PSORETIN 25 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

PSÖRETİN 25 mg sert kapsül (Asitretin)

Bu ilaç, retinoidler grubundan, sedef hastalığı (psöriyazis), cildin pul pul dökülmesiyle seyreden iktiyozis ve diğer ciddi keratinizasyon bozuklukları gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Cildin daha normal büyümesini sağlayarak etki eder. Tedavi, cilt hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir hekim (dermatolog) gözetiminde yapılmalıdır. PSÖRETİN sığır kaynaklı jelatin içerir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

Kesinlikle Kullanmayınız Eğer:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Bu ilaç doğmamış bebeğe ciddi zararlar verebilir (beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde anormallikler). Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 3 yıl içinde hamile kalmamanız hayati önem taşır.
• Emziriyorsanız. İlaç süte geçerek bebeğe zarar verebilir.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• Kanınızdaki yağ (trigliserid veya kolesterol) seviyeleri çok yüksekse.
• Yüksek miktarda A vitamini içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.
• Tetrasiklinler grubundan bir antibiyotik veya metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.
• Etkin madde asitretine veya PSÖRETİN'in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• İzotretinoin ve tazaroten gibi retinoid içeren başka ilaçlar alıyorsanız.
• Çocuklarda (doktor gerekli olduğunu düşünmedikçe) kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve Doğum Kontrolü Hakkında Çok Önemli Uyarılar:

• PSÖRETİN, doğmamış bebeğe zarar verme riski nedeniyle hamile kalabilecek kadınlara çok katı kurallar altında reçete edilir.
• Tedaviye başlamadan 1 ay önce, tedavi süresince ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 yıl boyunca çok güvenilir en az bir, tercihen farklı yollarla çalışan iki etkili doğum kontrol yöntemi kullanmak zorunludur.
• Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak gebelik testleri yapmanızı isteyecektir. Tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 yıl boyunca da düzenli gebelik testleri yapılmalıdır.
• Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile doğum kontrolü uygulamanız gerekir.
• Eğer tedavi sırasında hamile kalırsanız, ilacı hemen bırakın ve doktorunuza başvurun.
• Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 3 yıl içinde kan bağışı yapmayınız, çünkü kanınız hamile bir hastaya verilirse doğmamış bebek zarar görebilir.
• Bu ilacı başka birine asla vermeyiniz. Kullanılmamış kapsülleri eczanenize teslim ediniz.
• PSÖRETİN kullanan erkeklerin semenindeki ilaç düzeyleri düşüktür ancak yine de ilacı kimseyle paylaşmamaları önerilir.

PSÖRETİN'i Aşağıdaki Durumlarda Dikkatli Kullanınız:

• Siz veya aile üyeleriniz yüksek kan trigliserid/kolesterol seviyelerine sahipse, aşırı kiloluysanız, çok alkol tüketiyorsanız veya kalp problemlerine yatkınsanız. Doktorunuz kan testi yapmanızı önerebilir ve düşük yağ diyeti yapmanız gerekebilir.
• Siz veya aile üyeleriniz diyabet hastasıysa. PSÖRETİN kan şekeri seviyelerini etkileyebilir, bu nedenle düzenli kan şekeri kontrolü yaptırınız.
• PSÖRETİN kullanımı sırasında ve tedaviden sonraki 2 ay boyunca alkollü içki kullanmayınız. Alkolle birleşimi, vücuttan atılması uzun süren tehlikeli bir bileşik oluşturabilir.
• Günlük önerilen miktardan fazla A vitamini almayınız (vitamin takviyelerinizin içeriğini kontrol ediniz).
• Fenitoin (epilepsi ilacı) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Güneş ışığına karşı daha duyarlı olabilirsiniz. Aşırı güneş ışığından kaçınınız ve güneşe çıktığınızda güneş koruyucu kullanınız.
• Gece görüşünüz etkilenebilir, gözleriniz kuruyabilir ve görme sorunları yaşayabilirsiniz. Gece araç kullanırken dikkatli olunuz. Gözünüzde ağrı (ışığa hassasiyet, bulanık görme) oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları gibi belirtiler (kafa içi basıncında artış) yaşarsanız DERHAL doktorunuza başvurunuz.
• Kas veya kemik ağrısı hissederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Uzun süreli kullanımda kemiklerde büyüme oluşabilir.
• Asabiyet, saldırganlık veya depresyon gibi ruh hali değişiklikleri yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuzla konuşunuz ve yakınlarınızı bilgilendiriniz.
• Çok nadiren ince kan damarlarında sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu) gibi ciddi durumlar bildirilmiştir. Belirtileri arasında şiddetli tansiyon düşüklüğü, şişkinlik ve şok yer alır.
• Ciddi deri reaksiyonları (ürtiker, kabarma, soyulma) görülebilir.
• Asitretin tedavisi saç dökülmesine neden olabilir.
• Bu tıbbi ürün glukoz içerir. Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuza danışınız.

PSÖRETİN Nasıl Kullanılır?

• Doktorunuzun talimatlarına her zaman uyunuz.
• Doz: Yetişkinler için başlangıç dozu genellikle günde bir kez 25 mg veya 30 mg'dır. Doktorunuz ilacın etkisine göre dozu ayarlayabilir, en yüksek günlük doz 75 mg'dır.
• Tedavi Süresi: Genellikle 3 aya kadar kullanılır, ancak doktorunuz belirleyecektir. Bir seferde en fazla 6 ay kullanılabilir.
• Uygulama Şekli: Ağızdan, günde bir kez yemekle veya sütle birlikte, kapsülleri bütün olarak yutarak alınır.
• Unutulan Doz: Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayarak bir sonraki doza geçiniz. Çift doz almayınız.
• Doz Aşımı: Akut aşırı doz durumunda ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, sersemlik, kaşıntı, kolay sinirlenme gibi belirtiler görülebilir.
• Doktorunuzun bilgisi dışında tedaviyi erken kesmeyiniz.

Olası Yan Etkiler:

Tüm ilaçlar gibi PSÖRETİN'in de içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Yan etkiler genellikle ilacın kullanımının kesilmesiyle veya dozun azaltılmasıyla geri dönüşlüdür.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür):

• Gözlerde kuruma, tahriş, şişkinlik (kontakt lens kullanımında zorluk).
• Burunda kuruma, tahriş, burun kanaması.
• Ağızda kuruma, susuzluk.
• Dudaklarda kuruma veya iltihap (yağlı bir kremle hafifletilebilir), kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya vücudun geri kalanında derinin soyulması.
• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler, kan yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).

Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, fakat 10 hastanın 1'inden fazla görülür):

• Baş ağrısı.
• Ağız içinde iltihap, karın ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma.
• Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt iltihabı, saç dokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında deri enfeksiyonu, deride kızarıklık.
• Eklem ve kas ağrısı.
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1000 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülür):

• Baş dönmesi.
• Bulanık görme.
• Diş etlerinde iltihap.
• Deride çatlaklar ve yırtıklar (örneğin ağız çevresinde), su toplaması ve iltihabı (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı daha hassas olması.

Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülür):

• Periferik sinir sisteminde hasar (kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanıcı/zonklayıcı ağrı).

Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1'inden az görülür):

• Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, görme bozuklukları - DERHAL DOKTORUNUZA BİLDİRİNİZ).
• Gece körlüğü, gözde korneada iltihap (ülseratif keratit).
• Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık).
• Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Vajina enfeksiyonu (kandida veya pamukçuk).
• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması.
• Ciddi kan damarı sızıntısı (Kapiler Sızıntı Sendromu) (şiddetli hipotansiyon, ödem, şok - DERHAL DOKTORUNUZA BİLDİRİNİZ).
• Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı.
• Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama.
• Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir cilt reaksiyonu (eksfolyatif dermatit - DERHAL DOKTORUNUZA BİLDİRİNİZ).
• Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller, ciltte incelme.
• Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar.
• Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis).
• Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme.
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk.
• Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem).
• Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen).
• Ses kısıklığı.

Tedavinin başlangıcında sedef hastalığı semptomları kötüleşebilir. Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

PSÖRETİN’in Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, yetkili toplama sistemlerine veriniz.
• Ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.