PENBISIN 1 GR 1 FLAKON

PENBİSİN® 1000 mg enjeksiyonluk çözelti tozu, damar içi veya kas içine uygulanan, ampisilin etken maddesini içeren steril bir antibiyotiktir. Bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur. Solunum yolu, idrar yolu, genital bölge, sindirim sistemi enfeksiyonları ve menenjit tedavisinde kullanılır. Tedaviye başlamadan önce bakteriyolojik incelemeler yapılmalı, ancak sonuçlar beklenmeden de başlanabilir. Enfeksiyonun yerine göre cerrahi müdahale gerekebilir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

Penisilin grubu antibiyotiklere karşı şiddetli ve ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları görülebilir. Alerjik reaksiyon gelişirse ilaç derhal bırakılmalıdır. Ampisiline, yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz varsa, etken penisilini yıkan bir maddeye sahipse veya ampisiline bağlı sarılık/karaciğer hasarı geçirdiyseniz KULLANMAYINIZ.

Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal (psödomembranöz kolit) gelişebilir. Dirençli mikroorganizmalarla (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişebilir. Enfeksiyöz mononükleoz veya lösemi şüphesi varsa cilt döküntüsüne neden olabilir. Uzun süreli tedavide kan, böbrek ve karaciğer testleri ile takip edilmelidir. Frengi hastalığında ek testler/tedaviler gerekebilir. Streptokok enfeksiyonlarında en az 10 gün tedavi önerilir ve bakterinin yok edildiği doğrulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelikte ancak hekimin gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır. Östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. Emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi değerlendirilmemiştir, ancak alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, çırpınma gibi bilinmeyen etkiler görülebilir. Her dozda yaklaşık 65.8 mg sodyum içerir, kontrollü sodyum diyetindeki hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler:

• Allopürinol: Alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.
• Bakteri çoğalmasını engelleyen antibiyotikler (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler): Ampisilinin etkisini azaltabilir.
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları: Etkinliklerini azaltabilir.
• Metotreksat: Yan etki olasılığını artırır.
• Probenesid: Ampisilinin etkisini artırır.
• Aminoglikozitler: Etkisizlik gözlendiğinden bir arada kullanılmamalıdır.
• Disülfiram, kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar: Etkileri artabilir.
• Digoksin: Vücuttan emilimini artırabileceğinden doz ayarlaması gerekebilir.
• Bazı laboratuvar testlerinin (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb.) sonuçlarını hatalı etkileyebilir.

Nasıl Kullanılır:

PENBİSİN® özel eğitimli sağlık personeli tarafından kas içine veya damar içine uygulanmalıdır. Kullanım süresi hastalığın seyrine göre değişir, genellikle 7-10 gün, iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün devam eder.

Dozaj:

• Yetişkin ve Gençler: Her 4-6 saatte bir 500 mg (enfeksiyon ciddiyetine göre günlük doz 6 g'a kadar çıkabilir).
• Çocuklar (1 ay-12 yaş): Her 6 saatte bir 25-50 mg/kg (maks. 1 g), ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir.
• Yenidoğanlar:
  • 21-28 günlük: Her 6 saatte bir 30 mg/kg (ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).
  • 7-21 günlük: Her 8 saatte bir 30 mg/kg (ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).
  • 7 günlükten küçük: Her 12 saatte bir 30 mg/kg (ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).
• Yaşlılar: Yetişkinler için önerilen dozlar uygulanır.

Böbrek Yetmezliği:

• Kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan fazla olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
• Ciddi böbrek yetmezliğinde:
  • Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk ise normal doz 2/3 oranında azaltılır.
  • Kreatinin klerensi 20 ml/dk'nın altında ise normal doz 1/3 oranında azaltılır.
• Ciddi böbrek yetmezliğinde genel kural olarak 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden fazla PENBİSİN® kullanımı pek olası değildir, ancak aşırı doz durumunda mide bozulması, bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranışlar, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtiler içeren havale (konvülsiyon) görülebilir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır. Kendinizi iyi hissettiğinizde ilacı bırakmayınız, enfeksiyon geri gelebilir, reçete edilen doz miktarı bitene kadar kullanıma devam ediniz.

Olası Yan Etkiler:

Yan etkilerle karşılaşırsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz veya acil servise başvurunuz.

• Çok ciddi yan etkiler (acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılma gerektirebilir):

  • Alerjik reaksiyonlar: Deri döküntüsü, vaskülit (kırmızı/mor lekeler), ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme, solunum güçlüğüne neden olan yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem).
  • Kalın bağırsak iltihabı: Kan ve mukus, karın ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishal.

• Çok yaygın: Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, döküntü), karın ağrısı, bulantı, kusma, gaz birikmesi, ishal.

• Yaygın: Kızamık gibi döküntü (tedavinin başlangıcından 5-11 gün sonra), deri döküntüsü ve ağız bölgesinde mukoza yüzey döküntüsü, kas içi enjeksiyon sonrası ağrı ve şişkinlik, damar boyunca şişlik ve kızarıklık (IV uygulama sonrası).

• Yaygın olmayan: Mantar veya dirençli bakteri enfeksiyonu (Candida), alerjik reaksiyonlar (yüzde deri ve doku şişlikleri, ateş, lenf nodu şişkinliği, ilaç ateşi, gırtlakta şişme, hemolitik anemi, derideki kan damarlarının iltihaplanması, böbrek iltihabı), şiddetli alerjik vezikül oluşturan deri reaksiyonları (irin içeren kabarcıklar, derinin su toplaması, target görünümünde deri döküntüsü, ağız, burun, gözler ve genital etrafında sulu deri döküntüleri ve deri soyulması), karaciğer enzimlerinde artış, idrarda kristaller, akut interstisyel nefrit.

• Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı, ani, kısa, istemsiz kas veya kas grubunda kasılmalar (miyoklonus) ve nöbetler (böbrek yetmezliğinde veya çok yüksek intravenöz dozlarda).

• Çok seyrek: Kemik iliği aktivitesinin durması ve kan hücrelerinin sayısında değişme, kanama ve pıhtılaşma zamanının uzaması, hayatı tehdit eden anafilaktik şok, kalın bağırsak enflamasyonu, idrar kristalleri atılımı ile akut böbrek yetmezliği.

Yan etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları:

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rekonstitüye edildikten sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız. Geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çevre ve şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sağlık Personeline Yönelik Bilgiler:

Enjeksiyon veya infüzyon için sadece berrak çözelti kullanınız! Bulanıklık veya çökme görülen çözeltileri kullanmayınız. Ampisilin çözeltisinin diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlarla geçimsizliği varsa, ayrı olarak uygulanmalıdır. Ampisilin çözeltisi aminoglikozidler, metronidazol ve tetrasiklin türevleri (oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi) ile karıştırılmamalıdır. Çökme, bulanıklık ve renk değişikliği geçimsizlik belirtileridir.