RECHROSİTOL 5 mcg/mL I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Hakkında Önemli Bilgiler

Bu ilaç, aktif D vitamininin sentetik bir formudur ve Vitamin D grubu ilaçlara aittir. Vücudun yeterli miktarda aktif D vitamini üretemediği durumlarda bir kaynak sağlar. RECHROSİTOL, kronik böbrek hastalığı olan ve hemodiyalize giren hastalarda, düşük aktif D vitamini seviyeleriyle ilişkili yüksek paratiroid hormonu seviyelerini (sekonder hiperparatiroidizm) önlemek ve tedavi etmek için kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmayınız:

• Parikalsitol veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa.
• Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya D vitamini varsa.

Dikkatli Kullanınız:

• Fosfat bağlayıcı ilaçlar kullanıyorsanız, dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Bazı dijital türevleri içeren kalp ilaçları kullanıyorsanız, kalsiyum seviyelerinizdeki düşüş veya ilacın istenmeyen etkileri artabilir.
• Doktorunuz, kanınızdaki paratiroid hormonu ve kalsiyum seviyelerini düzenli olarak izleyecektir.
• Kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozları düşürülebilir veya başka tıbbi sorunlar oluşabilir.
• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlamak önemlidir.
• İlaç, alkol benzeri belirtilere neden olabilecek propilen glikol içerir. Ayrıca etanol (alkol) içerdiğinden, alkol bağımlılığı olanlar, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsi gibi risk grubundaki hastalar dikkatli olmalıdır.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler:

• Dijital türevleri (kalp ilaçları): İstenmeyen etkileri artırabilir.
• Fosfat veya D vitamini içeren ilaçlar: Vücutta kalsiyum artışına neden olabilir.
• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): Bu bileşiklerin seviyelerini artırabilir.
• Tiyazid diüretik ilaçlar: Kandaki kalsiyum seviyelerini artırabilir.
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilaçları): Etkileşebilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Hamilelik ve Emzirme: Hamile kadınlarda yeterli çalışma yoktur, bu nedenle kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve Makine Kullanımı: Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

Nasıl Kullanılır?

• Dozunuz, laboratuvar test sonuçlarınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir ve tedaviye yanıtınıza göre sık sık değiştirilebilir.
• İlaç, gün aşırıdan daha sık kullanılmamalıdır (diyaliz sırasında).
• RECHROSİTOL, diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından, sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) uygulanır. Enjeksiyona gerek kalmaz.

Özel Kullanım Durumları:

• Çocuklar: 5 yaş altı çocuklar için veri sınırlıdır.
• Yaşlılar (65 yaş ve üzeri): Etkililik veya güvenlilik yönünden genç hastalarla farklılık gözlenmemiştir.
• Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullanılırsa: Doz aşımı yüksek kalsiyum ve fosfat seviyelerine yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. Diyalizle vücuttan atılmaz. Böyle bir durumda doktorunuzla iletişime geçiniz.

Unutulan Doz: Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

Tedavinin Sonlandırılması: Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi RECHROSİTOL de içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Çok Ciddi Yan Etkiler (Bunlardan biri olursa DERHAL doktora başvurunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz):

• Nefes darlığı, nefes almada ve yutkunmada zorluk.
• Hırıltılı solunum.
• Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen.
• Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme (ciddi alerjik reaksiyon belirtileri). Bu etkiler oldukça seyrek görülür.

Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan en az 1'inde görülebilir):

• Baş ağrısı, ağızda tuhaf tat, kaşıntılı cilt, düşük paratiroid hormonu seviyesi.
• Kanda yüksek kalsiyum seviyeleri (yorgunluk, kabızlık, zihin bulanıklığı gibi belirtilerle).
• Kanda yüksek fosfor seviyeleri (genellikle belirtisiz).
• Ateş.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastadan 1'inden az, ancak 10 hastadan 1'inden fazla görülebilir):

• Alerjik reaksiyonlar (genel).
• Kan enfeksiyonu, anemi (kırmızı hücre düşüklüğü), beyaz hücre düşüklüğü, kanama süresinde artış.
• Kalp krizi, inme, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, düşük/yüksek kan basıncı.
• Koma, anormal yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, bayılma.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı.
• Zatürre, akciğerlerde sıvı, astım.
• Boğaz ağrısı, soğuk algınlığı, grip belirtileri, pembe göz, gözde basınç artışı, kulak ağrısı, burun kanaması.
• Seğirmeler, kafa karışıklığı, ajitasyon, sinirlilik, kişilik bozuklukları.
• Karıncalanma veya uyuşukluk, dokunma duyusunda azalma, uyku problemleri, gece terlemesi, uyku sırasında kol ve bacaklarda kas spazmları.
• Ağız kuruluğu, susuzluk, bulantı, yutmada güçlük, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, mide yanması, ishal ve karın ağrısı, kabızlık, rektumdan kanama.
• Ereksiyon güçlüğü, meme kanseri, vajina enfeksiyonları.
• Meme ağrısı, sırt ağrısı, eklem/kas ağrısı, bileklerin, ayakların ve bacakların şişmesi (ödem), anormal yürüyüş şekli.
• Saç kaybı, aşırı kıl büyümesi.
• Karaciğer enzimi artışı, yüksek paratiroid hormonu seviyeleri, kanda yüksek potasyum seviyeleri, kanda düşük kalsiyum seviyeleri, anormal laboratuvar testleri.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor):

• Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme (ürtiker).
• Mide kanaması.

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirebilirsiniz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Tek kullanımlıktır. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.