumuşak tabakadan (vitreus) ayrılması
• Göz önünde noktacıklar (uçuşan siyah noktalar) hissi*
• Pus veya sis arkasından bakarmış gibi hissetmek*
• Göz kapağının iltihaplanması
• Göz ağrısı*
• Işık çakmaları görmek*
• Gözün beyaz bölümünün üzerindeki tabakanın şişmesi*
• Göz kızarıklığı*
• Baş ağrısı

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir):

• Gözün arka kısmında şiddetli iltihaplanma (genellikle viral enfeksiyona bağlı)
• Gözün içinde ağır enfeksiyon veya iltihaplanma
• Glokom (artan göz içi basıncının optik sinir hasarı ile ilişkili olduğu göz hastalığı)
• Gözün arkasında ışığa duyarlı tabakanın ayrılması (retinal dekolman)*
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın yırtılması (retina yırtılması)*
• Göz içindeki jelin (vitreus) dışarı sızmasına bağlı olarak göz basıncının azalması*
• Göz içinde ön bölümün iltihaplanması
• İltihap nedeniyle gözün önünde protein ve hücre artışı*
• Gözde anormallik hissi
• Gözkapağında kaşıntı
• Göz akında kızarma
• OZURDEX® implantın gözün arka tarafından ön tarafına geçmesi nedeniyle görmede bulanıklık ve azalmaya yol açması, bu durum gözün saydam kısmında (kornea) şişmeye yol açabilir*
• OZURDEX® implantın kazara yanlış yerleştirilmesi
• Migren

*Bu yan etkilerin bazıları OZURDEX® implantından değil, enjeksiyon prosedüründen de kaynaklanabilir. Enjeksiyon sayısı arttıkça bu etkiler daha fazla görülebilir.

Yan Etkilerin Raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Karşılaştığınız yan etkileri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun web sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek kullandığınız ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

OZURDEX®'in Saklanması

OZURDEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru yerde muhafaza ediniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OZURDEX®'i kullanmayınız. İlaçları atık su veya ev atıkları yoluyla imha etmeyiniz. Gerekli olmayan ilaçlarınızı nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevre korumasına yardımcı olacaktır.