REFACTO AF 2000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON

ReFacto AF, kanınızın pıhtılaşmasını sağlayan Faktör VIII proteinini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç, kanın pıhtılaşması için yeterli Faktör VIII üretilemeyen Hemofili A hastalığında, kanamaları durdurmak veya önlemek, acil durumlarda veya cerrahi müdahaleler sırasında kullanılır. ReFacto AF, insan kanından elde edilmez, laboratuvar ortamında üretilir ve von Willebrand hastalığının tedavisinde kullanılmaz. ReFacto AF; toz içeren cam flakon, çözücü içeren şırınga ve uygulama için gerekli malzemelerle birlikte sunulur.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Moroktokog alfa'ya, ilacın herhangi bir bileşenine veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
• Alerjik reaksiyon (nefes darlığı, şişlik, kurdeşen, kaşıntı, göğüste sıkışma, tansiyon düşmesi gibi) belirtileri hissederseniz infüzyonu hemen durdurup acilen doktorunuza veya acil servise başvurunuz.
• Kanama beklenildiği gibi kontrol altına alınamazsa doktorunuza başvurunuz.
• Faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) gelişebilir; bu durumda ilaç etkisini gösteremeyebilir. Kanama kontrolü için daha fazla ilaca ihtiyaç duyarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz bu durumu takip edecektir.
• Yaşlıysanız, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız ReFacto AF'i doktorunuzun yönlendirmesiyle kullanınız.
• Bu ilaç sodyum içerir. Tuz kısıtlı diyet uyguluyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir, kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır:

• İlacın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirler ve uygulama doktor veya sağlık görevlisi tarafından yapılır.
• Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız ve yeterli miktarda ilaç yanınızda bulundurunuz.
• Her kullanımda ürünün adını ve seri numarasını kaydetmeniz önerilir.
• ReFacto AF, damar içine (intravenöz) infüzyon olarak verilir.
• Çocuklarda Kullanım: Yenidoğanlar dahil her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklara daha yüksek dozlar gerekebilir.
• Yaşlılarda Kullanım: Yaşlılarda özel bir kullanım kısıtlaması yoktur.
• Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez alınız. Ancak bir sonraki doz saatiniz yakınsa unutulan dozu atlayınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Doktorunuz belirtmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Olası Yan Etkiler:

• Faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu durum, kanama tedavisinde kullanılan ReFacto AF miktarının artmasına ve/veya kanamanın devam etmesine neden olabilir.
• Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir): Kusma, daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi.
• Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir): Kanama, daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi, baş ağrısı, bulantı, eklem ağrısı, kas ağrısı, bitkinlik, ateş, kalıcı venöz katetere bağlı şikayetler.
• Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir): Ciddi alerjik reaksiyon, sersemlik, baş dönmesi, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, sıcak basması, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı, ishal, iştah kaybı, mide ağrısı, tat almada değişiklik, üşüme/titreme, terleme, kaslarda zayıflık, uykululuk hali, öksürük, enjeksiyon bölgesinde yanma, batma, rahatsızlık ve şişme, kalp ve karaciğer enzimlerinde yükselme.
• Yan etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TUFAM) bildirebilirsiniz.

Nasıl Saklanır:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 2–8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
• Ürün, bir defaya mahsus olmak üzere oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) en fazla 3 ay saklanabilir. Bu süre sonunda buzdolabına geri konulmamalı, kullanılmalı veya atılmalıdır.
• Işıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.
• Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 2-8°C ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
• Sulandırdıktan sonra 3 saat içinde kullanınız.
• Çözelti şeffaf ila hafif opak ve renksiz olmalıdır. Bulanık veya içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları, boş flakonları ve kullanılmış iğne ile enjektörleri tıbbi atık kutusuna atınız, şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Hazırlama ve Uygulama (Sağlık Personeli İçin):

• İlaç, kutu içerisindeki çözücü ile hazırlanır ve damar içine uygulanır. Başka çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
• Hazırlama sırasında eller yıkanmalı ve temiz (aseptik) bir teknik kullanılmalıdır.
• Toz ve çözücü oda sıcaklığına getirilir. Flakonun plastik kapağı çıkarılır, kauçuk tıpa alkollü bezle temizlenir. Flakon adaptörü flakonun tıpasının üzerine sıkıca bastırılarak takılır.
• Enjektör çubuğu, çözücü enjektörüne takılır. Enjektörün ucundaki koruyucu kapak çıkarılır.
• Çözücü enjektörü flakon adaptörüne çevrilerek bağlanır. Piston yavaşça itilerek çözücünün tamamı flakona zerk edilir.
• Toz tamamen çözünene kadar flakon yavaşça kendi ekseni etrafında döndürülür. Çözelti şeffaf ve renksiz olmalıdır.
• Çözelti, flakon adaptörü aracılığıyla enjektöre geri çekilir. Enjektör flakon adaptöründen ayrılır ve adaptöre bağlı flakon atılır.
• Hazırlanan çözelti, verilen infüzyon seti veya steril bir enjektör kullanılarak damar içine enjekte edilir. Enjeksiyon bölgesindeki deri temizlenir ve iğne damara yerleştirilerek yavaşça enjekte edilir.
• Tüm atıklar tıbbi atıklar için uygun bir kutuya atılmalıdır.