REMICADE 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ 1 FLAKON

REMICADE, iltihabı azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. İçindeki infliksimab, vücuttaki iltihaplanmaya neden olan özel bir protein olan TNF-alfa'yı etkisiz hale getirir. Bu yüzden "TNF-alfa engelleyici" olarak da bilinir.

Kullanıldığı Hastalıklar:

• Romatoid Artrit (Eklem İltihabı): Diğer ilaçlar yeterli gelmediğinde, eklem hasarını yavaşlatmak ve hareket kabiliyetini artırmak için kullanılır. Genellikle metotreksat adlı başka bir ilaçla birlikte verilir.
• Crohn Hastalığı (Bağırsak İltihabı): 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya ağır seyreden durumlarda, bağırsak iltihabını kontrol altına almak ve fistülleri (anormal bağlantıları) azaltmak için kullanılır.
• Ankilozan Spondilit (Omurga İltihabı): Omurgada sertlik ve ağrıya neden olan bu romatizmal hastalıkta, diğer ilaçlar işe yaramadığında belirtileri azaltmak ve hareketliliği artırmak için kullanılır.
• Ülseratif Kolit (Kalın Bağırsak İltihabı): Kalın bağırsakta ülserlere neden olan bu hastalıkta, diğer tedaviler yeterli olmadığında kullanılır.
• Psoriatik Artrit (Sedefle Giden Eklem İltihabı): Sedef hastalığına eşlik eden eklem iltihabında, diğer ilaçlar yeterli gelmediğinde belirtileri azaltmak, hareket kabiliyetini artırmak ve eklem hasarını yavaşlatmak için kullanılır.
• Psoriazis (Sedef Hastalığı): Orta veya şiddetli sedef hastalığında, diğer tedavilere yanıt vermeyen durumlarda deri iltihabını azaltmak için kullanılır.

KULLANMAMANIZ GEREKEN DURUMLAR:

• İnfliksimab'a veya ilacın diğer maddelerine alerjiniz varsa.
• Verem (tüberküloz), zatürre veya sepsis (kan enfeksiyonu) gibi ağır bir enfeksiyonunuz varsa. Ateş, halsizlik, yaralar gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa doktorunuza söyleyin.
• Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa veya ciddi kalp sorunları geçirdiyseniz.

DİKKATLİ KULLANMANIZ GEREKEN DURUMLAR:

• Alerjik Reaksiyonlar: İlaç alırken veya aldıktan sonra (özellikle ilk 2 saat veya 12 güne kadar) yüzde, dudakta şişlik, döküntü, nefes darlığı, kas ağrısı, ateş, baş ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildirin. On altı haftadan uzun süre ilaç arası verildiğinde reaksiyon riski artar.
• Enfeksiyon Riski: Ateş, halsizlik, yaralar, diş sorunları gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz doktorunuza söyleyin. Daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz.
• Verem Taraması: REMICADE'e başlamadan önce verem (tüberküloz) taraması yapılacak. Geçmişte verem geçirdiyseniz veya veremli biriyle temasınız olduysa doktorunuza mutlaka bildirin. Tedavi sırasında öksürük, kilo kaybı, ateş gibi verem belirtileri olursa hemen haber verin.
• Hepatit B: Hepatit B virüsü taşıyıcısıysanız veya virüsün tekrar aktifleşme riski varsa doktorunuza bildirin, bu durum yaşamı tehdit edebilir.
• Aşılar: Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin.
• Ameliyat/Diş Tedavisi: Herhangi bir ameliyat veya diş tedavisi öncesinde REMICADE aldığınızı doktorunuza veya diş hekiminize bildirin.
• Kalp Yetmezliği: Hafif kalp yetmezliğiniz varsa, durumunuz yakından takip edilecek. Nefes darlığı, ayaklarda şişme gibi belirtiler gelişirse derhal doktorunuza başvurun.
• Lupus Benzeri Hastalık: Döküntü, ateş, eklem ağrısı, yorgunluk gibi lupus belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuza danışın.
• Kanser Riski: Geçmişte lenfoma (kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyseniz doktorunuza bildirin. REMICADE kullanırken kanser gelişme riski artabilir. Özellikle genç Crohn hastalarında özel bir lenfoma türü bildirilmiştir. Sigara içen ve KOAH'ı olanlarda kanser riski artabilir.
• Sinir Sistemi Sorunları: Multipl skleroz, Guillain-Barre sendromu, nöbet gibi sinir sistemi sorunlarınız varsa veya bunlara benzer belirtiler (uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük, görme değişiklikleri) yaşarsanız doktorunuza bildirin.
• Yaşlılar (65 yaş üstü): Bu yaş grubunda ciddi enfeksiyon riski daha yüksek olabilir, bazıları ölümcül olabilir.
• Yardımcı Maddeler: Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuza bildirin. İlaç çok az sodyum içerir.
• Diğer İlaçlar: Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel, vitamin) doktorunuza bildirin. Özellikle Kineret (anakinra) veya Orencia (abatasept) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelik süresince REMICADE kullanımı önerilmez.
• Tedavi sırasında ve son infüzyondan sonra en az 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın.
• Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışın.
• REMICADE'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. REMICADE aldıysanız bebeğinizin enfeksiyon riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce ilacı aldığınızı söyleyin. Emziriyorsanız ve REMICADE kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmalı, son tedaviden en az 6 ay sonra tekrar başlayabilirsiniz.

Kullanım Şekli:

• REMICADE, doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede damar yoluyla (intravenöz infüzyon) verilir.
• İlaç, genellikle kolunuzdaki bir damardan yavaşça, yaklaşık 2 saat süren bir damlatma şeklinde uygulanır. Romatoid artrit hastalarında üçüncü dozdan sonra uygulama süresi 1 saate indirilebilir.
• Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyon sırasında ve sonrasında 1-2 saat sizi izleyecektir.
• Dozunuz ve uygulama sıklığı hastalığınıza ve tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Genellikle ilk dozdan sonra 2 ve 6 hafta sonra ek dozlar verilir, ardından düzenli aralıklarla devam edilir.
• Çocuklarda: Sadece Crohn veya ülseratif kolit için, 6 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
• Yaşlılarda: Enfeksiyon riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Özel bir kullanım bilgisi yoktur.
• Unutulan Doz: Randevunuzu kaçırırsanız yeni bir randevu için başvurun, çift doz almayın.

OLASI YAN ETKİLER:

Tüm ilaçlar gibi REMICADE'in de yan etkileri olabilir. Yan etkiler hafif veya orta şiddette olabileceği gibi, nadiren ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son infüzyondan 6 ay sonrasına kadar görülebilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin:

• Alerjik reaksiyon belirtileri: Yüzde, dudaklarda, boğazda şişlik, yutma veya nefes almada zorluk, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde/ayaklarda şişlik. (Bunlar hemen veya 12 güne kadar ortaya çıkabilir).
• Kalp sorunları belirtileri: Nefes darlığı, ayaklarda şişlik, kalp atış hızında değişiklikler.
• Enfeksiyon belirtileri: Ateş, yorgunluk, geçmeyen öksürük, nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları, idrar yaparken yanma.
• Akciğer sorunları belirtileri: Öksürük, nefes alma güçlükleri, göğüs darlığı.
• Sinir sistemi sorunları belirtileri: Hastalık nöbetleri, vücudun herhangi bir yerinde karıncalanma/uyuşukluk, kollarda/bacaklarda güçsüzlük, çift görme veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunları belirtileri: Deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş.
• Lupus benzeri hastalık belirtileri: Eklem ağrısı, yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntü.
• Düşük kan sayımı belirtileri: Geçmeyen ateş, kolay kanama veya morarma, solgun görünüm.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Karın ağrısı, mide bulantısı
• Herpes veya grip gibi viral enfeksiyonlar
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Baş ağrısı
• İnfüzyondan kaynaklanan yan etkiler (infüzyon bölgesinde ağrı vb.)
• Ağrı (vücut ağrısı)

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
• Bronşit veya zatürre gibi akciğer enfeksiyonları
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı
• Mide/bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık
• Kurdeşen, kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu
• Denge sorunları veya baş dönmesi
• Ateş, fazla terleme
• Düşük veya yüksek tansiyon
• Morarma, ateş basması, burun kanaması, kırmızı deri
• Yorgunluk veya güçsüzlük
• Kan zehirlenmesi, apse, deri altında enfeksiyon
• Kansızlık veya düşük beyaz kan hücresi sayısı gibi kan sorunları
• Şişmiş lenf düğümleri
• Depresyon, uyku sorunları
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya kalp çarpıntısı
• Eklemler, kaslar veya sırtta ağrı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sedef benzeri döküntüler, egzama ve saç dökülmesi gibi deri sorunları
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı
• Ürperme, deri altında sıvı birikip şişmeye neden olması
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Kan akımında azalma, bir damar şişmesi
• Kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya şiş dudaklar gibi deri sorunları
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
• Uzun süren yaralar
• Karaciğer iltihabı (Hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik
• Bulanık veya azalan görüş, şiş gözler veya arpacık dahil göz sorunları
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı
• Bayılma
• Bağırsakta delinme veya tıkanıklık, mide ağrısı veya krampları
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Mantar enfeksiyonları
• Akciğer sorunları (örn. ödem, nefes darlığı, öksürük)
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması
• Böbrek enfeksiyonları
• Düşük trombosit sayısı, çok fazla lökosit
• Vajina enfeksiyonları

Seyrek Yan Etkiler (1.000 hastanın 1'inden az görülebilir):

• Bir kan kanseri tipi (lenfoma)
• Kanın vücuda yeterli oksijen sağlayamaması, damar daralması gibi dolaşım sorunları
• Beyin zarında iltihap (menenjit)
• Bağışıklık sisteminin zayıflaması nedeniyle enfeksiyonlar
• Geçmişte Hepatit B enfeksiyonu varsa tekrar aktifleşmesi
• Anormal doku şişmesi veya büyümesi
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn. sarkoidoz)
• İlgi veya duygu eksikliği
• Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu veya eritema multiforme gibi ciddi deri sorunları, çıbanlar
• Transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları
• Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon)
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi)
• Melanoma (bir cilt kanseri tipi)

Sıklığı Bilinmeyen Diğer Yan Etkiler:

• Çocuklar ve yetişkinlerde kanser (nadiren ölümcül olabilir)
• Özellikle gençleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T hücreli lenfoma)
• Karaciğer yetmezliği
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)

Yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir etki görürseniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin.

SAKLANMASI:

• REMICADE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayın.
• Renklenmiş veya içinde parçacıklar bulunan solüsyonları kullanmayın.
• Hazırlanmış infüzyon çözeltisi bakteriyel nedenlerle mümkün olduğunca çabuk (3 saat içinde) kullanılmalıdır. Eğer hazırlama aseptik koşullarda yapıldıysa, buzdolabında 24 saate kadar saklanabilir.
• Son kullanma tarihi kutu ve şişe üzerinde belirtilmiştir. Süresi dolan ilacı kullanmayın.