PROLUTEX 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI (7 FLAKON)

KULLANMA TALİMATI

PROLUTEX® 25 mg Enjeksiyonluk Çözelti

1. PROLUTEX® nedir ve ne için kullanılır?

PROLUTEX®, progesteron etkin maddesi içeren bir kadın cinsiyet hormonudur. Rahim mukozası üzerinde etki eder, gebe kalmaya ve gebeliğin korunmasına yardımcı olur. Yardımla Üreme Tekniği (ART) programındaki kadınlara yöneliktir.

2. PROLUTEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROLUTEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Progesterona veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerji (aşırı duyarlılık).
• Normal adet dönemi dışında, doktor tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanama.
• Düşük sonrası rahim içinde doku kaldığından şüpheleniliyorsa.
• Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşanmış ise.
• Şiddetli karaciğer problemleri (halihazırda veya geçmişte).
• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri veya üreme kanalı kanseri.
• Bacaklarda, akciğerlerde, gözlerde veya vücudun başka bölgelerinde kan pıhtısı (halihazırda veya geçmişte).
• Porfiri bozuklukları.
• Gebelik döneminde sarılık, şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşandıysa.
• 18 yaşın altındaysanız.

PROLUTEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve derhal doktorunuza danışınız:

• Kalp krizi (göğüs/bel/kol ağrısı, nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, bulantı, çarpıntı).
• İnme (şiddetli baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık, görme/konuşma değişimi, kol/bacakta zayıflık/uyuşukluk).
• Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtısı oluşumu (gözlerde ağrı veya eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme).
• 35 yaş üzeri, sigara içen, ateroskleroz risk faktörleri taşıyan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Depresyonun kötüleşmesi.
• Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.

Tedavi öncesinde aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette).
• Epilepsi (sara hastalığı).
• Migren.
• Astım.
• Kalp veya böbrek problemleri.
• Diyabet (şeker hastalığı).
• Depresyon öyküsü.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı: Etkileşimi yoktur.

Hamilelik: Gebeliğin ilk üç ayında kullanılabilir. Hamilelik fark edildiğinde doktora danışılmalıdır.

Emzirme: Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı: Uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissedilirse araç veya makine kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

• Karbamazepin, Rifampisin, Griseofulvin, Fenitoin, Fenobarbital, Sarı Kantaron, Siklosporin, şeker ilaçları, Ketokonazol gibi ilaçlarla etkileşebilir.
• PROLUTEX®'i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.

3. PROLUTEX® nasıl kullanılır?

• Doz/Uygulama Sıklığı: Genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyon.
• Uygulama Yolu ve Metodu: Deri altına (subkutan) veya kas içine (intramusküler) uygulanabilir.
• Deri altına uygulama, doktor veya sağlık uzmanından eğitim alındıktan sonra hasta tarafından yapılabilir.
• Deri altı (subkutan) uygulama basamakları:
  • Enjeksiyon için temiz bir alan seçilir, eller yıkanır.
  • PROLUTEX® flakon, enjektör ve iğnelerin koruyucu kapakları kontrol edilir, son kullanma tarihine dikkat edilir.
  • Flakonun plastik kapağı çıkarılır, kauçuk kapak alkollü bezle silinir.
  • Enjektöre büyük yeşil iğne takılır.
  • Flakon ters çevrilir, enjektör pistonu çekilerek tüm çözelti enjektöre alınır, iğne flakondan çıkarılır.
  • Deri altı uygulama için büyük yeşil iğne çıkarılır, küçük gri iğne takılır.
  • Enjektör dik tutulur, hava kabarcıkları üste çıkması için vurulur, piston yavaşça itilerek hava ve bir damla çözelti çıkarılır.
  • Doktorun gösterdiği karın veya uyluk önü bölgesine alkollü bezle temizlenip kuruması beklenir.
  • Deri nazikçe tutulur, ince gri iğne deri içerisine yerleştirilir.
  • Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe itilerek enjekte edilir.
  • İğne çekilir, enjeksiyon bölgesi dairesel hareketle silinir.
• Kullanılan parçaların imhası: Tüm iğneler, boş flakonlar ve enjektörler keskin ve delici atık kutusuna atılır. Kullanılmayan çözelti de atılır.
• Kas içi (intramusküler) uygulama: Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından uyluk yanından veya kalçadan yapılır.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
• Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır. Hafif-orta şiddette dikkatli olunmalıdır.
• Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLUTEX® kullandıysanız: Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• PROLUTEX®'i kullanmayı unutursanız: Bir sonraki uygulamayı zamanında yapın. Birden fazla doz atlandıysa doktorunuzu uyarınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
• PROLUTEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz belirtmedikçe dozu azaltmayın veya tedaviyi durdurmayın. Aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışına ve nöbet riskine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLUTEX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (alt karın ağrısı, susuzluk, mide bulantısı, kusma, idrar azalması, kilo artışı).
• Depresyon.
• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık).
• Nefes almada güçlük, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla):

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme.
• Rahim spazmı.
• Vajinal kanama.

Yaygın (10 kişide 1'e kadar):

• Baş ağrısı.
• Karında şişkinlik.
• Mide ağrısı.
• Kabızlık.
• Bulantı veya kusacak gibi hissetme.
• Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı.
• Vajinal akıntı.
• Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı.
• Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme.
• Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma.
• Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk).

Yaygın olmayan (100 kişide 1'e kadar):

• Duygu durum değişiklikleri.
• Baş dönmesi.
• Uykusuzluk (insomnia).
• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil).
• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil).
• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme.
• Sıcak basması.
• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi.

Diğer progestinlerle görülen ancak PROLUTEX® klinik çalışmalarında bildirilmeyen yan etkiler: Uyuyamama, adet öncesi sendromu, adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı, kilo artışı.

5. PROLUTEX® 'in saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız.
• Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
• İlk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır.
• Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır.
• Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etikette veya ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Eczacınıza danışınız.