REFACTO AF 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON

ReFacto AF, hemofili A (doğuştan gelen pıhtılaşma faktörü VIII eksikliği) hastalarında kanamanın durdurulması veya önlenmesi, acil durumlar ve cerrahi müdahalelerde kullanılan bir ilaçtır. Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan Faktör VIII proteinini içerir. Bu ilaç rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir, kan bağışçılarından elde edilmez ve von Willebrand hastalığı için kullanılmaz.

ReFacto AF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Kullanmayınız: Eğer moroktokog alfa, ReFacto AF'nin herhangi bir bileşenine veya hamster proteinlerine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.
• Dikkatli kullanınız:
  • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) belirtileri (nefes almada güçlük, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste sıkışma, tansiyon düşmesi, sersemlik, bilinç kaybı) yaşarsanız ilacı derhal durdurun ve acilen doktorunuza veya acil servise başvurun.
  • Kanamanız beklenenin aksine durmazsa veya kullandığınız doz ile kontrol altına alınamazsa doktorunuza danışın.
  • Faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu durum, ilacın etkisini göstermemesine ve kanamanın devam etmesine veya daha fazla ilaç ihtiyacına neden olabilir. Doktorunuz inhibitör gelişimini takip edecektir. Bir araştırmada hastaların yaklaşık %2'sinde inhibitör geliştiği gözlenmiştir.
  • İleri yaştaysanız, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya emziriyorsanız ReFacto AF'i sadece doktorunuzun yönlendirmesiyle kullanın.
• Sodyum İçeriği: Her flakon 1.23 mmol (29 mg) sodyum içerir. Tuz kısıtlamalı diyet uyguluyorsanız doktorunuza bildirin.
• Diğer İlaçlar: Diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir. Kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktor veya eczacınıza bilgi veriniz.

ReFacto AF nasıl kullanılır?

• Dozunuz doktorunuz tarafından belirlenir ve size uygulanır.

• İlaç damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla verilir.

• Her kullanımda ilacın kutusundaki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilir.

• Çocuklar: Her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda daha yüksek doz gerekebilir.

• Yaşlılar: Özel bir kullanım kısıtlaması yoktur.

• Sulandırma ve Uygulama: Ürün sadece kutusundan çıkan kullanıma hazır enjektör ile sulandırılmalıdır. Sulandırma işlemi temiz ve hastalıksız bir ortamda yapılmalıdır. Toz ve çözücü oda sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti şeffaf ila hafif opak ve renksiz olmalıdır. Bulanık veya parçacıklı çözeltiyi kullanmayınız. Sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır.

• Doz aşımı: Gereğinden fazla kullanırsanız doktorunuza danışın.

• Unutulan doz: Hatırladığınız anda alın. Eğer bir sonraki doz saati yakınsa, atlanan dozu almayın ve çift doz almayın.

• Tedavinin sonlandırılması: Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Olası yan etkiler:

• Çok yaygın (10 hastanın en az birinde): Kusma, daha önce tedavi görmemiş hastalarda inhibitör gelişimi, bazı kan testlerinde rekombinant faktör VIII proteinini oluşturan hücrelere veya faktör VIII'e karşı antikorlarda artış (klinik etkisi bilinmiyor).
• Yaygın (100 hastanın birinden az, 10 hastanın birinden fazla): Kanama, daha önce tedavi görmüş hastalarda inhibitör gelişimi, baş ağrısı, bulantı, eklem ağrısı, kas ağrısı, bitkinlik, ateş, kalıcı venöz katetere bağlı şikayetler.
• Yaygın olmayan (1000 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): Ciddi alerjik reaksiyonlar (sersemlik, baş dönmesi, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, sıcak basması), göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı, ishal, iştah kaybı, mide ağrısı, tat almada değişiklik, üşüme/üşüme hissi, terleme, kaslarda zayıflık, uykululuk hali, öksürük, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yanma, batma, rahatsızlık, şişme), kalp ve karaciğer enzimlerinde, bilirubin düzeyinde hafif yükselme.

Listelenmeyen herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

ReFacto AF'nin saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayın. Dondurmayın.
• Flakon, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu sürenin sonunda ürün kullanılmalı veya atılmalıdır, buzdolabına geri konulmamalıdır. Saklama sırasında ışıktan korunmalı ve dış kutusunda tutulmalıdır. Oda sıcaklığına çıkardığınız tarihi kutunun üzerine not edin.
• Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 2-8°C ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
• Sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmayan ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız, eczacınıza danışarak uygun şekilde imha edilmesini sağlayınız.