PRADAXA 150 MG 60 SERT KAPSUL

PRADAXA 150 mg sert kapsül, ağız yoluyla alınan bir ilaçtır.

PRADAXA Nedir ve Ne İçin Kullanılır? PRADAXA, dabigatran eteksilat içeren ve kan pıhtısı oluşumunu engelleyerek etki gösteren bir kan sulandırıcıdır.

• Kalp ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı riski taşıyan erişkinlerde beyin veya vücut damarlarında pıhtı oluşumunu ve tıkanmasını önlemek için kullanılır.
• Bacaklardaki ve akciğerlerdeki damarlarda oluşan pıhtıların tedavisinde de kullanılır.

PRADAXA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler Kullanılmaması gereken durumlar:

• Dabigatran eteksilata veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Halihazırda kanamanız varsa veya ciddi kanama riski taşıyan bir hastalığınız varsa (mide ülseri, tümör, yakın zamanda geçirilmiş beyin/omurga/göz ameliyatı, iç kanama, anevrizma gibi).
• Doğuştan veya ilaçlara bağlı artmış kanama eğiliminiz varsa.
• Karaciğer fonksiyonlarınız çok azalmışsa veya ölüme yol açabilecek bir karaciğer hastalığınız varsa.
• Ağızdan alınan ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonu için) kullanıyorsanız.
• Siklosporin (organ nakli sonrası kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.
• Dronedaron (düzensiz kalp atışı için) kullanıyorsanız.
• Heparin hariç, kan pıhtılaşmasını önleyici başka bir ilaç (varfarin, rivaroksaban, apiksaban gibi) alıyorsanız.
• Yapay kalp kapağınız varsa.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar:

• Kanama riskiniz artmışsa (örneğin; yakın zamanda biyopsi yaptırdıysanız, ciddi bir yaralanma geçirdiyseniz, mide veya boğaz iltihabınız varsa, mide reflüsü şikayetiniz varsa, kanama riskini artıran başka ilaçlar kullanıyorsanız, kalp enfeksiyonunuz varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozuksa veya susuz kaldıysanız, 75 yaşından büyükseniz veya 50 kg'dan zayıfsanız).
• Kalp krizi geçirdiyseniz veya riskiniz varsa.
• Planlanmış bir ameliyat geçirecekseniz (PRADAXA ameliyattan en az 24 saat önce geçici olarak kesilmelidir). Acil ameliyat durumunda doktorunuz karar verecektir.
• Sırtınıza anestezi veya ağrı kesici için kateter takıldıysa.
• Tedavi sırasında düşer veya başınızı vurursanız hemen doktora başvurunuz.
• Doktorunuzu karaciğer hastalığınız varsa bilgilendiriniz (karaciğer enzimleriniz normalin iki katından fazla yüksekse PRADAXA önerilmez).

Yiyecek ve içecek ile kullanımı:

• PRADAXA'yı bir miktar su ile birlikte, aç veya tok karnına bütün olarak yutunuz. Kapsülü kesinlikle kırmayınız, açmayınız, çiğnemeyiniz veya içeriğini boşaltmayınız; bu kanama riskini artırır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız, doktorunuz aksini önermedikçe. Çocuk doğurma çağındaysanız, PRADAXA kullanırken hamile kalmamalısınız. Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
• Emzirme döneminde bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve Makine Kullanımı:

• PRADAXA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı:

• Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildiriniz. Özellikle diğer kan sulandırıcılar, ağrı kesiciler (aspirin gibi), St. John's Wort, antidepresanlar, bazı antibiyotikler (rifampisin, klaritromisin), mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol - sadece cilde sürülen şekilleri hariç), organ nakli ilaçları (takrolimus, siklosporin), AIDS ilaçları (ritonavir) ve epilepsi ilaçları (karbamazepin, fenitoin) ile etkileşime girebilir.
• Verapamil içeren bir ilaç kullanıyorsanız kanama riskiniz artabilir. Bu durumda PRADAXA dozunuz günde iki kez 110 mg'a (toplam 220 mg) düşürülmelidir.

PRADAXA Nasıl Kullanılır?

• İlacınızı her zaman doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.

• Anormal kalp atışlarından sonra pıhtı oluşumunu önlemek için:

  • Önerilen günlük doz genellikle 300 mg'dır (günde iki kez 150 mg'lık birer kapsül).
  • 80 yaş ve üzeri hastalar için önerilen günlük doz 220 mg'dır (günde iki kez 110 mg'lık birer kapsül).
  • Verapamil kullanıyorsanız veya kanama riskiniz yüksekse, doktorunuz dozunuzu 220 mg'a düşürebilir.

• Bacaklardaki ve akciğerlerdeki pıhtıların tedavisi için:

  • Önerilen günlük doz 300 mg'dır (günde iki kez 150 mg'lık birer kapsül). PRADAXA tedavisine, en az 5 gün süren enjeksiyon yoluyla alınan kan sulandırıcı bir tedaviden sonra başlanır.

• Yaşlılarda kullanım (75-80 yaş): Genellikle 300 mg günlük doz. Kanama riski yüksekse veya pıhtı riski düşükse 220 mg uygulanabilir.

• Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa genellikle 300 mg günlük doz; ancak kanama riskiniz yüksekse 220 mg'a düşürülmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmaz.

• Karaciğer yetmezliği: Karaciğer enzimleriniz normalin iki katından fazla yüksekse önerilmez.

• Doz unutulursa: Bir sonraki doza 6 saatten fazla varsa unutulan dozu alabilirsiniz. 6 saatten az zaman kalmışsa, unutulan dozu atlayınız. Çift doz almayınız.

• Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız, çünkü bu pıhtı oluşumu riskini artırabilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? PRADAXA'nın en sık görülen yan etkileri morarma ve kanama ile ilişkilidir. Şiddetli kanamalar nadiren bildirilse de, ciddi ve hayati tehlike oluşturabilir. Aşağıdaki durumlarda DERHAL doktorunuza başvurunuz veya acil servise gidiniz:

• Kendiliğinden durmayan bir kanamanız varsa veya olağandışı yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan terleme gibi aşırı kanama belirtileri yaşıyorsanız.
• Solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri yaşıyorsanız.

Bilinen yan etkiler (sıklıklarına göre):

• Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): Burun, mide, bağırsak, idrar yolları, cinsel organlar veya cilt altında kanama; kırmızı kan hücrelerinde azalma; karın veya mide ağrısı; hazımsızlık; sık veya sulu dışkılama; bulantı.
• Yaygın Olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Beyin içinde kanama, hemoroidlerden kanama; hematom (deri altında kan birikmesi); kanlı öksürük veya balgam; trombosit sayısında azalma; hemoglobin miktarında azalma; alerjik reaksiyonlar (ciltte renk/görünüş değişikliği, kaşıntı); sindirim kanalında yaralar; mide ve boğaz iltihabı; mide reflüsü; kusma.
• Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir): Eklemler, cerrahi kesi yerleri, yaralar, enjeksiyon yerleri veya damar yolu girişinden kanama; nefes darlığı veya baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyonlar (yüzde veya boğazda şişme); koyu kırmızı, kaşıntılı döküntüler şeklinde alerjik reaksiyonlar; karaciğer enzimlerinde artış; sarılık (cilt veya gözlerde sararma).
• Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemez): Hırıltılı nefes alma, yutma güçlüğü.

Yan etkileri bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına katkıda bulunabilirsiniz.

PRADAXA'nın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altında oda sıcaklığında, orijinal ambalajında nemden koruyarak saklayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad., USO Center No: 245, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL

Üretici: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Almanya