REBIF 22 KULLANIMA HAZIR 3 ADET SIRINGA

Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• REBİF, interferonlar adı verilen, vücutta doğal olarak bulunan ve bağışıklık sisteminde rol oynayan bir ilaçtır.
• Merkezi sinir sisteminde görülen multipl skleroz (MS) hastalığına bağlı hasarı sınırlamaya yardımcı olur.
• Son iki yılda iki veya daha fazla atak geçirmiş MS hastalarının tedavisinde kullanılır. Atak aktivitesi olmayan ikincil ilerleyici MS'te etkili değildir.
• Deri altına uygulanan, kullanıma hazır şırıngada berrak bir çözeltidir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız:
  • İnterferon beta veya REBİF’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
  • Ciddi depresyonunuz varsa.
  • Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız (hamileliği önleyici etkili yöntemler kullanmalısınız).
• Dikkatli Kullanınız:
  • İlaç sadece doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
  • Enjeksiyon yeri nekrozu (doku hasarı) riskini azaltmak için enjeksiyon talimatlarını dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız. Enjeksiyon yerinizde sorun yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.
  • Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
  • Kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp, tiroid hastalığınız varsa, depresyon geçirdiyseniz veya epilepsi nöbeti hikayeniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Hamilelik ve Emzirme:
  • Hamileyseniz tedaviye başlamayınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuza danışınız.
  • Emzirme döneminde REBİF kullanılması önerilmez.
• Araç ve Makine Kullanımı: Hastalık veya tedavi, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Şüphe durumunda doktorunuza danışınız.
• Yardımcı Maddeler: Her doz 2.5 mg benzil alkol içerir. Erken doğmuş bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Bebeklerde ve 3 yaş altı çocuklarda toksik reaksiyonlara neden olabilir.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Kullandığınız tüm ilaçları (reçeteli veya reçetesiz) doktorunuza bildiriniz, özellikle antidepresanlar veya epilepsi ilaçları kullanıyorsanız.

Nasıl Kullanılır?

• Daima doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Doz: Yetişkinlerde ve 16 yaş üstü hastalarda haftada 3 kez 44 mikrogram. Yüksek dozu tolere edemeyenlere ve 12 yaş üstü gençlere haftada 3 kez 22 mikrogram önerilir.
• Uygulama Sıklığı: Haftada 3 kez, mümkünse aynı günlerde (en az 48 saat arayla) ve aynı saatlerde (tercihen akşamları) uygulanmalıdır.
• Uygulama Yolu: Deri altına enjeksiyon.
• İlk enjeksiyon bir sağlık çalışanının gözetiminde yapılmalıdır. Daha sonra kendiniz, aile üyeleriniz veya arkadaşlarınız tarafından da uygulanabilir. Oto-enjektör ile de kullanılabilir.
• Enjeksiyon Talimatları (Basitleştirilmiş):
  • Sadece berrak, partikülsüz çözeltiyi kullanınız.
  • Enjeksiyon yerini seçiniz (üst kalça veya alt karın uygun bölgelerdir). Aynı yere sık enjeksiyon yapmamak için yerleri düzenli değiştiriniz. Şişlik veya ağrı olan bölgelere enjeksiyon yapmayınız.
  • Ellerinizi yıkayınız.
  • Şırıngayı ambalajından çıkarınız.
  • Enjeksiyon yerini alkollü bezle temizleyip kurumaya bırakınız.
  • Deriyi hafifçe yukarı kaldırarak sıkınız.
  • İğneyi dik açıyla, kararlı ve hızlı bir hareketle batırınız.
  • İlacı yavaş ve sabit bir itişle enjekte ediniz (şırıngayı tamamen boşaltınız).
  • İğneyi ciltten çıkarırken enjeksiyon yerine yakın gazlı bez veya kuru pamuk tutunuz.
  • Enjeksiyon yerini hafifçe ovalayınız.
  • Kullanılmış tüm malzemeleri hemen uygun bir yere atınız.
• Çocuklarda Kullanım: 12 yaş altı çocuklar hakkında çok az bilgi vardır.
• Özel Durumlar: İnterferon beta, nadir durumlarda şiddetli karaciğer hasarına yol açabilir.
• Doz Aşımı: Gerekenden fazla kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Unutulan Doz: Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz.
• Tedavinin Sonlandırılması: İlacın etkileri hemen fark edilmeyebilir. Faydalarından emin değilseniz doktorunuza danışınız ve doktorunuzla konuşmadan tedaviyi kesmeyiniz.

Olası Yan Etkiler

• Tüm ilaçlar gibi, REBİF’in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.
• Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza bildiriniz):
  • Ciddi alerjik reaksiyonlar (yüz, dudak, dil, boğaz şişmesi, döküntü, kaşıntı, güçsüzlük, baygınlık hissi, solunum zorluğu).
  • Karaciğer sorunları (sarılık, yaygın kaşıntı, bulantı, kusma, iştah kaybı, kolay morarma).
  • Depresif hissetmek veya intihar düşünceleri.
• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasında görülebilir):
  • Grip benzeri belirtiler (baş ağrısı, ateş, üşüme, kas ve eklem ağrıları, yorgunluk, bulantı) – genellikle orta şiddettedir ve tedavinin başında yaygınken zamanla azalır. Doktorunuz bu belirtileri azaltmak için ateş düşürücü ve ağrı kesici önerebilir.
  • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağrı, cilt bozukluğu) – genellikle zamanla azalır. Nadiren doku yıkımı (nekroz), apse veya kitle oluşumu görülebilir.
  • Laboratuvar testlerinde değişiklikler (alyuvar, akyuvar veya trombosit sayısında azalma; karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, karaciğer iltihabı).
• Yaygın Yan Etkiler (100 kişiden 1 ila 10 kişisinde görülebilir):
  • Uykusuzluk.
  • İshal, bulantı, kusma.
  • Kaşıntı, döküntü.
• Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler:
  • MS yalancı-atak (MS ataklarına benzer belirtiler).
  • Tiroid rahatsızlığı (aşırı veya yetersiz çalışma).
  • Alerjik reaksiyonlar (yüzde şişkinlik, ürtiker).
  • İntihar girişimi, sara (epilepsi).
  • Şiddetli deri reaksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit).
  • Saç dökülmesi, solunum güçlüğü.
  • Kan pıhtıları (derin ven trombozu, retina bozuklukları).
  • Trombotik trombositopenik purpura / Hemolitik üremik sendrom (küçük kan pıhtıları, artan morarma, kanama, böbrek sorunları).
  • Baş dönmesi, sinirlilik, iştahsızlık.
  • Kan damarlarında genişleme ve çarpıntı, adet kanamasında düzensizlik.
• Doktorunuzun haberi olmadan ilaç tedavinizi değiştirmeyiniz veya bırakmayınız. Bu talimatta belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız (dondurucuya yakın yere koymaktan kaçınınız).
• Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Gözle görülür bozulma belirtileri fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanmadığınız REBİF’i çevreye atmayınız (şehir suyuna veya çöpe). Eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri

• Ruhsat Sahibi: Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş., Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu, Kar Plaza, No.45 Kat: 7, 34752 İçerenköy-İstanbul
• Üretim Yeri: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), İtalya