OZAPRİN PLUS® 6 mg / 50 mg sert kapsül

Etkin Madde

Her bir kapsül 6 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetine eşdeğer 55,893 mg fluoksetin hidroklorür içerir.

Ne İçin Kullanılır?

OZAPRİN PLUS®, erişkinlerde şu durumların tedavisinde kullanılır:

• Bipolar I Bozukluk ile ilişkili depresif atakların kısa süreli tedavisinde.
• Tedaviye dirençli depresyonun (yeterli süre ve dozda farklı depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla iki ayrı denemeye rağmen iyileşmeyen depresyon) ek tedavisinde.

Ne Zaman Kullanılmamalıdır?

• Olanzapin, fluoksetin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri; Moklobemid gibi) sınıfı antidepresanlarla birlikte veya MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. OZAPRİN PLUS® kesildikten sonra bir MAOİ'ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir.
• Kalpte ritim bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. OZAPRİN PLUS® kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.

Dikkate Alınması Gerekenler

• Çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünce ve davranışı riskini artırabilir.
• Bunamaya bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm ve felç riskini artırmaktadır; kullanımı tavsiye edilmez.
• Yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilir.
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin (nöroleptik malign sendrom) beraber görülmesi halinde derhal doktora başvurulmalıdır.
• Kan şekerinde ve kan yağlarında artışa neden olabilir.
• Memeden süt gelmesi, adet görememe, memenin büyümesi ve cinsel güçsüzlük gibi şikayetlere neden olabilir.
• Diyabet, kalp, karaciğer, böbrek hastalığı, epilepsi, sindirim sistemi kanaması, yutma güçlüğü, semptomların kötüleşmesi/intihar düşünceleri, kan lipid düzeylerinde yükselme, mani belirtilerinin ortaya çıkması, bayılma, tansiyon düşmesi, inme veya "minör" inme, anormal kanamalar, alerjik reaksiyonlar ve döküntü gibi durumlar varsa doktora bildirilmelidir.
• Demansı olan hastalarda inme veya "minör" inme yaşanıp yaşanmadığı doktora bildirilmelidir.
• 65 yaş üzeri hastaların tansiyonu rutin olarak takip edilebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

• OZAPRİN PLUS®'ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.
• Genellikle günde bir kez akşamları, tek doz olarak verilir. Hekiminiz dozu durumunuza göre artırabilir.
• Kapsüllerinizi her gün aynı zamanda, yemekler ile birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.
• Doktorunuz söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Özel Kullanım Durumları

• Çocuklar: 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
• Yaşlılar: Doz ayarlaması gerekmez.
• Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez.
• Hamilelik: Doktorunuza danışmadan kullanılmamalıdır.
• Emzirme: Anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
• Araç ve makine kullanımı: Uykuya neden olma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler

• Anksiyolitikler, uyku ilaçları ve diğer antidepresanlarla birlikte kullanımı bu ilaçların etkilerini artırabilir.
• Tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir.
• Haloperidol, klozapin (antipsikotik ilaçlar)'in etkisini artırabilir.
• Fenitoin (sara ilacı)'in etkisi ve kan düzeyleri yükselebilir.
• Sumatriptan (migren ilacı), fluvoksamin (antidepresan), non-steroid antiinflamatuar ilaçlar ve Parkinson ilaçları ile ilgili doktorunuza bilgi verilmelidir.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, OZAPRİN PLUS®'ın içeriğindeki maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Çok Ciddi Yan Etkiler (Derhal doktorunuza bildiriniz veya acil servise başvurunuz):

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (Yaygın)
• Toplar damarlarda kan pıhtısı (özellikle bacaklarda, akciğerlere hareket edebilir; göğüs ağrısı ve nefes almada zorluk) (Yaygın olmayan)
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (Sıklığı bilinmiyor)

Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza bildiriniz):

• Pankreas iltihabı
• Sindirim sisteminde kanama
• Bağırsak tıkanması
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Gırtlak spazmı
• Sara nöbeti (epilepsi), özellikle nöbet geçmişi olanlarda
• Tedavinin erken döneminde yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma)
• Uzamış ve/veya ağrılı penis sertleşmesi
• İdrar yapmada zorluk

Diğer Yan Etkiler:

• Yaygın: Boyunda sertlik, kasılma, ışığa aşırı duyarlılık, damarlarda genişleme, ishal, deride morarma, kilo artışı, kilo kaybı, unutkanlık, tat almada bozukluk, meme ağrısı, sık idrara çıkma, dikkat dağınıklığı, ağız kuruluğu, bitkinlik, uykuya eğilim, iştah artışı, ayak bileklerinde şişme, ellerde titreme, görmede bulanıklık, adet kanamasının fazla görülmesi (Menoraji).
• Yaygın Olmayan: Alerjik reaksiyon (ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü), şeker hastalığının kötüleşmesi (koma veya ketoasidoz dahil), kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil), huzursuz bacak sendromu, konuşmada problem, düşük kalp atım hızı, gün ışığına karşı hassasiyet, burundan kan gelmesi, hafıza kaybı, idrar tutamama, idrara çıkamama, saç dökülmesi, adet dönemlerinin olmaması ya da azalması, anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi memelerdeki değişiklikler, venöz tromboembolik olay riski, gastrit, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu, bulantı, kusma, midede yara, kansızlık, trombositopeni, ataksi, duygusal değişkenlik, aşırı neşe, hareketlerde yavaşlama, hareket bozukluğu, bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları, kuru cilt, kaşıntı, kuru göz, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu, adet dışı görülen kanama, idrarın idrar torbasında birikmesi, ani işeme hissi, işemede bozulma, esneme.
• Seyrek: Karaciğerde yağlanma, kanda bilirubin artışı, kreatinin artışı, gut, kemik erimesi, hareketlerde artma, cinsel istek artışı, deride soyulmayla giden cilt hastalığı (Eksfoliyatif dermatit), memede şişme, gırtlakta kasılma, sindirim sisteminde kanama, bağırsak tıkanması, pankreas iltihabı, ölüm.
• Çok Seyrek: Eozinofil artışı, tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS).

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Kullanma Talimatının Onay Tarihi

23.06.2023