PADCEV 30 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)

PADCEV™ 30 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, damar yoluyla uygulanan, steril ve sitotoksik bir ilaçtır.

PADCEV Nedir ve Ne İçin Kullanılır? PADCEV, kanser hücrelerini öldürmek için bir maddeye bağlı özel bir antikor (enfortumab vedotin) içerir. Bu ilaç, yetişkinlerde mesane kanseri (ürotelyal karsinom) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde kullanılır. Kanser yayıldığında veya ameliyatla çıkarılamadığında tek başına veya başka bir ilaç olan pembrolizumab ile birlikte uygulanır. Tek başına kullanıldığında, daha önce immünoterapi ve platin içeren kemoterapi almış kişiler için uygundur.

PADCEV'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Enfortumab vedotin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Doktorunuzu Bilgilendirin:
  • Cilt reaksiyonları: Giderek kötüleşen döküntü veya kaşıntı, ciltte kabarma veya soyulma, ağızda, burunda, boğazda veya cinsel organlarda ağrılı yaralar, ateş, grip benzeri belirtiler veya lenf düğümlerinde şişlik yaşarsanız. Bunlar ciddi cilt reaksiyonları olabilir. Size verilen Hasta Kartı'nı yanınızda bulundurun.
  • Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Sık idrara çıkma, susuzluk, bulanık görme, kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı, nefeste meyve kokusu, bulantı, kusma veya karın ağrısı gibi belirtiler.
  • Akciğer hastalığı: Nefes almada güçlük, nefes darlığı veya öksürük gibi yeni veya kötüleşen akciğer belirtileri.
  • Enfeksiyon: Bir enfeksiyonunuz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız.
  • Sinir problemleri (nöropati): Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma hissi veya kas güçsüzlüğü.
  • Göz problemleri: Göz kuruluğu gibi.
• Hamilelik: Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin. PADCEV, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedavi öncesi gebelik testi önerilir. Tedavi süresince ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuza başvurun. Erkeklerin, tedavi öncesinde sperm örneklerini dondurmaları ve tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 ay boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir. İlaç erkeklerin üreme yeteneğini etkileyebilir.
• Emzirme: İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi sırasında ve PADCEV'i sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle emzirmeyin.
• Araç ve Makine Kullanımı: İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir. Ancak kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.
• Diğer İlaçlarla Kullanım: Doktorunuza aldığınız tüm ilaçları, vitaminleri ve bitkisel takviyeleri bildirin. Bazı ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını artırabilir veya azaltabilir.

PADCEV Nasıl Kullanılır?

• Tedaviniz, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından hastane veya klinik ortamında başlatılır ve takip edilir.
• Dozaj:
  • Tek başına kullanıldığında: Her 28 günde bir 1, 8 ve 15. günlerde 1,25 mg/kg.
  • Pembrolizumab ile birlikte kullanıldığında: Her 21 günde bir 1 ve 8. günlerde 1,25 mg/kg.
• İlaç, damarınıza 30 dakika boyunca infüzyon yoluyla uygulanır.
• 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
• Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
• Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.
• Bir dozu unutursanız veya gerekenden fazla kullanırsanız doktorunuzu bilgilendirin. Tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayın.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PADCEV de yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki durumlarda ilacı kullanmayı bırakıp DERHAL doktorunuza başvurun veya en yakın hastanenin acil servisine gidin:

• Şiddetli alerjik reaksiyon.
• Ciddi cilt reaksiyonları: Döküntü, kaşıntı, kabarma, soyulma, ağızda/burunda/boğazda yaralar, ateş veya grip benzeri semptomlar.
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi) veya diyabetin ciddi bir komplikasyonu (diyabetik ketoasidoz): Sık idrara çıkma, susuzluk, bulanık görme, kafa karışıklığı, bulantı, kusma, karın ağrısı, nefeste meyve kokusu.
• Akciğer hastalıkları: Nefes almada güçlük, nefes darlığı veya öksürük.
• Sinir hastalıkları: Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya kas güçsüzlüğü.
• Enjeksiyon bölgesinden ilacın sızması (ekstravazasyon): Uygulama bölgesinde kızarıklık, şişme, kaşıntı veya rahatsızlık.
• Ciddi enfeksiyon (sepsis): Bakterilerin kanda dolaşarak organ hasarına yol açması.
• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar: Düşük kan basıncı, dil şişmesi, nefes almada zorluk, ateş, titreme, ciltte kızarıklık, kaşıntı, döküntü, kusma, genel olarak iyi hissetmeme.

Diğer Olası Yan Etkiler (Çok yaygın – 10 kişiden en az 1'inde görülebilir):

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• Mide bulantısı, ishal ve kusma
• Yorgunluk, iştah azalması, kilo kaybı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Göz kuruluğu, saç dökülmesi
• Kuru veya kaşıntılı cilt, döküntü, deride düz veya kırmızı kabarık şişlikler
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Pembrolizumab ile birlikte kullanıldığında tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidizm)

Yan etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

PADCEV'in Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın.
• Flakonları buzdolabında (2°C-8°C) saklayın. Dondurmayın ve çalkalamayın.
• Hazırlanan çözeltiler hemen kullanılmalı veya buzdolabında belirli süreler içinde tüketilmelidir (flakonda sulandırıldıktan sonra 24 saat, infüzyon torbasında seyreltildikten sonra infüzyon süresi dahil 16 saat).
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra veya bozukluk fark ederseniz kullanmayın.
• Kullanılmayan kısımları yeniden kullanmayın. Çevreye zarar vermeden atık toplama sistemlerine verin.