REBLOZYL 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

REBLOZYL 25 mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Deri altına enjeksiyonla uygulanır. Steril.

İçerik: Her bir flakon 25 mg luspatersept içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözeltide 50 mg luspatersept bulunur. Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, polisorbat 80, sukroz, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.

Kullanım Alanları: REBLOZYL, vücudun alyuvar üretme becerisini artırarak hemoglobin seviyesini yükselten bir ilaçtır.

• Miyelodisplastik sendromlar (MDS): Kansızlık (anemi) nedeniyle eritrosit transfüzyonu (kırmızı kan hücresi nakli) gereken yetişkinlerde kullanılır. Özellikle eritropoietin tedavisi görmüş veya uygun olmayan hastalarda.
• Beta talasemi: Düzenli eritrosit transfüzyonu gerektiren veya gerektirmeyen yetişkin beta-talasemi hastalarında anemi tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, transfüzyon ihtiyacını azaltabilir veya önleyebilir, ya da hemoglobin seviyesini artırarak anemi semptomlarını iyileştirebilir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler: Kullanılmaması gereken durumlar:

• Luspatersepte veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Tedavi öncesi hamilelik testi istenecektir ve tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. REBLOZYL doğmamış bebeğe zarar verebilir.
• Kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitlelerin (ekstramedüller hematopoez, EMH) kontrol altına alınması gerekiyorsa.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar:

• Kan pıhtılaşması riski: Eğer beta-talasemi hastasıysanız ve dalağınız alınmışsa, kan pıhtılaşması riskiniz daha yüksek olabilir. Doktorunuz bu riski azaltmak için önleyici tedbirler alabilir.
• Omurilik sıkışması veya EMH kitleleri: Şiddetli ve geçmeyen sırt ağrısı, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma/güçsüzlük veya bağırsak/mesane kontrolünün kaybı gibi belirtiler yaşıyorsanız. Bunlar omurilik sıkışması veya EMH kitlelerinin belirtisi olabilir.
• Yüksek kan basıncı: Daha önce kan basıncınız artmışsa. REBLOZYL bunu yükseltebilir. Tedavi boyunca kan basıncınız kontrol edilecektir.
• Kemik sağlığı sorunları (osteopeni, osteoporoz): Kemiklerinizin daha kolay kırılmasına neden olabilir.
• Ürünün takibi için ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• Her dozdan önce hemoglobin seviyenizi kontrol etmek için kan testi yapılacaktır.
• Böbrek sorunlarınız varsa ek testler yapılabilir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Herhangi bir etkileşimi yoktur.

Emzirme: REBLOZYL kullanırken ve son dozdan sonra 3 ay boyunca emzirmeyiniz.

Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk, bayılma, baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı: Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

REBLOZYL Nasıl Kullanılır?

• Dozunuz, hastalığınıza ve ağırlığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenir ve deri altına enjeksiyonla uygulanır. Enjeksiyonlar bir doktor, hemşire veya sağlık görevlisi tarafından yapılacaktır.
• Önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 1,0 mg'dır ve her üç haftada bir uygulanır.
• MDS için maksimum tek doz 1,75 mg/kg, beta talasemi için 1,25 mg/kg'dır.
• Unutulan doz: Bir enjeksiyonu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Sonrasında dozlar reçete edildiği gibi en az 3 hafta arayla devam edecektir. Çift doz almayınız.
• Tedavinin sonlandırılması: Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

Olası Yan Etkiler: Aşağıdaki çok ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, REBLOZYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz:

• Yürümede veya konuşmada güçlük, denge kaybı, uyuşma, yüz, bacak veya kolda felç, bulanık görme (felç belirtileri).
• Kol veya bacaklarda ağrılı şişme veya gerginlik (kan pıhtıları).
• Geçmeyen şiddetli sırt ağrısı, bacaklarda, ellerde veya kollarda uyuşma/güçsüzlük, bağırsak/mesane kontrolünün kaybı (EMH kitleleri ve omurilik sıkışması belirtileri).
• Göz çevresinde, yüzde, dudaklarda, ağız, dil veya boğazda şişlik.
• Alerjik reaksiyonlar veya döküntüler.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az birinde görülebilir): Akciğer enfeksiyonu, öksürük, solunum güçlüğü, yüksek kan basıncı (baş ağrısıyla veya baş ağrısı olmadan), idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, grip benzeri belirtiler, sersemlik, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, karın ağrısı, sırt/eklem/kemik ağrısı, yorgunluk/güçsüzlük, uyku sorunları, karaciğer enzimleri ve kan kreatinininde artış.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): Bayılma, baş dönmesi, travma kaynaklı kemik kırılması, burun kanaması, başın bir tarafında yoğun baş ağrısı, enjeksiyon yerinde kızarıklık/yanma/ağrı/şişme/kaşıntı, kanda yüksek ürik asit, köpüklü idrar (idrarda protein).

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinden veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
• Açılmamış flakonlar: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.
• Sulandırılmış çözelti: Açıldıktan ve sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, orijinal karton ambalajında saklandığında, oda sıcaklığında (≤ 25°C) en fazla 8 saat veya buzdolabında (2°C – 8°C) en fazla 24 saat saklanabilir.
• Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltiyi tekrar kullanmayınız.
• Çevreyi korumak adına kullanılmayan REBLOZYL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.