RELIV 25 MG SERT KAPSUL (21 ADET)

RELİV 25 mg sert kapsül, ağız yoluyla kullanılan sitotoksik bir ilaçtır. Etkin maddesi 25 mg lenalidomid içerir.

RELİV, bağışıklık sistemini etkileyen ve kanser hücrelerine doğrudan saldıran bir immünomodülatördür. Kanserde hücre büyümesini ve kan damarı oluşumunu durdurarak, bağışıklık sistemini uyararak etki eder.

Kullanım Alanları:

• Multipl Miyelom:
  • Yeni tanı almış ve kök hücre nakli olmuş hastalarda idame tedavisi olarak.
  • Yeni tanı almış, 65 yaş üstü veya nakile uygun olmayan hastalarda deksametazon ile birlikte (bortezomib gibi ek ilaçlarla).
  • Daha önce en az bir tedavi almış dirençli veya tekrarlayan Multipl Miyelomda deksametazon ile birlikte.
• Miyelodisplastik Sendrom (MDS): Tek başına, kan nakline bağımlı kansızlığı olan ve kemik iliğinde "del (5q) sitogenetik anormallik" bulunan yetişkin hastalarda.
• Mantle Hücreli Lenfoma (MHL): Tek başına, daha önce bortezomib içeren tedavilerle başarısız olmuş, tekrarlayan veya dirençli MHL'li yetişkin hastalarda.

RELİV’i KULLANMAYINIZ:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, çünkü doğmamış bebeğe zarar verebilir.
• Hamile kalabilecek durumdaysanız ve gerekli tüm doğum kontrol önlemlerine uymadıysanız.
• Lenalidomid veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.

RELİV’i DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız (öksürük, ateş gibi).
• Geçmişte veya aktif viral enfeksiyonunuz varsa (özellikle hepatit B, suçiçeği, HIV), çünkü ilaç virüsün tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Doktorunuz hepatit B taraması yapmalıdır.
• Böbrek problemleriniz varsa (doz ayarlaması gerekebilir).
• Kalp krizi geçirdiyseniz, kan pıhtısı geçmişiniz varsa, sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya kolesterolünüz varsa.
• Talidomid kullanımında deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız.
• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek ateş, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzim artışı, kan anormallikleri, büyümüş lenf düğümleri gibi ciddi cilt reaksiyonları (DRESS) yaşadıysanız.
• Bulanık görme, görme kaybı, çift görme, konuşma güçlüğü, kol veya bacakta zayıflık, yürüme veya denge sorunları, uyuşma, his kaybı, hafıza kaybı, zihin karışıklığı gibi belirtiler yaşarsanız (PML belirtileri olabilir).
• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, bacak veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız (pulmoner hipertansiyon belirtileri olabilir).
• Karaciğer hastalığınız varsa.
• Uzun süreli kullanımda katarakt gelişebileceğinden düzenli göz izlemi önerilir.
• RELİV, enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerinde ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan pulcuklarında düşüşe neden olabilir. Bu nedenle düzenli kan testleri yapılmalıdır (tedaviden önce, ilk 8 hafta boyunca haftalık, sonra en az ayda bir kez).
• MDS hastasıysanız, akut miyeloid lösemi (AML) gelişme riski artabilir. Doktorunuz sizi bu açıdan takip edecektir.
• MHL hastasıysanız, büyük tümörünüz varsa tümör lizis sendromu riskine karşı takip edilirsiniz.
• Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Hamilelik ve Emzirme:

• Kadınlar: Hamileyseniz RELİV kullanmayınız. Hamile kalabilmeniz mümkünse, tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviden en az 4 hafta sonra doktor kontrolünde hamilelik testi yapılmalıdır. Tedavi öncesi, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 4 hafta boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
• Erkekler: RELİV meniye geçer. Eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsa, kısırlık ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.
• RELİV kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğu ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

Diğer İlaçlarla Kullanım: Oral kontraseptifler, digoksin, varfarin gibi bazı ilaçlarla etkileşebilir. Mevcut tüm ilaçlarınızı doktorunuza bildiriniz.

RELİV Nasıl Kullanılır?

• RELİV, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından verilmelidir.
• Kapsülü su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız veya çiğnemeyiniz.
• Kırılmış bir kapsülden toz cildinize temas ederse, cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız.
• Gıdalarla veya tek başına alınabilir.
• Sağlık çalışanları ve aile üyeleri kapsülü tutarken tek kullanımlık eldiven giymeli, ardından eldivenleri sızdırmaz bir poşete koyup atmalı ve elleri iyice yıkamalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar kapsüle dokunmamalıdır.
• Kapsülü blisterden çıkarırken sadece bir ucuna bastırın, ortasına bastırmayın.
• Doz ve uygulama sıklığı doktorunuz tarafından belirlenir ve tedavi ettiğiniz hastalığa göre değişir (Multipl Miyelom, MDS veya MHL için farklıdır). Tedavinizin süresini doktorunuz belirleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Kullanmanız Gerekenden Fazla RELİV Kullandıysanız: Hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

RELİV’i Kullanmayı Unutursanız:

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: Kapsülü hemen alınız.
• 12 saatten fazla süre geçtiyse: Kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.
• Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlar gibi yan etkilere neden olabilir.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir): Anemi, döküntü, kaşıntı, kas krampları, kas güçsüzlüğü, kas/eklem/sırt/kol/bacak ağrısı, vücutta şişkinlik, halsizlik, yorgunluk, ateş ve grip benzeri belirtiler, uyuşukluk, karıncalanma, yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, iştah kaybı, tat alma bozukluğu, tümör çevresinde ağrı/büyüme/kızarıklık, kilo kaybı, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi, düşük potasyum/sodyum, tiroid bezinin az çalışması, bacak ağrısı (kan pıhtısı belirtisi), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm belirtisi), çeşitli enfeksiyonlar (sinüs, akciğer, üst solunum yolu enfeksiyonları dahil).

• Yaygın Yan Etkiler (100 hastadan 1'inden fazlasında, 10 hastadan 1'inden azında görülebilir): Nefes darlığı, bulanık görme, katarakt, böbrek sorunları, anormal karaciğer testleri, karaciğerde enzim artışı, kandaki protein değişiklikleri, yüksek/düşük kan şekeri, baş ağrısı, burun kanaması, cilt kuruluğu, öksürük, düşük kan basıncı, genel kötü hissetme, boğazda iltihap, ağız kuruluğu, su kaybı, hemolitik anemi, deri tümörleri, diş eti/mide/bağırsakta kanama, yüksek kan basıncı, düzensiz kalp atışı, artan terleme, gece terlemeleri, yutma güçlüğü, ses değişiklikleri, burun akıntısı, idrar problemleri, idrarda kan, yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliği), ereksiyon zorluğu, inme, bayılma, baş dönmesi (vertigo), bilinç kaybı, kalp krizi belirtileri (göğüs ağrısı, terleme, mide bulantısı), kaslarda zayıflık, boyun ağrısı, üşüme, eklemlerde şişme, safra akışı yavaşlaması, düşük fosfat/magnezyum.

• Seyrek ve Bilinmeyen Yan Etkiler: Konuşmada zorluk, karaciğer hasarı, denge/hareket zorluğu, sağırlık, kulak çınlaması, sinir ağrısı, aşırı demir yükü, susuzluk, zihin karışıklığı, diş ağrısı, düşme, kafa içi kanama, dolaşım problemleri, görme kaybı, cinsel istek kaybı, Fanconi sendromu (böbrek hastalığı), sarılık, kalın bağırsak iltihabı, böbrek hücrelerinde hasar, güneşe hassasiyet, tümör lizis sendromu, pulmoner hipertansiyon.

  • Bilinmiyor: Pankreatit, akciğer dokusu iltihabı, rabdomiyoliz (kas yıkılımı), lökositoklastik vaskülit (kan damarı iltihabı), mide/bağırsak duvarının parçalanması, zona (Herpes zoster) dahil viral enfeksiyonlar, Hepatit B enfeksiyonu nüksü, katı organ nakli reddi.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).

Saklama Koşulları: Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız. Tedavi sonunda kullanılmayan kapsülleri eczacınıza iade ediniz. Çevreye atmayınız.