PAUSED 15 MG 21 SERT KAPSUL

PAUSED 15 mg sert kapsüller, ağız yoluyla kullanılan, lenalidomid içeren bir ilaçtır. Bağışıklık sistemini düzenleyerek kanser hücrelerinin büyümesini durdurur, kanserde kan damarı oluşumunu engeller ve bağışıklık sistemini kanser hücrelerine saldırması için uyarır.

Kullanım Alanları:

• Multipl Miyelom: Plazma hücrelerini etkileyen bir kanser türüdür.
  • Yeni tanı almış, kök hücre nakli geçirmiş hastalarda idame tedavisi olarak.
  • Yeni tanı almış, 65 yaş üstü ve nakile uygun olmayan hastalarda deksametazon ve bortezomib ile birlikte, daha sonra tek başına.
  • Daha önce en az bir tedavi almış hastalarda deksametazon ile birlikte.
  • Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelomda deksametazon ile birlikte.
• Miyelodisplastik Sendrom (MDS): Kemik iliği hastalıkları grubudur.
  • Düzenli kan nakli gerektiren düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) olan,
  • Kemik iliğinde "del(5q) sitogenetik anormallik" bulunan,
  • Önceki tedavilere yanıt vermeyen veya uygun olmayan yetişkin hastalarda tek başına kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kesinlikle kullanmayınız: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalma potansiyeliniz varsa ancak gerekli tüm doğum kontrol önlemlerine uymadıysanız. İlaç doğmamış bebeğe zarar verir. Lenalidomide veya diğer bileşenlerine alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Dikkatli kullanınız:
  • Talidomid ile çapraz alerjiniz varsa.
  • Daha önce kan pıhtısı oluştuysa (PAUSED pıhtı riskini artırır).
  • Enfeksiyon belirtileri (öksürük, ateş gibi) varsa veya geçmişte hepatit B, suçiçeği, HIV gibi viral enfeksiyon geçirdiyseniz (ilaç virüsün yeniden aktif olmasına neden olabilir). Doktorunuz hepatit B kontrolü yapmalıdır.
  • Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa (doz ayarı gerekebilir).
  • Kalp krizi öyküsü, damarda pıhtı, sigara kullanımı, yüksek tansiyon/kolesterol varsa.
  • Talidomid'e alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, şişlik) geçirdiyseniz.
  • Ciddi cilt reaksiyonları (DRESS, SJS/TEN gibi) öyküsü varsa.
  • Bulanık görme, konuşma zorluğu, kol/bacakta zayıflık, denge sorunları, uyuşma, hafıza kaybı gibi yeni nörolojik belirtiler yaşarsanız (ciddi beyin hastalığı PML belirtisi olabilir). Hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Katarakt oluşum riski nedeniyle düzenli göz kontrolü önerilir.
• Kan Testleri: Tedavi öncesinde ve tedavinin ilk 8 haftası boyunca haftalık, daha sonra en az ayda bir düzenli kan testleri yapılmalıdır.
• MDS Hastaları İçin Ek Uyarı: Akut miyeloid lösemi (AML) gelişme riski artabilir. Doktorunuz sizi takip edecektir.
• Kan Bağışı: Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
• Yiyecek ve İçecek: Kapsüller yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
• Hamilelik ve Doğum Kontrolü: PAUSED kullanan kadınlar için çok sıkı doğum kontrol önlemleri gereklidir (tüplerin bağlanması dışındaki tüm yöntemler) ve düzenli hamilelik testleri yapılmalıdır. Erkekler ise eşleri hamile ise veya hamile kalabiliyorsa, tedavi boyunca ve tedaviden sonra en az 7 gün boyunca prezervatif kullanmalıdır.
• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali, bulanık görmeye neden olabileceği için araç ve makine kullanmayınız.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Digoksin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşime girebilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

PAUSED Nasıl Kullanılır?

• Kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
• Kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kırmayınız, açmayınız veya çiğnemeyiniz. Toz cildinize temas ederse hemen yıkayınız.
• Multipl Miyelom Dozu:
  • Bortezomib ve deksametazon ile: Genellikle günde 25 mg, 21 günlük kürler halinde (1-14. günler alınır, 15-21. günler ara verilir).
  • Deksametazon ile: Genellikle günde 25 mg, 28 günlük kürler halinde (1-21. günler alınır, 22-28. günler ara verilir).
• Miyelodisplastik Sendrom Dozu: Genellikle günde 10 mg, 28 günlük kürler halinde (1-21. günler alınır, 22-28. günler ara verilir).
• Tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
• Unutulan Doz: 12 saatten az süre geçtiyse hemen alınız. 12 saatten fazla süre geçtiyse, o dozu atlayıp bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Çift doz almayınız.
• Çocuklarda Kullanım: 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Yaşlılarda Kullanım: Gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılabilir. 75 yaş üstü veya orta-ağır böbrek sorunları olanlar tedaviye başlamadan önce dikkatle muayene edilir.

Olası Yan Etkiler: Her ilaç gibi yan etkilere neden olabilir ancak herkeste görülmez.

• Çok Yaygın Ciddi Yan Etkiler: Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riski), kan pulcuklarında azalma (kanama/morarma riski), damarlarda kan pıhtıları (tromboz). Bu belirtilerle birlikte ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri, incinme olmadan kanama/morarma, göğüs/bacak ağrısı, nefes darlığı gibi durumlar yaşarsanız ilacı durdurup hemen doktora başvurunuz.
• Çok Yaygın: Kansızlık (yorgunluk, güçsüzlük), kabızlık, ishal, bulantı, kusma, ciltte kızarıklık/döküntü, kas/kemik/eklem ağrıları, yorgunluk, şişkinlik, ateş ve grip benzeri belirtiler, uyuşukluk/karıncalanma/yanma hissi, baş dönmesi, titreme, tat alma bozukluğu, kalp krizi belirtileri (göğüs ağrısı), iştah kaybı, düşük potasyum/sodyum, bacak/göğüs ağrısı (pıhtı), enfeksiyonlar, akciğer enfeksiyonu, bulanık görme, katarakt, böbrek sorunları, karaciğer testi artışı, yüksek kan şekeri (diyabet), düşük kan şekeri, baş ağrısı, kuru cilt, mide ağrısı, ruh hali değişiklikleri, uyku güçlüğü, öksürük, düşük kan basıncı, boğaz iltihabı, ağız kuruluğu, su kaybı.
• Yaygın: Sinüs enfeksiyonu, diş eti/mide/barsak kanaması, tümör çevresi ağrısı, yüksek kan basıncı, kalp atışı düzensizliği, ciltte koyulaşma/çatlama/soyulma, kurdeşen, kaşıntı, terlemede artış, yutmada zorluk, mide yanması, böbrek yetmezliği belirtileri, ereksiyon zorluğu, inme, bayılma, geçici bilinç kaybı, kaslarda zayıflık, eklemlerde şişme, tiroid hormonu değişiklikleri, düşük kalsiyum/fosfat/magnezyum, depresyon, sağırlık, konuşma zorluğu, anormal karaciğer testleri/hasarı, denge/hareket zorluğu, kulak çınlaması, sinir ağrısı, demir yüklenmesi, susuzluk, zihin karışıklığı, diş ağrısı, kilo kaybı.
• Yaygın Olmayan: Kafa içi kanama, dolaşım sorunları, görme kaybı, cinsel istek kaybı, Fanconi sendromu (böbrek hastalığı), kalın barsak iltihabı, renal tübüler nekroz (böbrek bozukluğu), deride renk kaybı, güneşe hassasiyet, alerjik reaksiyonlar.
• Seyrek: Bazı tümör tipleri, DRESS (şiddetli alerjik reaksiyon), Stevens-Johnson Sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz (ciddi alerjik deri reaksiyonu), Tümör Lizis Sendromu (kanser hücrelerinin hızlı yıkımıyla metabolik bozukluklar).
• Bilinmiyor: Pankreas iltihabı, akciğer dokusu iltihabı, sarılık, kas yıkımı (rabdomiyoliz), küçük kan damarları iltihabı (lökositoklastik vaskülit), mide/barsak duvarının parçalanması, zona (Herpes zoster) dahil viral enfeksiyonlar, Hepatit B enfeksiyonunun yeniden aktifleşmesi, katı organ nakli reddi.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolmuş ilaçları çöpe atmayınız; eczacınıza iade ediniz veya Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nın belirlediği toplama sistemine veriniz.