PAUSED 10 MG 21 SERT KAPSUL

PAUSED 10 mg sert kapsül, lenalidomid adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Bağışıklık sistemini düzenleyerek kanserli hücrelerin büyümesini durdurur, tümördeki kan damarlarının oluşumunu engeller ve bağışıklık sistemini kanser hücrelerine saldırması için uyarır.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Multipl Miyelom: Plazma hücrelerini etkileyen bir kanser türüdür.
  • Yeni tanı almış, kök hücre nakli geçirmiş hastalarda idame tedavisi olarak.
  • Yeni tanı almış, nakil adayı olmayan hastalarda deksametazon, bortezomib gibi başka ilaçlarla birlikte.
  • Daha önce tedavi almış hastalarda deksametazon ile birlikte.
• Miyelodisplastik Sendrom (MDS): Farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir durumdur.
  • Özellikle düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) olan, düzenli kan nakli gerektiren ve kemik iliği hücrelerinde “del(5q)” adı verilen belirli bir anormallik bulunan hastalarda, diğer tedavilere yanıt alınamadığında kullanılır. Anormal hücre sayısını azaltır ve sağlıklı kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırır.

PAUSED'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. PAUSED doğmamış bebeğe ciddi zarar verebilir.
• Hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız. Doktorunuz her reçetede gerekli önlemleri aldığınızı onaylayacaktır.
• Lenalidomid veya PAUSED'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar:

• Geçmişte kan pıhtısı oluştuysa, PAUSED ile tedavi sırasında pıhtı oluşma riski artabilir.
• Öksürük veya ateş gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa.
• Geçmişte hepatit B, suçiçeği veya HIV gibi viral enfeksiyon geçirdiyseniz. PAUSED bu virüsleri tekrar aktif hale getirebilir; doktorunuz hepatit B taraması yapabilir.
• Böbrek problemleriniz varsa, dozunuz ayarlanabilir.
• Kalp krizi geçirdiyseniz, damar pıhtınız olduysa, sigara içiyorsanız veya yüksek kan basıncı/kolesterol düzeyleriniz varsa.
• Talidomid (benzer bir ilaç) kullanırken deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız.
• Daha önce DRESS gibi ciddi cilt reaksiyonları geçirdiyseniz.
• Tedavi sırasında veya sonrasında bulanık görme, görme kaybı, çift görme, konuşma güçlüğü, kol veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinde değişiklik, denge sorunları, uyuşma, his kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı gibi belirtiler yaşarsanız (ciddi bir beyin hastalığı olan PML belirtileri olabilir).
• Viral hepatit (karaciğer iltihabı) veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinde matlaşma) gelişebileceğinden düzenli göz kontrolü önerilir.
• PAUSED, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerini ve pıhtılaşmaya yardımcı olan kan hücrelerini (trombositler) azaltabilir. Bu nedenle doktorunuz düzenli kan testleri isteyecektir: tedaviden önce, ilk 8 hafta boyunca her hafta ve sonrasında en az ayda bir kez.
• Miyelodisplastik sendromluysanız, PAUSED akut miyeloid lösemi (AML) riskinizi etkileyebilir; doktorunuz sizi AML belirtileri açısından test edebilir.
• Vücudunuzda büyük tümörler varsa (kemik iliği dahil), tümörlerin parçalanması sonucu ortaya çıkan kimyasal karışımlar böbrek yetmezliğine yol açabilir (Tümör Lizis Sendromu).
• Cildinizde değişiklikler (kırmızı lekeler, döküntüler) görülebilir.
• Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız PAUSED kullanmayınız. Hamilelik sırasında kullanılması durumunda ilacı hemen kesip doktorunuza bildiriniz.
• Hamile kalabilecek durumdaki kadınlar, doktor kontrolünde etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve düzenli hamilelik testleri yaptırmalıdır.
• Erkek hastalar, eşleri hamile ise veya hamile kalabiliyorlarsa, tedavi boyunca ve tedaviden sonra en az 7 gün boyunca prezervatif kullanmalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı:

• PAUSED baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabileceğinden, araç veya makine kullanmayınız.

Diğer İlaçlarla Kullanımı:

• PAUSED, oral kontraseptifler gibi bazı ilaçların etkisini azaltabilir.
• Digoksin ve varfarin gibi bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.
• Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildiriniz.

PAUSED Nasıl Kullanılır?

• PAUSED, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından verilmelidir.
• Daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
• Kapsülü günde bir kez su ile bütün olarak yutunuz. Kırmayınız, açmayınız veya çiğnemeyiniz. Eğer kapsül kırılır ve tozu cildinize temas ederse, cildinizi hemen sabun ve su ile yıkayınız. İlacı yemeklerle birlikte veya tek başına alabilirsiniz.
• Dozaj (Doktorunuz farklı bir doz önermedikçe):
  • Multipl Miyelom:
    • Bortezomib ve Deksametazon ile: Genellikle günde 25 mg PAUSED. 21 günlük kürler halinde kullanılır. İlk 14 gün PAUSED alınır, sonraki 7 gün alınmaz. Bortezomib ve deksametazon da belirli günlerde alınır.
    • Deksametazon ile: Genellikle günde 25 mg PAUSED. 28 günlük kürler halinde kullanılır. İlk 21 gün PAUSED alınır, sonraki 7 gün alınmaz. Deksametazon da belirli günlerde alınır.
  • Miyelodisplastik Sendrom: Genellikle günde 10 mg PAUSED. 28 günlük kürler halinde kullanılır. İlk 21 gün PAUSED alınır, sonraki 7 gün alınmaz.
• Tedavi Süresi: Doktorunuz tarafından belirlenir, tedaviyi erken kesmeyiniz.
• Unutulan Doz: Eğer 12 saatten az süre geçtiyse hemen alınız. 12 saatten fazla süre geçtiyse atlayınız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Çift doz almayınız.
• Yaşlılarda Kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Olası Yan Etkiler:

Tüm ilaçlar gibi PAUSED de yan etkilere neden olabilir.

Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülür):

• Beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında düşüş (enfeksiyon ve kanama riski).
• Damarlarda kan pıhtıları (tromboz) oluşumu.
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme (kansızlık, yorgunluk).
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, ciltte kızarıklık, döküntü, kas krampları, kas güçsüzlüğü, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama, yorgunluk, vücutta şişkinlik.
• Ateş ve grip benzeri belirtiler.
• Uyuşukluk, karıncalanma, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma bozukluğu.
• Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri olabilir).
• İştah kaybı, düşük potasyum/sodyum.
• Bacak ağrısı veya göğüs ağrısı/nefes darlığı (damarda veya akciğerde kan pıhtısı belirtileri olabilir).
• Enfeksiyonlar (akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonları dahil).
• Bulanık görme, gözde bulutlanma (katarakt).
• Böbrek problemleri, karaciğer testlerinde artış.
• Atardamarların şişmesine neden olabilen kan protein değişiklikleri.
• Yüksek/düşük kan şekeri (diyabet).
• Baş ağrısı, cilt kuruluğu, mide ağrısı.
• Ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü, öksürük, düşük kan basıncı.
• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu, su kaybı.

Ciddi Yan Etkiler Durumunda Hemen Doktorunuza Başvurunuz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri gibi enfeksiyon belirtileri.
• Yaralanma olmaksızın kanama veya morarma, herhangi bir müdahale sonrası kanama.
• Göğüs veya bacak ağrısı, nefes darlığı. Bu belirtiler ciddi alerjik reaksiyon veya başka ciddi yan etkiler olabilir.

PAUSED'in Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altında, oda sıcaklığında muhafaza ediniz.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Ambalajda bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları eczacınıza iade ediniz veya belirlenen toplama sistemine veriniz.